Intraoperatiivinen autonominen esto laparoskooppiseen kolekystektomiaan (ANB)
Intraoperatiivinen autonominen esto varhaisen postoperatiivisen kivun estämiseksi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Laparoskooppinen kolekystektomia on yleiskirurgien toiseksi yleisin toimenpide. Vaikka laparoskopia johtaa lyhyempiin toipumisaikaan ja vähemmän voimakkaaseen kipuun verrattuna avoleikkaukseen, se ei poista kokonaan leikkauksen jälkeistä kipua, joka on edelleen ensisijainen syy sairaalahoitoon tai takaisinottoon. Tämän seurauksena useimmat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, tarvitsevat sairaalahoitoa 24–48 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeistä kipua esiintyy usein kolekystektomian jälkeen, mikä johtuu kirurgisista viilloista, ympäröivien kudosten manipuloinnista ja leikkauksen jälkeisestä tulehduksesta. Erilaisia kivunhallintamenetelmiä on tutkittu, mukaan lukien kipulääkkeet, anti-inflammatoriset lääkkeet, ääreishermosalpaukset ja fyysiset interventiot.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tunkeutumista hepatopohjukaissuolen ligamenttiin ja sappirakon kystisen levyn serosaaliseen heijastukseen bupivakaiinin (pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen) ja deksametasonin (kortikosteroidi) yhdistelmällä. Tällä tekniikalla pyritään estämään keliakian plexuksen maksahaarat parantamaan viskeraalisen kivun hallintaa ja siihen liittyviä kliinisiä ilmenemismuotoja, vähentämään kipulääkkeiden tarvetta ja alentamaan takaisinottoastetta, mikä helpottaa toipumista.
Perustelut
Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole osoittanut viskeraalisen salpauksen vaikutusta postoperatiiviseen kivunhallintaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kehittymisen myötä potilaiden avohoidosta on tullut realistinen tavoite, mikä asettaa kirurgeille haasteen riittävän kivunhallinnan ja nopeamman toipumisen saavuttamisessa. Maksa-pohjukaissuolen ligamentin estäminen tarjoaa vaihtoehdon viskeraalisen kivun hallintaan kohdistamalla keliakian plexuksen maksahaaroihin.
Tavoitteet
Yleistavoite Arvioida bupivakaiinin ja deksametasonin intraoperatiivisen infiltraation vaikutusta maksa-pohjukaissuolen ligamenttiin ja sappirakon kystisen levyn viskeraaliseen vatsakalvoon (autonominen salpaus) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja analgeettisiin tarpeisiin potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Erityistavoitteet
- Arvioida, vähentääkö autonominen salpaus postoperatiivisten opioidianalgeettien kulutusta.
- Arvioida, lyhentääkö autonominen salpaus sairaalahoidon kestoa.
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö autonominen salpaus pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Arvioida autonomisen salkun vaikutus sairaalahoitotarpeisiin (versus avohoitoleikkaus) ja takaisinottoasteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Daes, MD
- Puhelinnumero: +573106363636
- Sähköposti: jorgedaez@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andres Hanssen, MD
- Puhelinnumero: +573123012321
- Sähköposti: anhanssen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- clinica Iberoamerica
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Tarud
- Puhelinnumero: +57 3184187524
- Sähköposti: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clinica Portoazul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Elektiivinen tai kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi, johon liittyy tai ei ole kolekystiittiä.
Poissulkemiskriteerit:
Liittyvät sapen sairaudet (esim. sapen haimatulehdus, kolangiitti).
- Lisätoimenpiteet, kuten muodollinen sappitiehyetutkimus. Siirtyminen avoimeen lähestymistapaan
- Anestesia tai kirurgiset komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa
- Allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autonominen hermoston esto
Tämä ryhmä saa autonomisen hermosalkun, joka suoritetaan:
|
Autonominen hermosalpaus suoritetaan:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: EI ESTOA
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia ilman autonomista hermoston salpausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset analgeettiset annokset
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
asetaminofeeni 1g oraaliset tabletit
|
jopa 72 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeiset analgeettiset annokset - pelastus 1
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Ibuprofeeni 400 mg tabletit suun kautta
|
jopa 72 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeiset analgeettiset annokset - pelastus 2
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
asetaminofeeni 300 mg plus kodeiini 8 mg oraaliset tabletit
|
jopa 72 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen analgeettinen pelastus 3
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) lihaksensisäiset ampullit
|
jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun taso
Aikaikkuna: 1, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kirjataan (0-10)
|
1, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 1, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pahoinvoinnin esiintyminen
|
1, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: 1,8,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelun esiintyminen
|
1,8,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .