- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753500
Intraoperativ autonom blokade for laparoskopisk kolecystektomi (ANB)
Intraoperativ autonom blokade for å forhindre tidlig postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Laparoskopisk kolecystektomi er den nest hyppigst utførte prosedyren av generelle kirurger. Mens laparoskopi resulterer i kortere restitusjonstider og mindre intens smerte sammenlignet med åpen kirurgi, eliminerer den ikke postoperativ smerte helt, som fortsatt er den primære årsaken til sykehusinnleggelse eller reinnleggelse. Følgelig krever de fleste pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi sykehusinnleggelse i 24 til 48 timer.
Postoperativ smerte oppstår ofte etter kolecystektomi, som stammer fra kirurgiske snitt, manipulering av omkringliggende vev og postoperativ betennelse. Ulike metoder for smertekontroll er undersøkt, inkludert smertestillende midler, betennelsesdempende medisiner, perifere nerveblokkeringer og fysiske inngrep.
Denne studien foreslår infiltrering av hepatoduodenal ligament og serosal refleksjon av galleblærens cystiske plate med en kombinasjon av Bupivacaine (et langtidsvirkende lokalbedøvelse) og Dexamethason (et kortikosteroid). Denne teknikken tar sikte på å blokkere levergrenene til cøliaki plexus for å forbedre visceral smertekontroll og dens tilknyttede kliniske manifestasjoner, redusere smertestillende behov og senke reinnleggelsesrater, og dermed lette restitusjonen.
Berettigelse
Til dags dato har ingen studier vist effekten av visceral blokade på postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk kolecystektomi. Med utviklingen av minimalt invasiv kirurgi har poliklinisk behandling av pasienter blitt et realistisk mål, noe som utgjør en utfordring for kirurger å oppnå tilstrekkelig smertekontroll og raskere restitusjon. Blokkering av hepatoduodenal ligament gir et alternativ for å håndtere visceral smerte ved å målrette mot levergrenene til cøliaki plexus.
Mål
Generelt mål Å evaluere effekten av intraoperativ infiltrasjon av Bupivacaine og Dexamethason i hepatoduodenal ligament og den viscerale peritoneumrefleksjonen av galleblærens cystiske plate (autonom blokade) på postoperativ smerte og smertestillende behov hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Spesifikke mål
- For å evaluere om autonom blokade reduserer forbruket av postoperative opioidanalgetika.
- For å vurdere om autonom blokade forkorter sykehusoppholdstiden.
- For å avgjøre om autonom blokade reduserer forekomsten av kvalme og oppkast i den umiddelbare postoperative perioden.
- For å evaluere virkningen av autonom blokade på sykehusinnleggelsesbehov (versus poliklinisk kirurgi) og frekvensen av reinnleggelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Daes, MD
- Telefonnummer: +573106363636
- E-post: jorgedaez@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andres Hanssen, MD
- Telefonnummer: +573123012321
- E-post: anhanssen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- clinica Iberoamerica
-
Ta kontakt med:
- Roberto Tarud
- Telefonnummer: +57 3184187524
- E-post: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Clinica Portoazul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Elektiv eller akutt laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis med eller uten kolecystitt.
Ekskluderingskriterier:
Assosierte gallepatologier (f.eks. gallepankreatitt, kolangitt).
- Ytterligere prosedyrer, for eksempel formell utforskning av gallegangene. Konvertering til en åpen tilnærming
- Anestesi eller kirurgiske komplikasjoner som krever intensivavdeling
- Allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autonom nevral blokade
Denne gruppen vil motta den autonome nerveblokken utført med:
|
Autonom nerveblokk utført med:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: INGEN BLOKKERING
Pasienter vil gjennomgå en laparoskopisk kolecystektomi uten en autonom nevral blokade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertestillende doser
Tidsramme: opptil 72 timer
|
paracetamol 1g orale tabletter
|
opptil 72 timer
|
|
postoperative smertestillende doser-redning 1
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Ibuprofen 400 mg orale tabletter
|
opptil 72 timer
|
|
postoperative smertestillende doser-redning 2
Tidsramme: opptil 72 timer
|
paracetamol 300 mg pluss kodein 8 mg orale tabletter
|
opptil 72 timer
|
|
postoperativ smertestillende redning 3
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskulære ampuller
|
opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertenivå
Tidsramme: 1, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Score for visuell analog skala (VAS) vil bli registrert (0-10)
|
1, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme
Tidsramme: 1,8 og 24 timer etter operasjonen
|
tilstedeværelse av kvalme
|
1,8 og 24 timer etter operasjonen
|
|
postoperative oppkast
Tidsramme: 1,8,24 timer etter operasjonen
|
tilstedeværelse av oppkast
|
1,8,24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .