- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753500
Bloqueio autonômico intraoperatório para colecistectomia laparoscópica (ANB)
Bloqueio autonômico intraoperatório para prevenir dor pós-operatória precoce após colecistectomia laparoscópica: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A colecistectomia laparoscópica é o segundo procedimento mais realizado pelos cirurgiões gerais. Embora a laparoscopia resulte em tempos de recuperação mais curtos e em dor menos intensa em comparação com a cirurgia aberta, ela não elimina totalmente a dor pós-operatória, que continua sendo o principal motivo de hospitalização ou readmissão. Consequentemente, a maioria dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica necessita de hospitalização por 24 a 48 horas.
A dor pós-operatória ocorre frequentemente após a colecistectomia, decorrente de incisões cirúrgicas, manipulação dos tecidos circundantes e inflamação pós-operatória. Vários métodos para controle da dor foram investigados, incluindo analgésicos, medicamentos antiinflamatórios, bloqueios de nervos periféricos e intervenções físicas.
Este estudo propõe a infiltração do ligamento hepatoduodenal e do reflexo seroso da placa cística da vesícula biliar com uma combinação de bupivacaína (um anestésico local de longa ação) e dexametasona (um corticosteróide). Esta técnica visa bloquear os ramos hepáticos do plexo celíaco para melhorar o controle da dor visceral e suas manifestações clínicas associadas, reduzir a necessidade de analgésicos e diminuir as taxas de readmissão, facilitando assim a recuperação.
Justificação
Até o momento, nenhum estudo demonstrou o efeito do bloqueio visceral no controle da dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica. Com o avanço da cirurgia minimamente invasiva, o manejo ambulatorial dos pacientes tornou-se uma meta realista, apresentando um desafio para os cirurgiões alcançarem o controle adequado da dor e uma recuperação mais rápida. O bloqueio do ligamento hepatoduodenal oferece uma alternativa para o manejo da dor visceral, visando os ramos hepáticos do plexo celíaco.
Objetivos
Objetivo Geral Avaliar o efeito da infiltração intraoperatória de bupivacaína e dexametasona no ligamento hepatoduodenal e no reflexo peritônio visceral da placa cística da vesícula biliar (bloqueio autonômico) na dor pós-operatória e na necessidade de analgésicos em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Objetivos Específicos
- Avaliar se o bloqueio autonômico reduz o consumo de analgésicos opioides no pós-operatório.
- Avaliar se o bloqueio autonômico encurta o tempo de internação hospitalar.
- Determinar se o bloqueio autonômico diminui a incidência de náuseas e vômitos no pós-operatório imediato.
- Avaliar o impacto do bloqueio autonômico nas necessidades de hospitalização (versus cirurgia ambulatorial) e na taxa de readmissões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Daes, MD
- Número de telefone: +573106363636
- E-mail: jorgedaez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Andres Hanssen, MD
- Número de telefone: +573123012321
- E-mail: anhanssen@gmail.com
Locais de estudo
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- clinica Iberoamerica
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Contato:
- Roberto Tarud
- Número de telefone: +57 3184187524
- E-mail: rtarud@colsanitas.com
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Atlantivo
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Barranquilla, Atlantivo, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Clinica Portoazul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Colecistectomia laparoscópica eletiva ou de emergência para colelitíase com ou sem colecistite.
Critérios de exclusão:
Patologias biliares associadas (por exemplo, pancreatite biliar, colangite).
- Procedimentos adicionais, como exploração formal do ducto biliar. Conversão para uma abordagem aberta
- Anestesia ou complicações cirúrgicas que requerem unidade de terapia intensiva
- Alergias a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Neural Autônomo
Este grupo receberá o bloqueio do nervo autonômico realizado com:
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Bloqueio de nervo autonômico realizado com:
Outros nomes:
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Sem intervenção: SEM BLOQUEIO
Os pacientes serão submetidos a colecistectomia laparoscópica sem bloqueio neural autonômico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doses analgésicas pós-operatórias
Prazo: até 72 horas
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comprimidos orais de paracetamol 1g
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até 72 horas
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doses analgésicas pós-operatórias-resgate 1
Prazo: até 72 horas
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Comprimidos orais de ibuprofeno 400 mg
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até 72 horas
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doses analgésicas pós-operatórias-resgate 2
Prazo: até 72 horas
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paracetamol 300 mg mais codeína 8 mg comprimidos orais
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até 72 horas
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resgate analgésico pós-operatório 3
Prazo: até 72 horas
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Cetorolaco (30 mg) + Hioscina (20 mg) ampolas intramusculares
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até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de dor
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a cirurgia
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As pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) serão registradas (0-10)
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1, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náusea pós-operatória
Prazo: 1,8 e 24 horas após a cirurgia
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presença de náusea
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1,8 e 24 horas após a cirurgia
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vômito pós-operatório
Prazo: 1,8,24 horas após a cirurgia
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presença de vômito
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1,8,24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Daes J, Pantoja R, Luquetta J, Luque E, Hanssen A, Rocha J, Morrell DJ. Impact on Anesthetic Agent Consumption After Autonomic Neural Blockade as Part of a Combined Anesthesia Protocol: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2024 Sep 1;139(3):581-589. doi: 10.1213/ANE.0000000000006769. Epub 2023 Dec 13.
- Daes J, Pauli E. Autonomic Neural Blockade in Minimally Invasive Surgery. JAMA Surg. 2024 Dec 1;159(12):1433-1434. doi: 10.1001/jamasurg.2024.2334.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-CEI-USB-CE-0394-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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