99mTc-FDPH46 SPECT/CT 成像在恶性实体瘤中的临床应用：一项前瞻性探索性研究 (99mTc；FAPI；mCi)
2024年12月22日 更新者：Zhang jun、Zhejiang University
本观察性研究的目的旨在初步评估99mTc-FDPH46 SPECT/CT对恶性实体瘤的诊断效果（与病理金标准相比）。 它旨在回答的主要问题是：
- 与病理金标准相比，99mTc-FDPH46 对恶性实体瘤的诊断效果如何？
- 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 在恶性实体瘤患者中的生物分布、肿瘤摄取和安全性如何？
参与者意愿：
• 临床怀疑或诊断为恶性实体瘤且愿意接受99mTc-FDPH46 SPECT/CT检查并签署知情同意书的患者。
研究概览
详细说明
临床评估怀疑或诊断患有恶性实体瘤的患者将接受静脉注射20-25mCi的99mTc-FDPH46。
将在注射后 10、30、90、150 和 240 分钟进行全身平面闪烁扫描，以获得动态生物分布图像。
此外，静脉注射后60-90分钟将进行99mTc-FDPH46 SPECT/CT成像，以获得全身平面闪烁扫描和SPECT/CT断层融合图像。
扫描完成后，患者将在候诊室观察1小时，然后才被允许返回。在检查后的随访期间，研究人员将收集患者的临床信息和症状的任何变化，并将它们记录在病历中。
所有受试者将在 SPECT/CT 扫描后的同一天进行一次随访，并在一周后再次进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Jun
- 电话号码：+(86)15088608182
- 邮箱：1505156@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
接触：
- Zhang Jun
- 电话号码：+(86)15088608182
- 邮箱：1505156@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
临床怀疑或诊断患有恶性实体瘤的患者。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑或诊断患有恶性实体瘤的患者。
- 年龄在18岁至80岁之间。
- 生命体征稳定，ECOG评分0-2分，能够耐受并配合99mTc-FDPH46 SPECT/CT检查。
- 愿意接受99mTc-FDPH46 SPECT/CT检查并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 不能理解、遵守研究方案或无法签署知情同意书者。
- SPECT成像禁忌症（包括孕妇、哺乳期妇女、近期计划怀孕的育龄妇女等）。
- 生命体征不稳定，ECOG评分>2，无法耐受或配合99mTc-FDPH46 SPECT/CT检查过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
病人的自我控制
|
99mTc-FDPH46 SPECT/CT 成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与病理金标准比较，评估99mTc-FDPH46对恶性实体瘤的诊断效能。
大体时间：2024.12-2026.10
|
以病理金标准为参考，评价99mTc-FDPH46对恶性实体瘤患者的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
通过Kappa分析评估两种诊断方法的一致性，从而确定99mTc-FDPH46对恶性实体瘤患者的诊断效果。
|
2024.12-2026.10
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 在恶性实体瘤患者中的安全性、生物分布和肿瘤摄取。
大体时间：2024.12-2026.12
|
评估99mTc-FDPH46 SPECT/CT在恶性实体瘤患者中的安全性，记录恶心、呕吐、肝肾功能损害等不良反应；同时，利用标准化摄取值（SUV）对示踪剂在患者体内的生物分布和肿瘤摄取进行定量分析。
|
2024.12-2026.12
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月22日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.