Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio autonômico intraoperatório para colecistectomia laparoscópica (ANB)

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Universidad Simón Bolívar

Bloqueio autonômico intraoperatório para prevenir dor pós-operatória precoce após colecistectomia laparoscópica: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo propõe a infiltração do ligamento hepatoduodenal e do reflexo seroso da placa cística da vesícula biliar com uma combinação de bupivacaína (um anestésico local de longa ação) e dexametasona (um corticosteróide). Esta técnica visa bloquear os ramos hepáticos do plexo celíaco para melhorar o controle da dor visceral e suas manifestações clínicas associadas, reduzir a necessidade de analgésicos e diminuir as taxas de readmissão, facilitando assim a recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

A colecistectomia laparoscópica é o segundo procedimento mais realizado pelos cirurgiões gerais. Embora a laparoscopia resulte em tempos de recuperação mais curtos e em dor menos intensa em comparação com a cirurgia aberta, ela não elimina totalmente a dor pós-operatória, que continua sendo o principal motivo de hospitalização ou readmissão. Consequentemente, a maioria dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica necessita de hospitalização por 24 a 48 horas.

A dor pós-operatória ocorre frequentemente após a colecistectomia, decorrente de incisões cirúrgicas, manipulação dos tecidos circundantes e inflamação pós-operatória. Vários métodos para controle da dor foram investigados, incluindo analgésicos, medicamentos antiinflamatórios, bloqueios de nervos periféricos e intervenções físicas.

Este estudo propõe a infiltração do ligamento hepatoduodenal e do reflexo seroso da placa cística da vesícula biliar com uma combinação de bupivacaína (um anestésico local de longa ação) e dexametasona (um corticosteróide). Esta técnica visa bloquear os ramos hepáticos do plexo celíaco para melhorar o controle da dor visceral e suas manifestações clínicas associadas, reduzir a necessidade de analgésicos e diminuir as taxas de readmissão, facilitando assim a recuperação.

Justificação

Até o momento, nenhum estudo demonstrou o efeito do bloqueio visceral no controle da dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica. Com o avanço da cirurgia minimamente invasiva, o manejo ambulatorial dos pacientes tornou-se uma meta realista, apresentando um desafio para os cirurgiões alcançarem o controle adequado da dor e uma recuperação mais rápida. O bloqueio do ligamento hepatoduodenal oferece uma alternativa para o manejo da dor visceral, visando os ramos hepáticos do plexo celíaco.

Objetivos

Objetivo Geral Avaliar o efeito da infiltração intraoperatória de bupivacaína e dexametasona no ligamento hepatoduodenal e no reflexo peritônio visceral da placa cística da vesícula biliar (bloqueio autonômico) na dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Objetivos Específicos

  1. Avaliar se o bloqueio autonômico reduz o consumo de analgésicos opioides no pós-operatório.
  2. Avaliar se o bloqueio autonômico encurta o tempo de internação hospitalar.
  3. Determinar se o bloqueio autonômico diminui a incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato.
  4. Avaliar o impacto do bloqueio autonômico nas necessidades de hospitalização (versus cirurgia ambulatorial) e na taxa de readmissões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Recrutamento
        • clinica Iberoamerica
        • Contato:
    • Atlantivo
      • Barranquilla, Atlantivo, Colômbia, 080020
        • Recrutamento
        • Clinica Portoazul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Colecistectomia laparoscópica eletiva ou de emergência para colelitíase com ou sem colecistite.

Critérios de exclusão:

  • Patologias biliares associadas (por exemplo, pancreatite biliar, colangite).

    • Procedimentos adicionais, como exploração formal do ducto biliar. Conversão para uma abordagem aberta
    • Anestesia ou complicações cirúrgicas que requerem unidade de terapia intensiva
  • Alergias a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Neural Autônomo

Este grupo receberá o bloqueio do nervo autonômico realizado com:

  • Bupivacaína: 20 mL de 0,5%.
  • Dexametasona: 8 mg. Procedimento: Injeção percutânea sob visualização laparoscópica direta no ligamento hepatoduodenal e na reflexão peritoneal visceral.

Bloqueio de nervo autonômico realizado com:

  • Bupivacaína: 20 mL de 0,5%.
  • Dexametasona: 8 mg.
Outros nomes:
  • BLOQUEIO
Sem intervenção: SEM BLOQUEIO
Os pacientes serão submetidos a colecistectomia laparoscópica sem bloqueio neural autonômico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doses analgésicas pós-operatórias
Prazo: até 72 horas
comprimidos orais de paracetamol 1g
até 72 horas
doses analgésicas pós-operatórias-resgate 1
Prazo: até 72 horas
Comprimidos orais de ibuprofeno 400 mg
até 72 horas
doses analgésicas pós-operatórias-resgate 2
Prazo: até 72 horas
paracetamol 300 mg mais codeína 8 mg comprimidos orais
até 72 horas
resgate analgésico pós-operatório 3
Prazo: até 72 horas
Cetorolaco (30 mg) + Hioscina (20 mg) ampolas intramusculares
até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de dor
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a cirurgia
As pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) serão registradas (0-10)
1, 24 e 48 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
náusea pós-operatória
Prazo: 1,8 e 24 horas após a cirurgia
presença de náusea
1,8 e 24 horas após a cirurgia
vômito pós-operatório
Prazo: 1,8,24 horas após a cirurgia
presença de vômito
1,8,24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados brutos do estudo (todos os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação) serão compartilhados com os revisores da revista correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante o processo de revisão no Diário indicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

através do gerente editorial da revista correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever