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Bloqueo autónomo intraoperatorio para colecistectomía laparoscópica (ANB)

25 de enero de 2025 actualizado por: Universidad Simón Bolívar

Bloqueo autónomo intraoperatorio para prevenir el dolor posoperatorio temprano después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

Este estudio propone infiltrar el ligamento hepatoduodenal y el reflejo seroso de la placa quística de la vesícula biliar con una combinación de bupivacaína (un anestésico local de acción prolongada) y dexametasona (un corticosteroide). Esta técnica tiene como objetivo bloquear las ramas hepáticas del plexo celíaco para mejorar el control del dolor visceral y sus manifestaciones clínicas asociadas, reducir los requerimientos analgésicos y disminuir las tasas de reingreso, facilitando así la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

La colecistectomía laparoscópica es el segundo procedimiento más utilizado por los cirujanos generales. Si bien la laparoscopia produce tiempos de recuperación más cortos y un dolor menos intenso en comparación con la cirugía abierta, no elimina por completo el dolor posoperatorio, que sigue siendo el principal motivo de hospitalización o reingreso. En consecuencia, la mayoría de los pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica requieren hospitalización durante 24 a 48 horas.

El dolor posoperatorio ocurre con frecuencia después de la colecistectomía y se debe a incisiones quirúrgicas, manipulación de los tejidos circundantes e inflamación posoperatoria. Se han investigado varios métodos para controlar el dolor, incluidos analgésicos, medicamentos antiinflamatorios, bloqueos de nervios periféricos e intervenciones físicas.

Este estudio propone infiltrar el ligamento hepatoduodenal y el reflejo seroso de la placa quística de la vesícula biliar con una combinación de bupivacaína (un anestésico local de acción prolongada) y dexametasona (un corticosteroide). Esta técnica tiene como objetivo bloquear las ramas hepáticas del plexo celíaco para mejorar el control del dolor visceral y sus manifestaciones clínicas asociadas, reducir los requerimientos analgésicos y disminuir las tasas de reingreso, facilitando así la recuperación.

Justificación

Hasta la fecha, ningún estudio ha demostrado el efecto del bloqueo visceral sobre el control del dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica. Con el avance de la cirugía mínimamente invasiva, el tratamiento ambulatorio de los pacientes se ha convertido en un objetivo realista, lo que presenta un desafío para los cirujanos a la hora de lograr un control adecuado del dolor y una recuperación más rápida. El bloqueo del ligamento hepatoduodenal proporciona una alternativa para controlar el dolor visceral al atacar las ramas hepáticas del plexo celíaco.

Objetivos

Objetivo general Evaluar el efecto de la infiltración intraoperatoria de bupivacaína y dexametasona en el ligamento hepatoduodenal y el reflejo del peritoneo visceral de la placa quística de la vesícula biliar (bloqueo autonómico) sobre el dolor posoperatorio y los requerimientos analgésicos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Objetivos específicos

  1. Evaluar si el bloqueo autonómico reduce el consumo de analgésicos opioides postoperatorios.
  2. Evaluar si el bloqueo autonómico acorta la duración de la estancia hospitalaria.
  3. Determinar si el bloqueo autonómico disminuye la incidencia de náuseas y vómitos durante el postoperatorio inmediato.
  4. Evaluar el impacto del bloqueo autonómico sobre las necesidades de hospitalización (frente a la cirugía ambulatoria) y la tasa de reingresos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jorge Daes, MD
  • Número de teléfono: +573106363636
  • Correo electrónico: jorgedaez@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andres Hanssen, MD
  • Número de teléfono: +573123012321
  • Correo electrónico: anhanssen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • clinica Iberoamerica
        • Contacto:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Reclutamiento
        • Clinica Portoazul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistectomía laparoscópica electiva o de emergencia para colelitiasis con o sin colecistitis.

Criterios de exclusión:

  • Patologías biliares asociadas (p. ej., pancreatitis biliar, colangitis).

    • Procedimientos adicionales, como la exploración formal de las vías biliares. Conversión a un enfoque abierto
    • Anestesia o complicaciones quirúrgicas que requieren unidad de cuidados intensivos.
  • Alergias a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo neuronal autónomo

Este grupo recibirá el bloqueo del nervio autónomo realizado con:

  • Bupivacaína: 20 mL al 0,5%.
  • Dexametasona: 8 mg. Procedimiento: Inyección percutánea bajo visualización laparoscópica directa en el ligamento hepatoduodenal y el reflejo peritoneal visceral.

Bloqueo nervioso autónomo realizado con:

  • Bupivacaína: 20 mL al 0,5%.
  • Dexametasona: 8 mg.
Otros nombres:
  • BLOQUEO
Sin intervención: SIN BLOQUEO
Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica sin bloqueo neural autónomo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis analgésicas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
acetaminofén 1g comprimidos orales
hasta 72 horas
dosis analgésicas postoperatorias-rescate 1
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Ibuprofeno 400 mg tabletas orales
hasta 72 horas
dosis analgésicas postoperatorias-rescate 2
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
acetaminofén 300 mg más codeína 8 mg comprimidos orales
hasta 72 horas
analgésico-rescate postoperatorio 3
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Ampollas intramusculares de ketorolaco (30 mg) + hioscina (20 mg)
hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1, 24 y 48 horas después de la cirugía
Se registrarán las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) (0-10)
1, 24 y 48 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1,8 y 24 horas después de la cirugía
presencia de náuseas
1,8 y 24 horas después de la cirugía
vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1,8,24 horas después de la cirugía
presencia de vómitos
1,8,24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos brutos del estudio (todos los DPI que subyacen a los resultados de una publicación) se compartirán con los revisores de la revista correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante el proceso de revisión en la Revista indicada

Criterios de acceso compartido de IPD

a través del director editorial de la Revista correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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