Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna blokada autonomiczna w przypadku cholecystektomii laparoskopowej (ANB)

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universidad Simón Bolívar

Śródoperacyjna blokada autonomiczna w celu zapobiegania wczesnym bólom pooperacyjnym po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

W badaniu tym zaproponowano naciekanie więzadła wątrobowo-dwunastniczego i surowiczego odbicia blaszki torbielowatej pęcherzyka żółciowego za pomocą kombinacji bupiwakainy (długo działającego środka znieczulającego miejscowo) i deksametazonu (kortykosteroidu). Technika ta ma na celu zablokowanie gałęzi wątrobowych splotu trzewnego, aby poprawić kontrolę bólu trzewnego i związanych z nim objawów klinicznych, zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji, ułatwiając w ten sposób powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Cholecystektomia laparoskopowa jest drugą najczęściej wykonywaną procedurą przez chirurgów ogólnych. Chociaż laparoskopia powoduje krótszy czas rekonwalescencji i mniej intensywny ból w porównaniu z operacją otwartą, nie eliminuje całkowicie bólu pooperacyjnego, który pozostaje główną przyczyną hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji. W związku z tym większość pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej wymaga hospitalizacji trwającej od 24 do 48 godzin.

Ból pooperacyjny często pojawia się po cholecystektomii i wynika z nacięć chirurgicznych, manipulacji otaczającymi tkankami i pooperacyjnego zapalenia. Badano różne metody kontroli bólu, w tym leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, blokady nerwów obwodowych i interwencje fizyczne.

W badaniu tym zaproponowano naciekanie więzadła wątrobowo-dwunastniczego i surowiczego odbicia blaszki torbielowatej pęcherzyka żółciowego za pomocą kombinacji bupiwakainy (długo działającego środka znieczulającego miejscowo) i deksametazonu (kortykosteroidu). Technika ta ma na celu zablokowanie gałęzi wątrobowych splotu trzewnego, aby poprawić kontrolę bólu trzewnego i związanych z nim objawów klinicznych, zmniejszyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i zmniejszyć częstość ponownych hospitalizacji, ułatwiając w ten sposób powrót do zdrowia.

Uzasadnienie

Dotychczas żadne badania nie wykazały wpływu blokady trzewnej na kontrolę bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej. Wraz z rozwojem chirurgii małoinwazyjnej leczenie ambulatoryjne pacjentów stało się realistycznym celem, co stanowi wyzwanie dla chirurgów w zakresie uzyskania odpowiedniej kontroli bólu i szybszego powrotu do zdrowia. Blokowanie więzadła wątrobowo-dwunastniczego stanowi alternatywę w leczeniu bólu trzewnego poprzez działanie na gałęzie wątrobowe splotu trzewnego.

Cele

Cel ogólny Ocena wpływu śródoperacyjnej infiltracji bupiwakainy i deksametazonu do więzadła wątrobowo-dwunastniczego i trzewnego odbicia płytki torbielowatej pęcherzyka żółciowego (blokada autonomiczna) w otrzewnej na ból pooperacyjny i wymagania przeciwbólowe u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Cele szczegółowe

  1. Ocena, czy blokada autonomiczna zmniejsza zużycie pooperacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych.
  2. Ocena, czy blokada autonomiczna skraca czas pobytu w szpitalu.
  3. Aby ustalić, czy blokada autonomiczna zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
  4. Ocena wpływu blokady autonomicznej na wymagania dotyczące hospitalizacji (w porównaniu z operacją ambulatoryjną) i częstość ponownych przyjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • clinica Iberoamerica
        • Kontakt:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Portoazul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa lub pilna cholecystektomia laparoskopowa w leczeniu kamicy żółciowej z zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub bez niego.

Kryteria wykluczenia:

  • Powiązane patologie dróg żółciowych (np. żółciowe zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych).

    • Dodatkowe procedury, takie jak formalna eksploracja dróg żółciowych. Konwersja na podejście otwarte
    • Znieczulenie lub powikłania chirurgiczne wymagające oddziału intensywnej terapii
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autonomiczna blokada neuronowa

Grupa ta zostanie poddana Blokadzie nerwu autonomicznego wykonywanej za pomocą:

  • Bupiwakaina: 20 ml 0,5%.
  • Deksametazon: 8 mg. Procedura: Wstrzyknięcie przezskórne pod bezpośrednią wizualizacją laparoskopową w więzadło wątrobowo-dwunastnicze i odbicie trzewne w otrzewnej.
Procedura: Autonomiczna blokada neuronowa

Blokada nerwu autonomicznego wykonywana za pomocą:

  • Bupiwakaina: 20 ml 0,5%.
  • Deksametazon: 8 mg.
Inne nazwy:
  • BLOKADA
Brak interwencji: BEZ BLOKAD
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej bez autonomicznej blokady nerwowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 72 godzin
acetaminofen 1g tabletki doustne
do 72 godzin
pooperacyjne dawki leków przeciwbólowych-ratunkowe 1
Ramy czasowe: do 72 godzin
Ibuprofen 400 mg tabletki doustne
do 72 godzin
pooperacyjne dawki leków przeciwbólowych-ratunkowe 2
Ramy czasowe: do 72 godzin
acetaminofen 300 mg plus kodeina 8 mg tabletki doustne
do 72 godzin
pooperacyjne leczenie przeciwbólowe 3
Ramy czasowe: do 72 godzin
Ketorolak (30 mg) + Hioscyna (20 mg) w ampułkach domięśniowych
do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom bólu
Ramy czasowe: 1, 24 i 48 godzin po zabiegu
Zostaną zapisane wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) (0-10)
1, 24 i 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 1,8 i 24 godziny po zabiegu
obecność nudności
1,8 i 24 godziny po zabiegu
wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1,8,24 godziny po zabiegu
obecność wymiotów
1,8,24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Simón Bolívar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-CEI-USB-CE-0394-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

surowe dane z badania (wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji) zostaną udostępnione recenzentom odpowiedniego czasopisma

Ramy czasowe udostępniania IPD

w trakcie procesu recenzyjnego we wskazanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poprzez kierownika redakcji odpowiedniego czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Autonomiczna blokada neuronowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj