- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753500
Bloqueo autónomo intraoperatorio para colecistectomía laparoscópica (ANB)
Bloqueo autónomo intraoperatorio para prevenir el dolor posoperatorio temprano después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La colecistectomía laparoscópica es el segundo procedimiento más utilizado por los cirujanos generales. Si bien la laparoscopia produce tiempos de recuperación más cortos y un dolor menos intenso en comparación con la cirugía abierta, no elimina por completo el dolor posoperatorio, que sigue siendo el principal motivo de hospitalización o reingreso. En consecuencia, la mayoría de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica requieren hospitalización durante 24 a 48 horas.
El dolor posoperatorio ocurre con frecuencia después de la colecistectomía y se debe a incisiones quirúrgicas, manipulación de los tejidos circundantes e inflamación posoperatoria. Se han investigado varios métodos para controlar el dolor, incluidos analgésicos, medicamentos antiinflamatorios, bloqueos de nervios periféricos e intervenciones físicas.
Este estudio propone infiltrar el ligamento hepatoduodenal y el reflejo seroso de la placa quística de la vesícula biliar con una combinación de bupivacaína (un anestésico local de acción prolongada) y dexametasona (un corticosteroide). Esta técnica tiene como objetivo bloquear las ramas hepáticas del plexo celíaco para mejorar el control del dolor visceral y sus manifestaciones clínicas asociadas, reducir los requerimientos analgésicos y disminuir las tasas de reingreso, facilitando así la recuperación.
Justificación
Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado el efecto del bloqueo visceral sobre el control del dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica. Con el avance de la cirugía mínimamente invasiva, el tratamiento ambulatorio de los pacientes se ha convertido en un objetivo realista, lo que presenta un desafío para los cirujanos a la hora de lograr un control adecuado del dolor y una recuperación más rápida. El bloqueo del ligamento hepatoduodenal proporciona una alternativa para controlar el dolor visceral al atacar las ramas hepáticas del plexo celíaco.
Objetivos
Objetivo general Evaluar el efecto de la infiltración intraoperatoria de bupivacaína y dexametasona en el ligamento hepatoduodenal y el reflejo del peritoneo visceral de la placa quística de la vesícula biliar (bloqueo autonómico) sobre el dolor posoperatorio y los requerimientos analgésicos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Objetivos específicos
- Evaluar si el bloqueo autonómico reduce el consumo de analgésicos opioides postoperatorios.
- Evaluar si el bloqueo autonómico acorta la duración de la estancia hospitalaria.
- Determinar si el bloqueo autonómico disminuye la incidencia de náuseas y vómitos durante el postoperatorio inmediato.
- Evaluar el impacto del bloqueo autonómico sobre las necesidades de hospitalización (frente a la cirugía ambulatoria) y la tasa de reingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Daes, MD
- Número de teléfono: +573106363636
- Correo electrónico: jorgedaez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andres Hanssen, MD
- Número de teléfono: +573123012321
- Correo electrónico: anhanssen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- clinica Iberoamerica
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Contacto:
- Roberto Tarud
- Número de teléfono: +57 3184187524
- Correo electrónico: rtarud@colsanitas.com
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Atlantivo
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Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Clinica Portoazul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica electiva o de emergencia para colelitiasis con o sin colecistitis.
Criterios de exclusión:
Patologías biliares asociadas (p. ej., pancreatitis biliar, colangitis).
- Procedimientos adicionales, como la exploración formal de las vías biliares. Conversión a un enfoque abierto
- Anestesia o complicaciones quirúrgicas que requieren unidad de cuidados intensivos.
- Alergias a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo neuronal autónomo
Este grupo recibirá el bloqueo del nervio autónomo realizado con:
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Bloqueo nervioso autónomo realizado con:
Otros nombres:
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Sin intervención: SIN BLOQUEO
Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica sin bloqueo neural autónomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis analgésicas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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acetaminofén 1g comprimidos orales
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hasta 72 horas
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dosis analgésicas postoperatorias-rescate 1
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Ibuprofeno 400 mg tabletas orales
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hasta 72 horas
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dosis analgésicas postoperatorias-rescate 2
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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acetaminofén 300 mg más codeína 8 mg comprimidos orales
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hasta 72 horas
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analgésico-rescate postoperatorio 3
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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Ampollas intramusculares de ketorolaco (30 mg) + hioscina (20 mg)
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Se registrarán las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) (0-10)
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1, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1,8 y 24 horas después de la cirugía
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presencia de náuseas
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1,8 y 24 horas después de la cirugía
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vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1,8,24 horas después de la cirugía
|
presencia de vómitos
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1,8,24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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