Aplicación clínica de imágenes SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 en tumores sólidos malignos: un estudio exploratorio prospectivo (99mTc；FAPI；mCi)
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhang jun, Zhejiang University
El objetivo de este estudio observacional tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia diagnóstica de 99mTc-FDPH46 SPECT/CT en tumores sólidos malignos (en comparación con el estándar de oro patológico). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia diagnóstica del 99mTc-FDPH46 en tumores sólidos malignos, en comparación con el estándar de oro patológico?
- ¿Cuál es la biodistribución, captación tumoral y seguridad de la SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 en pacientes con tumores sólidos malignos?
El participante:
• Pacientes con tumores sólidos malignos clínicamente diagnosticados o sospechados que estén dispuestos a someterse a un examen SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 y firmar un formulario de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sean evaluados clínicamente como sospechosos o diagnosticados con tumores sólidos malignos recibirán una inyección intravenosa de 20-25 mCi de 99mTc-FDPH46.
Se realizará una gammagrafía plana de cuerpo entero a los 10, 30, 90, 150 y 240 minutos después de la inyección para obtener imágenes de biodistribución dinámica.
Además, se realizarán imágenes SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 entre 60 y 90 minutos después de la inyección intravenosa para adquirir gammagrafía plana de todo el cuerpo e imágenes de fusión tomográfica SPECT/CT.
Una vez completadas las exploraciones, los pacientes serán observados en la sala de espera durante 1 hora antes de que se les permita regresar. Durante la visita de seguimiento después del examen, los investigadores recopilarán la información clínica de los pacientes y cualquier cambio en los síntomas, y registrarlos en la historia clínica.
Todos los sujetos serán seguidos una vez el mismo día después de la exploración SPECT/CT y nuevamente una semana después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Jun
- Número de teléfono: +(86)15088608182
- Correo electrónico: 1505156@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
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Contacto:
- Zhang Jun
- Número de teléfono: +(86)15088608182
- Correo electrónico: 1505156@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha clínica o diagnóstico de tumores sólidos malignos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica o diagnóstico de tumores sólidos malignos.
- Edades entre 18 a 80 años.
- Signos vitales estables, puntuación ECOG de 0-2, capaz de tolerar y cooperar con el examen SPECT/CT 99mTc-FDPH46.
- Sujetos que estén dispuestos a someterse al examen SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Quienes no puedan comprender, cumplir con el protocolo de investigación o no puedan firmar el formulario de consentimiento informado.
- Contraindicaciones para la realización de imágenes SPECT (incluidas mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil con planes recientes de concebir, etc.).
- Signos vitales inestables, puntuación ECOG >2, incapaz de tolerar o cooperar con el proceso de examen SPECT/CT con 99mTc-FDPH46.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Autocontrol del paciente
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Imágenes SPECT/CT con 99mTc-FDPH46
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En comparación con el estándar de oro patológico, evalúe la eficacia diagnóstica del 99mTc-FDPH46 en tumores sólidos malignos.
Periodo de tiempo: 2024.12-2026.10
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Utilizando el estándar de oro patológico como referencia, se evaluaron la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del 99mTc-FDPH46 en pacientes con tumores sólidos malignos.
La coherencia entre los dos métodos de diagnóstico se evaluó mediante análisis Kappa, determinando así la eficacia diagnóstica de 99mTc-FDPH46 en pacientes con tumores sólidos malignos.
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2024.12-2026.10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad, biodistribución y captación tumoral de 99mTc-FDPH46 SPECT/CT en pacientes con tumores sólidos malignos.
Periodo de tiempo: 2024.12-2026.12
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Evaluar la seguridad de la SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 en pacientes con tumores sólidos malignos, registrando cualquier reacción adversa como náuseas, vómitos y daño a las funciones hepática y renal; Mientras tanto, utilice el valor de absorción estandarizado (SUV) para un análisis cuantitativo de la biodistribución del trazador y la absorción tumoral en los cuerpos de los pacientes.
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2024.12-2026.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20240134C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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