Klinisk tillämpning av 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-avbildning i maligna solida tumörer: en prospektiv undersökningsstudie (99mTc；FAPI；mCi)
22 december 2024 uppdaterad av: Zhang jun, Zhejiang University
Målet med denna observationsstudie syftar till att preliminärt utvärdera den diagnostiska effekten av 99mTc-FDPH46 SPECT/CT i maligna solida tumörer (jämfört med den patologiska guldstandarden). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är den diagnostiska effekten av 99mTc-FDPH46 i maligna solida tumörer, jämfört med den patologiska guldstandarden?
- Vad är biodistributionen, tumörupptaget och säkerheten för 99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos patienter med maligna solida tumörer?
Deltagare kommer:
• Patienter med kliniskt misstänkta eller diagnostiserade maligna solida tumörer som är villiga att genomgå 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersökning och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är kliniskt bedömda som misstänkta eller diagnostiserade med maligna solida tumörer kommer att få en intravenös injektion av 20-25mCi av 99mTc-FDPH46.
Planar scintigrafi för hela kroppen kommer att utföras 10, 30, 90, 150 och 240 minuter efter injektion för att erhålla dynamiska biodistributionsbilder.
Dessutom kommer 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-avbildning att utföras 60-90 minuter efter den intravenösa injektionen för att få både planar scintigrafi och SPECT/CT-tomografiska fusionsbilder.
Efter genomförda skanningar kommer patienter att observeras i väntrummet i 1 timme innan de får komma tillbaka. Under uppföljningsbesöket efter undersökningen kommer forskarna att samla in patienternas kliniska information och eventuella symtomförändringar, och registrera dem i journalen.
Alla försökspersoner kommer att följas upp en gång samma dag efter SPECT/CT-skanningen och igen en vecka senare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang Jun
- Telefonnummer: +(86)15088608182
- E-post: 1505156@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
Kontakt:
- Zhang Jun
- Telefonnummer: +(86)15088608182
- E-post: 1505156@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är kliniskt misstänkta eller diagnostiserade med maligna solida tumörer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kliniskt misstänkta eller diagnostiserade med maligna solida tumörer.
- Åldrar mellan 18 och 80 år.
- Stabila vitala tecken, ECOG-poäng på 0-2, som kan tolerera och samarbeta med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersökningen.
- Försökspersoner som är villiga att genomgå 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersökningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- De som inte kan förstå, följa forskningsprotokollet eller inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Kontraindikationer för SPECT-avbildning (inklusive gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som nyligen planerar att bli gravida, etc.).
- Instabila vitala tecken, ECOG-poäng >2, oförmögen att tolerera eller samarbeta med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersökningsprocessen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patients självkontroll
|
99mTc-FDPH46 SPECT/CT-bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämfört med den patologiska guldstandarden, utvärdera den diagnostiska effekten av 99mTc-FDPH46 i maligna solida tumörer.
Tidsram: 2024.12-2026.10
|
Med hjälp av den patologiska guldstandarden som referens utvärderades sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för 99mTc-FDPH46 hos patienter med maligna solida tumörer.
Överensstämmelsen mellan de två diagnostiska metoderna utvärderades genom Kappa-analys, och därigenom fastställde den diagnostiska effekten av 99mTc-FDPH46 hos patienter med maligna solida tumörer.
|
2024.12-2026.10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten, biodistributionen och tumörupptaget av 99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos patienter med maligna solida tumörer.
Tidsram: 2024.12-2026.12
|
Bedöm säkerheten för 99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos patienter med maligna solida tumörer, registrera eventuella biverkningar som illamående, kräkningar och skador på lever- och njurfunktioner; använd under tiden det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för en kvantitativ analys av spårämnets biodistribution och tumörupptag i patienternas kroppar.
|
2024.12-2026.12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20240134C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .