Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ autonom blokade for laparoskopisk kolecystektomi (ANB)

25. januar 2025 oppdatert av: Universidad Simón Bolívar

Intraoperativ autonom blokade for å forhindre tidlig postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien foreslår infiltrering av hepatoduodenal ligament og serosal refleksjon av galleblærens cystiske plate med en kombinasjon av Bupivacaine (et langtidsvirkende lokalbedøvelse) og Dexamethason (et kortikosteroid). Denne teknikken tar sikte på å blokkere levergrenene til cøliaki plexus for å forbedre visceral smertekontroll og dens tilknyttede kliniske manifestasjoner, redusere smertestillende behov og senke reinnleggelsesrater, og dermed lette restitusjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Laparoskopisk kolecystektomi er den nest hyppigst utførte prosedyren av generelle kirurger. Mens laparoskopi resulterer i kortere restitusjonstider og mindre intens smerte sammenlignet med åpen kirurgi, eliminerer den ikke postoperativ smerte helt, som fortsatt er den primære årsaken til sykehusinnleggelse eller reinnleggelse. Følgelig krever de fleste pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi sykehusinnleggelse i 24 til 48 timer.

Postoperativ smerte oppstår ofte etter kolecystektomi, som stammer fra kirurgiske snitt, manipulering av omkringliggende vev og postoperativ betennelse. Ulike metoder for smertekontroll er undersøkt, inkludert smertestillende midler, betennelsesdempende medisiner, perifere nerveblokkeringer og fysiske inngrep.

Denne studien foreslår infiltrering av hepatoduodenal ligament og serosal refleksjon av galleblærens cystiske plate med en kombinasjon av Bupivacaine (et langtidsvirkende lokalbedøvelse) og Dexamethason (et kortikosteroid). Denne teknikken tar sikte på å blokkere levergrenene til cøliaki plexus for å forbedre visceral smertekontroll og dens tilknyttede kliniske manifestasjoner, redusere smertestillende behov og senke reinnleggelsesrater, og dermed lette restitusjonen.

Berettigelse

Til dags dato har ingen studier vist effekten av visceral blokade på postoperativ smertekontroll ved laparoskopisk kolecystektomi. Med utviklingen av minimalt invasiv kirurgi har poliklinisk behandling av pasienter blitt et realistisk mål, noe som utgjør en utfordring for kirurger å oppnå tilstrekkelig smertekontroll og raskere restitusjon. Blokkering av hepatoduodenal ligament gir et alternativ for å håndtere visceral smerte ved å målrette mot levergrenene til cøliaki plexus.

Mål

Generelt mål Å evaluere effekten av intraoperativ infiltrasjon av Bupivacaine og Dexamethason i hepatoduodenal ligament og den viscerale peritoneumrefleksjonen av galleblærens cystiske plate (autonom blokade) på postoperativ smerte og smertestillende behov hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Spesifikke mål

  1. For å evaluere om autonom blokade reduserer forbruket av postoperative opioidanalgetika.
  2. For å vurdere om autonom blokade forkorter sykehusoppholdstiden.
  3. For å avgjøre om autonom blokade reduserer forekomsten av kvalme og oppkast i den umiddelbare postoperative perioden.
  4. For å evaluere virkningen av autonom blokade på sykehusinnleggelsesbehov (versus poliklinisk kirurgi) og frekvensen av reinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • clinica Iberoamerica
        • Ta kontakt med:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica Portoazul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Elektiv eller akutt laparoskopisk kolecystektomi for kolelitiasis med eller uten kolecystitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Assosierte gallepatologier (f.eks. gallepankreatitt, kolangitt).

    • Ytterligere prosedyrer, for eksempel formell utforskning av gallegangene. Konvertering til en åpen tilnærming
    • Anestesi eller kirurgiske komplikasjoner som krever intensivavdeling
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autonom nevral blokade

Denne gruppen vil motta den autonome nerveblokken utført med:

  • Bupivakain: 20 ml 0,5 %.
  • Deksametason: 8 mg. Prosedyre: Perkutan injeksjon under direkte laparoskopisk visualisering inn i hepatoduodenal ligament og den viscerale peritoneale refleksjonen.

Autonom nerveblokk utført med:

  • Bupivakain: 20 ml 0,5 %.
  • Deksametason: 8 mg.
Andre navn:
  • BLOKADE
Ingen inngripen: INGEN BLOKKERING
Pasienter vil gjennomgå en laparoskopisk kolecystektomi uten en autonom nevral blokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertestillende doser
Tidsramme: opptil 72 timer
paracetamol 1g orale tabletter
opptil 72 timer
postoperative smertestillende doser-redning 1
Tidsramme: opptil 72 timer
Ibuprofen 400 mg orale tabletter
opptil 72 timer
postoperative smertestillende doser-redning 2
Tidsramme: opptil 72 timer
paracetamol 300 mg pluss kodein 8 mg orale tabletter
opptil 72 timer
postoperativ smertestillende redning 3
Tidsramme: opptil 72 timer
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramuskulære ampuller
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertenivå
Tidsramme: 1, 24 og 48 timer etter operasjonen
Score for visuell analog skala (VAS) vil bli registrert (0-10)
1, 24 og 48 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme
Tidsramme: 1,8 og 24 timer etter operasjonen
tilstedeværelse av kvalme
1,8 og 24 timer etter operasjonen
postoperative oppkast
Tidsramme: 1,8,24 timer etter operasjonen
tilstedeværelse av oppkast
1,8,24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

rådataene til studien (alle IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon) vil bli delt med anmelderne av korrespondenttidsskriftet

IPD-delingstidsramme

under gjennomgangsprosessen i det angitte tidsskriftet

Tilgangskriterier for IPD-deling

selv om det tilsvarende tidsskriftets redaksjonelle leder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere