Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace 99mTc-FDPH46 SPECT/CT zobrazení u maligního solidního nádoru: prospektivní explorační studie (99mTc；FAPI；mCi)

22. prosince 2024 aktualizováno: Zhang jun, Zhejiang University

Cílem této observační studie je předběžně zhodnotit diagnostickou účinnost 99mTc-FDPH46 SPECT/CT u maligních solidních nádorů (ve srovnání s patologickým zlatým standardem). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je diagnostická účinnost 99mTc-FDPH46 u maligních solidních nádorů ve srovnání s patologickým zlatým standardem?
  • Jaká je biodistribuce, vychytávání nádorem a bezpečnost SPECT/CT 99mTc-FDPH46 u pacientů s maligními solidními nádory?

Účastník bude:

• Pacienti s klinicky suspektními nebo diagnostikovanými maligními solidními nádory, kteří jsou ochotni podstoupit SPECT/CT vyšetření 99mTc-FDPH46 a podepsat informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou klinicky posouzeni jako suspektní nebo s diagnózou maligních solidních nádorů, dostanou intravenózní injekci 20-25 mCi 99mTc-FDPH46. Celotělová planární scintigrafie bude provedena 10, 30, 90, 150 a 240 minut po injekci, aby se získaly snímky dynamické biodistribuce. Kromě toho bude 99mTc-FDPH46 SPECT/CT zobrazení provedeno 60-90 minut po intravenózní injekci, aby bylo možné získat jak celotělové planární scintigrafie, tak SPECT/CT tomografické snímky fúze. Po dokončení skenování budou pacienti sledováni v čekárně po dobu 1 hodiny, než se mohou vrátit. Během následné návštěvy po vyšetření budou výzkumníci shromažďovat klinické informace pacientů a jakékoli změny symptomů a zaznamenat je do zdravotnické dokumentace. Všichni jedinci budou sledováni jednou ve stejný den po SPECT/CT skenu a znovu o týden později.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým podezřením na zhoubné solidní nádory nebo s nimi diagnostikovanými.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s klinickým podezřením na zhoubné solidní nádory nebo s nimi diagnostikovanými.
  2. Věk od 18 do 80 let.
  3. Stabilní vitální funkce, ECOG skóre 0-2, schopné tolerovat a spolupracovat s SPECT/CT vyšetřením 99mTc-FDPH46.
  4. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit SPECT/CT vyšetření 99mTc-FDPH46 a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nerozumí, dodržují protokol výzkumu nebo nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Kontraindikace pro SPECT zobrazení (včetně těhotných žen, kojících žen, žen ve fertilním věku s nedávnými plány otěhotnět atd.).
  3. Nestabilní vitální funkce, ECOG skóre >2, neschopnost tolerovat nebo spolupracovat s procesem SPECT/CT vyšetření 99mTc-FDPH46.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sebeovládání pacienta
Jiný: 99mTc-FDPH46 SPECT/CT zobrazení
99mTc-FDPH46 SPECT/CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s patologickým zlatým standardem zhodnoťte diagnostickou účinnost 99mTc-FDPH46 u maligních solidních nádorů.
Časové okno: 2024.12-2026.10
Pomocí patologického zlatého standardu jako reference byla hodnocena senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota 99mTc-FDPH46 u pacientů s maligními solidními nádory. Konzistence mezi těmito dvěma diagnostickými metodami byla hodnocena pomocí Kappa analýzy, čímž byla stanovena diagnostická účinnost 99mTc-FDPH46 u pacientů s maligními solidními nádory.
2024.12-2026.10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost, biodistribuci a vychytávání 99mTc-FDPH46 SPECT/CT nádorem u pacientů s maligními solidními nádory.
Časové okno: 2024.12-2026.12
Posoudit bezpečnost 99mTc-FDPH46 SPECT/CT u pacientů s maligními solidními nádory a zaznamenat jakékoli nežádoucí reakce, jako je nauzea, zvracení a poškození jaterních a ledvinových funkcí; mezitím použijte standardizovanou hodnotu vychytávání (SUV) pro kvantitativní analýzu biologické distribuce indikátoru a vychytávání nádorem v těle pacientů.
2024.12-2026.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20240134C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na 99mTc-FDPH46 SPECT/CT zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit