Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve autonome blokkade voor laparoscopische cholecystectomie (ANB)

25 januari 2025 bijgewerkt door: Universidad Simón Bolívar

Intraoperatieve autonome blokkade om vroege postoperatieve pijn na laparoscopische cholecystectomie te voorkomen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie stelt voor om het hepatoduodenale ligament en de serosale reflectie van de cystische plaat van de galblaas te infiltreren met een combinatie van bupivacaïne (een langwerkend lokaal anestheticum) en dexamethason (een corticosteroïde). Deze techniek heeft tot doel de hepatische takken van de plexus coeliakie te blokkeren om de controle van de viscerale pijn en de bijbehorende klinische manifestaties te verbeteren, de behoefte aan pijnstillers te verminderen en het aantal heropnames te verlagen, waardoor het herstel wordt vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Laparoscopische cholecystectomie is de tweede meest uitgevoerde procedure door algemeen chirurgen. Hoewel laparoscopie resulteert in kortere hersteltijden en minder intense pijn in vergelijking met open chirurgie, elimineert het de postoperatieve pijn niet volledig, wat de belangrijkste reden blijft voor ziekenhuisopname of heropname. Bijgevolg hebben de meeste patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan een ziekenhuisopname van 24 tot 48 uur nodig.

Postoperatieve pijn treedt vaak op na cholecystectomie, als gevolg van chirurgische incisies, manipulatie van omringend weefsel en postoperatieve ontsteking. Er zijn verschillende methoden voor pijnbestrijding onderzocht, waaronder pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, perifere zenuwblokkades en fysieke interventies.

Deze studie stelt voor om het hepatoduodenale ligament en de serosale reflectie van de cystische plaat van de galblaas te infiltreren met een combinatie van bupivacaïne (een langwerkend lokaal anestheticum) en dexamethason (een corticosteroïde). Deze techniek heeft tot doel de hepatische takken van de plexus coeliakie te blokkeren om de controle van de viscerale pijn en de bijbehorende klinische manifestaties te verbeteren, de behoefte aan pijnstillers te verminderen en het aantal heropnames te verlagen, waardoor het herstel wordt vergemakkelijkt.

Rechtvaardiging

Tot op heden hebben geen onderzoeken het effect aangetoond van viscerale blokkade op de postoperatieve pijnbeheersing bij laparoscopische cholecystectomie. Met de vooruitgang van minimaal invasieve chirurgie is de poliklinische behandeling van patiënten een realistisch doel geworden, wat voor chirurgen een uitdaging vormt om adequate pijnbeheersing en sneller herstel te bereiken. Het blokkeren van het hepatoduodenale ligament biedt een alternatief voor het beheersen van viscerale pijn door zich te richten op de levertakken van de coeliakieplexus.

Doelstellingen

Algemeen doel Het evalueren van het effect van intraoperatieve infiltratie van bupivacaïne en dexamethason in het hepatoduodenale ligament en de viscerale peritoneumreflectie van de cystische plaat van de galblaas (autonome blokkade) op postoperatieve pijn en pijnstillende behoeften bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Specifieke doelstellingen

  1. Om te evalueren of autonome blokkade de consumptie van postoperatieve opioïde analgetica vermindert.
  2. Om te beoordelen of een autonome blokkade de duur van het ziekenhuisverblijf verkort.
  3. Om te bepalen of autonome blokkade de incidentie van misselijkheid en braken tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode vermindert.
  4. Om de impact van autonome blokkade op de ziekenhuisopnamevereisten (versus poliklinische chirurgie) en het aantal heropnames te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Werving
        • clinica Iberoamerica
        • Contact:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colombia, 080020
        • Werving
        • Clinica Portoazul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve of noodlaparoscopische cholecystectomie voor cholelithiasis met of zonder cholecystitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde galpathologieën (bijv. galpancreatitis, cholangitis).

    • Aanvullende procedures, zoals formeel onderzoek van de galwegen. Conversie naar een open benadering
    • Anesthesie of chirurgische complicaties waarvoor een intensive care-afdeling nodig is
  • Allergieën voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autonome neurale blokkade

Deze groep krijgt de autonome zenuwblokkade uitgevoerd met:

  • Bupivacaïne: 20 ml 0,5%.
  • Dexamethason: 8 mg. Procedure: Percutane injectie onder directe laparoscopische visualisatie in het hepatoduodenale ligament en de viscerale peritoneale reflectie.

Autonome zenuwblokkade uitgevoerd met:

  • Bupivacaïne: 20 ml 0,5%.
  • Dexamethason: 8 mg.
Andere namen:
  • BLOKKADE
Geen tussenkomst: GEEN BLOKKADE
Patiënten zullen een laparoscopische cholecystectomie ondergaan zonder autonome neurale blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnstillende doses
Tijdsspanne: tot 72 uur
paracetamol 1 g orale tabletten
tot 72 uur
postoperatieve pijnstillende doses-rescue 1
Tijdsspanne: tot 72 uur
Ibuprofen 400 mg orale tabletten
tot 72 uur
postoperatieve pijnstillende doses-rescue 2
Tijdsspanne: tot 72 uur
paracetamol 300 mg plus codeïne 8 mg orale tabletten
tot 72 uur
postoperatieve pijnstillende redding 3
Tijdsspanne: tot 72 uur
Ketorolac (30 mg) + Hyoscine (20 mg) intramusculaire ampullen
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn niveau
Tijdsspanne: 1, 24 en 48 uur na de operatie
Scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden geregistreerd (0-10)
1, 24 en 48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 1,8 en 24 uur na de operatie
aanwezigheid van misselijkheid
1,8 en 24 uur na de operatie
postoperatief braken
Tijdsspanne: 1,8,24 uur na de operatie
aanwezigheid van braken
1,8,24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de ruwe gegevens van het onderzoek (alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie) zullen worden gedeeld met de reviewers van het correspondenttijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

tijdens het beoordelingsproces in het aangegeven tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

via de redactiechef van het corresponderende tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren