- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753500
Blocus autonome peropératoire pour la cholécystectomie laparoscopique (ANB)
Blocage autonome peropératoire pour prévenir la douleur postopératoire précoce après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La cholécystectomie laparoscopique est la deuxième intervention la plus couramment pratiquée par les chirurgiens généralistes. Bien que la laparoscopie entraîne des temps de récupération plus courts et des douleurs moins intenses par rapport à la chirurgie ouverte, elle n'élimine pas entièrement la douleur postopératoire, qui reste la principale raison d'hospitalisation ou de réadmission. Par conséquent, la plupart des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique nécessitent une hospitalisation de 24 à 48 heures.
La douleur postopératoire survient fréquemment après une cholécystectomie, résultant d'incisions chirurgicales, de manipulations des tissus environnants et d'une inflammation postopératoire. Diverses méthodes de contrôle de la douleur ont été étudiées, notamment les analgésiques, les médicaments anti-inflammatoires, les blocs nerveux périphériques et les interventions physiques.
Cette étude propose d'infiltrer le ligament hépatoduodénal et le reflet séreux de la plaque kystique de la vésicule biliaire avec une association de Bupivacaïne (un anesthésique local à action prolongée) et de Dexaméthasone (un corticostéroïde). Cette technique vise à bloquer les branches hépatiques du plexus coeliaque pour améliorer le contrôle de la douleur viscérale et ses manifestations cliniques associées, réduire les besoins analgésiques et abaisser les taux de réadmission, facilitant ainsi la récupération.
Justification
À ce jour, aucune étude n'a montré l'effet du blocage viscéral sur le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Avec les progrès de la chirurgie mini-invasive, la prise en charge ambulatoire des patients est devenue un objectif réaliste, ce qui représente un défi pour les chirurgiens qui doivent parvenir à un contrôle adéquat de la douleur et à une récupération plus rapide. Le blocage du ligament hépatoduodénal constitue une alternative pour gérer les douleurs viscérales en ciblant les branches hépatiques du plexus coeliaque.
Objectifs
Objectif général Évaluer l'effet de l'infiltration peropératoire de bupivacaïne et de dexaméthasone dans le ligament hépatoduodénal et le péritoine viscéral reflet de la plaque kystique de la vésicule biliaire (blocage autonome) sur la douleur postopératoire et les besoins analgésiques chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Objectifs spécifiques
- Évaluer si le blocage autonome réduit la consommation d'analgésiques opioïdes postopératoires.
- Évaluer si le blocage autonome raccourcit la durée du séjour à l'hôpital.
- Déterminer si le blocage autonome diminue l'incidence des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire immédiate.
- Évaluer l'impact du blocage autonome sur les besoins d'hospitalisation (par rapport à la chirurgie ambulatoire) et le taux de réadmissions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Daes, MD
- Numéro de téléphone: +573106363636
- E-mail: jorgedaez@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andres Hanssen, MD
- Numéro de téléphone: +573123012321
- E-mail: anhanssen@gmail.com
Lieux d'étude
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Recrutement
- clinica Iberoamerica
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Contact:
- Roberto Tarud
- Numéro de téléphone: +57 3184187524
- E-mail: rtarud@colsanitas.com
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Atlantivo
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Barranquilla, Atlantivo, Colombie, 080020
- Recrutement
- Clinica Portoazul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cholécystectomie laparoscopique élective ou d'urgence pour lithiase biliaire avec ou sans cholécystite.
Critères d'exclusion :
Pathologies biliaires associées (par ex. pancréatite biliaire, cholangite).
- Procédures supplémentaires, telles que l'exploration formelle des voies biliaires. Conversion vers une approche ouverte
- Anesthésie ou complications chirurgicales nécessitant une unité de soins intensifs
- Allergies aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocus neuronal autonome
Ce groupe recevra le bloc nerveux autonome réalisé avec :
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Bloc nerveux autonome réalisé avec :
Autres noms:
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Aucune intervention: PAS DE BLOCUS
Les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique sans blocage neurovégétatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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doses d'analgésiques postopératoires
Délai: jusqu'à 72 heures
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acétaminophène 1 g comprimés oraux
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jusqu'à 72 heures
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doses analgésiques postopératoires-sauvetage 1
Délai: jusqu'à 72 heures
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Ibuprofène 400 mg comprimés oraux
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jusqu'à 72 heures
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doses analgésiques postopératoires-sauvetage 2
Délai: jusqu'à 72 heures
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acétaminophène 300 mg plus codéine 8 mg comprimés oraux
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jusqu'à 72 heures
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analgésique-sauvetage postopératoire 3
Délai: jusqu'à 72 heures
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Kétorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) ampoules intramusculaires
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jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de douleur
Délai: 1, 24 et 48 heures après l'intervention
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Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés (0-10)
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1, 24 et 48 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nausées postopératoires
Délai: 1,8 et 24 heures après la chirurgie
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présence de nausées
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1,8 et 24 heures après la chirurgie
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vomissements postopératoires
Délai: 1,8,24 heures après la chirurgie
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présence de vomissements
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1,8,24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
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