悪性固形腫瘍における 99mTc-FDPH46 SPECT/CT イメージングの臨床応用: 前向き探索研究 (99mTc；FAPI；mCi)
2024年12月22日 更新者：Zhang jun、Zhejiang University
この観察研究の目的は、悪性固形腫瘍における 99mTc-FDPH46 SPECT/CT の診断有効性を (病理学的ゴールドスタンダードと比較して) 予備的に評価することを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 病理学的ゴールドスタンダードと比較した、悪性固形腫瘍における 99mTc-FDPH46 の診断有効性は何ですか?
- 悪性固形腫瘍患者における 99mTc-FDPH46 SPECT/CT の体内分布、腫瘍への取り込み、安全性はどのようなものですか?
参加者の意志:
• 臨床的に悪性固形腫瘍が疑われる、または診断された患者で、99mTc-FDPH46 SPECT/CT 検査を受け、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。
調査の概要
詳細な説明
悪性固形腫瘍の疑いがあると臨床的に評価された患者、または悪性固形腫瘍と診断された患者は、20～25mCiの99mTc-FDPH46の静脈内注射を受ける。
全身平面シンチグラフィーを注射後 10、30、90、150、および 240 分に実行して、動的生体内分布画像を取得します。
さらに、99mTc-FDPH46 SPECT/CT イメージングは、全身平面シンチグラフィーと SPECT/CT 断層撮影融合画像の両方を取得するために、静脈内注射の 60 ～ 90 分後に実行されます。
スキャンが完了した後、患者は待合室で 1 時間観察され、その後、再診が許可されます。検査後のフォローアップ訪問中に、研究者は患者の臨床情報と症状の変化を収集します。それらを医療記録に記録します。
すべての被験者は、SPECT/CT スキャン後の同じ日に 1 回、および 1 週間後に再度追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Jun
- 電話番号：+(86)15088608182
- メール：1505156@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
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コンタクト：
- Zhang Jun
- 電話番号：+(86)15088608182
- メール：1505156@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に悪性固形腫瘍が疑われる、または悪性固形腫瘍と診断された患者。
説明
包含基準:
- 臨床的に悪性固形腫瘍が疑われる、または悪性固形腫瘍と診断された患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 安定したバイタルサイン、ECOG スコア 0 ～ 2、99mTc-FDPH46 SPECT/CT 検査に耐え、協力することができる。
- 99mTc-FDPH46 SPECT/CT検査を受ける意思があり、同意書に署名した者。
除外基準:
- 研究計画を理解できない方、遵守できない方、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない方。
- SPECTイメージングの禁忌（妊婦、授乳中の女性、最近妊娠を計画している出産適齢期の女性などを含む）。
- バイタルサインが不安定、ECOG スコア >2、99mTc-FDPH46 SPECT/CT 検査プロセスに耐えられない、または協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者の自制心
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99mTc-FDPH46 SPECT/CT イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的ゴールドスタンダードと比較して、悪性固形腫瘍における 99mTc-FDPH46 の診断効果を評価します。
時間枠：2024.12-2026.10
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病理学的ゴールドスタンダードを参照として使用して、悪性固形腫瘍患者における 99mTc-FDPH46 の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率を評価しました。
2 つの診断方法間の一貫性はカッパ分析によって評価され、それによって悪性固形腫瘍患者における 99mTc-FDPH46 の診断有効性が決定されました。
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2024.12-2026.10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性固形腫瘍患者における 99mTc-FDPH46 SPECT/CT の安全性、体内分布、腫瘍への取り込みを評価します。
時間枠：2024.12-2026.12
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悪性固形腫瘍患者における 99mTc-FDPH46 SPECT/CT の安全性を評価し、悪心、嘔吐、肝機能および腎機能への損傷などの副作用を記録します。一方、標準化取り込み値 (SUV) を使用して、患者の体内でのトレーサーの生体内分布と腫瘍取り込みの定量分析を行います。
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2024.12-2026.12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月28日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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