- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753500
Intraoperatieve autonome blokkade voor laparoscopische cholecystectomie (ANB)
Intraoperatieve autonome blokkade om vroege postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie te voorkomen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Laparoscopische cholecystectomie is de tweede meest uitgevoerde procedure door algemeen chirurgen. Hoewel laparoscopie resulteert in kortere hersteltijden en minder intense pijn in vergelijking met open chirurgie, elimineert het de postoperatieve pijn niet volledig, wat de belangrijkste reden blijft voor ziekenhuisopname of heropname. Bijgevolg hebben de meeste patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan een ziekenhuisopname van 24 tot 48 uur nodig.
Postoperatieve pijn treedt vaak op na cholecystectomie, als gevolg van chirurgische incisies, manipulatie van omringend weefsel en postoperatieve ontsteking. Er zijn verschillende methoden voor pijnbestrijding onderzocht, waaronder pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, perifere zenuwblokkades en fysieke interventies.
Deze studie stelt voor om het hepatoduodenale ligament en de serosale reflectie van de cystische plaat van de galblaas te infiltreren met een combinatie van bupivacaïne (een langwerkend lokaal anestheticum) en dexamethason (een corticosteroïde). Deze techniek heeft tot doel de hepatische takken van de plexus coeliakie te blokkeren om de controle van de viscerale pijn en de bijbehorende klinische manifestaties te verbeteren, de behoefte aan pijnstillers te verminderen en het aantal heropnames te verlagen, waardoor het herstel wordt vergemakkelijkt.
Rechtvaardiging
Tot op heden hebben geen onderzoeken het effect aangetoond van viscerale blokkade op de postoperatieve pijnbeheersing bij laparoscopische cholecystectomie. Met de vooruitgang van minimaal invasieve chirurgie is de poliklinische behandeling van patiënten een realistisch doel geworden, wat voor chirurgen een uitdaging vormt om adequate pijnbeheersing en sneller herstel te bereiken. Het blokkeren van het hepatoduodenale ligament biedt een alternatief voor het beheersen van viscerale pijn door zich te richten op de levertakken van de coeliakieplexus.
Doelstellingen
Algemeen doel Het evalueren van het effect van intraoperatieve infiltratie van bupivacaïne en dexamethason in het hepatoduodenale ligament en de viscerale peritoneumreflectie van de cystische plaat van de galblaas (autonome blokkade) op postoperatieve pijn en pijnstillende behoeften bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Specifieke doelstellingen
- Om te evalueren of autonome blokkade de consumptie van postoperatieve opioïde analgetica vermindert.
- Om te beoordelen of een autonome blokkade de duur van het ziekenhuisverblijf verkort.
- Om te bepalen of autonome blokkade de incidentie van misselijkheid en braken tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode vermindert.
- Om de impact van autonome blokkade op de ziekenhuisopnamevereisten (versus poliklinische chirurgie) en het aantal heropnames te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Daes, MD
- Telefoonnummer: +573106363636
- E-mail: jorgedaez@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andres Hanssen, MD
- Telefoonnummer: +573123012321
- E-mail: anhanssen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Werving
- clinica Iberoamerica
-
Contact:
- Roberto Tarud
- Telefoonnummer: +57 3184187524
- E-mail: rtarud@colsanitas.com
-
-
Atlantivo
-
Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
- Werving
- Clinica Portoazul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve of noodlaparoscopische cholecystectomie voor cholelithiasis met of zonder cholecystitis.
Uitsluitingscriteria:
Geassocieerde galpathologieën (bijv. galpancreatitis, cholangitis).
- Aanvullende procedures, zoals formeel onderzoek van de galwegen. Conversie naar een open benadering
- Anesthesie of chirurgische complicaties waarvoor een intensive care-afdeling nodig is
- Allergieën voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autonome neurale blokkade
Deze groep krijgt de autonome zenuwblokkade uitgevoerd met:
|
Autonome zenuwblokkade uitgevoerd met:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: GEEN BLOKKADE
Patiënten zullen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan zonder autonome neurale blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnstillende doses
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
paracetamol 1 g orale tabletten
|
tot 72 uur
|
|
postoperatieve pijnstillende doses-rescue 1
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Ibuprofen 400 mg orale tabletten
|
tot 72 uur
|
|
postoperatieve pijnstillende doses-rescue 2
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
paracetamol 300 mg plus codeïne 8 mg orale tabletten
|
tot 72 uur
|
|
postoperatieve pijnstillende redding 3
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramusculaire ampullen
|
tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn niveau
Tijdsspanne: 1, 24 en 48 uur na de operatie
|
Scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden geregistreerd (0-10)
|
1, 24 en 48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 1,8 en 24 uur na de operatie
|
aanwezigheid van misselijkheid
|
1,8 en 24 uur na de operatie
|
|
postoperatief braken
Tijdsspanne: 1,8,24 uur na de operatie
|
aanwezigheid van braken
|
1,8,24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .