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Blocus autonome peropératoire pour la cholécystectomie laparoscopique (ANB)

25 janvier 2025 mis à jour par: Universidad Simón Bolívar

Blocage autonome peropératoire pour prévenir la douleur postopératoire précoce après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude propose d'infiltrer le ligament hépatoduodénal et le reflet séreux de la plaque kystique de la vésicule biliaire avec une association de Bupivacaïne (un anesthésique local à action prolongée) et de Dexaméthasone (un corticostéroïde). Cette technique vise à bloquer les branches hépatiques du plexus coeliaque pour améliorer le contrôle de la douleur viscérale et ses manifestations cliniques associées, réduire les besoins analgésiques et abaisser les taux de réadmission, facilitant ainsi la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

La cholécystectomie laparoscopique est la deuxième intervention la plus couramment pratiquée par les chirurgiens généralistes. Bien que la laparoscopie entraîne des temps de récupération plus courts et des douleurs moins intenses par rapport à la chirurgie ouverte, elle n'élimine pas entièrement la douleur postopératoire, qui reste la principale raison d'hospitalisation ou de réadmission. Par conséquent, la plupart des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique nécessitent une hospitalisation de 24 à 48 heures.

La douleur postopératoire survient fréquemment après une cholécystectomie, résultant d'incisions chirurgicales, de manipulations des tissus environnants et d'une inflammation postopératoire. Diverses méthodes de contrôle de la douleur ont été étudiées, notamment les analgésiques, les médicaments anti-inflammatoires, les blocs nerveux périphériques et les interventions physiques.

Cette étude propose d'infiltrer le ligament hépatoduodénal et le reflet séreux de la plaque kystique de la vésicule biliaire avec une association de Bupivacaïne (un anesthésique local à action prolongée) et de Dexaméthasone (un corticostéroïde). Cette technique vise à bloquer les branches hépatiques du plexus coeliaque pour améliorer le contrôle de la douleur viscérale et ses manifestations cliniques associées, réduire les besoins analgésiques et abaisser les taux de réadmission, facilitant ainsi la récupération.

Justification

À ce jour, aucune étude n'a montré l'effet du blocage viscéral sur le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Avec les progrès de la chirurgie mini-invasive, la prise en charge ambulatoire des patients est devenue un objectif réaliste, ce qui représente un défi pour les chirurgiens qui doivent parvenir à un contrôle adéquat de la douleur et à une récupération plus rapide. Le blocage du ligament hépatoduodénal constitue une alternative pour gérer les douleurs viscérales en ciblant les branches hépatiques du plexus coeliaque.

Objectifs

Objectif général Évaluer l'effet de l'infiltration peropératoire de bupivacaïne et de dexaméthasone dans le ligament hépatoduodénal et le péritoine viscéral reflet de la plaque kystique de la vésicule biliaire (blocage autonome) sur la douleur postopératoire et les besoins analgésiques chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Objectifs spécifiques

  1. Évaluer si le blocage autonome réduit la consommation d'analgésiques opioïdes postopératoires.
  2. Évaluer si le blocage autonome raccourcit la durée du séjour à l'hôpital.
  3. Déterminer si le blocage autonome diminue l'incidence des nausées et des vomissements pendant la période postopératoire immédiate.
  4. Évaluer l'impact du blocage autonome sur les besoins d'hospitalisation (par rapport à la chirurgie ambulatoire) et le taux de réadmissions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • clinica Iberoamerica
        • Contact:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Clinica Portoazul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cholécystectomie laparoscopique élective ou d'urgence pour lithiase biliaire avec ou sans cholécystite.

Critères d'exclusion :

  • Pathologies biliaires associées (par ex. pancréatite biliaire, cholangite).

    • Procédures supplémentaires, telles que l'exploration formelle des voies biliaires. Conversion vers une approche ouverte
    • Anesthésie ou complications chirurgicales nécessitant une unité de soins intensifs
  • Allergies aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocus neuronal autonome

Ce groupe recevra le bloc nerveux autonome réalisé avec :

  • Bupivacaïne : 20 mL de 0,5 %.
  • Dexaméthasone : 8 mg. Procédure : Injection percutanée sous visualisation laparoscopique directe dans le ligament hépatoduodénal et la réflexion péritonéale viscérale.

Bloc nerveux autonome réalisé avec :

  • Bupivacaïne : 20 mL de 0,5 %.
  • Dexaméthasone : 8 mg.
Autres noms:
  • BLOCUS
Aucune intervention: PAS DE BLOCUS
Les patients subiront une cholécystectomie laparoscopique sans blocage neurovégétatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
doses d'analgésiques postopératoires
Délai: jusqu'à 72 heures
acétaminophène 1 g comprimés oraux
jusqu'à 72 heures
doses analgésiques postopératoires-sauvetage 1
Délai: jusqu'à 72 heures
Ibuprofène 400 mg comprimés oraux
jusqu'à 72 heures
doses analgésiques postopératoires-sauvetage 2
Délai: jusqu'à 72 heures
acétaminophène 300 mg plus codéine 8 mg comprimés oraux
jusqu'à 72 heures
analgésique-sauvetage postopératoire 3
Délai: jusqu'à 72 heures
Kétorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) ampoules intramusculaires
jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de douleur
Délai: 1, 24 et 48 heures après l'intervention
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés (0-10)
1, 24 et 48 heures après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées postopératoires
Délai: 1,8 et 24 heures après la chirurgie
présence de nausées
1,8 et 24 heures après la chirurgie
vomissements postopératoires
Délai: 1,8,24 heures après la chirurgie
présence de vomissements
1,8,24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données brutes de l'étude (tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication) seront partagées avec les évaluateurs du Journal correspondant

Délai de partage IPD

pendant le processus de révision dans le journal indiqué

Critères d'accès au partage IPD

par l'intermédiaire du directeur éditorial du Journal correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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