Application clinique de l'imagerie SPECT/CT 99mTc-FDPH46 dans les tumeurs solides malignes : une étude exploratoire prospective (99mTc；FAPI；mCi)
22 décembre 2024 mis à jour par: Zhang jun, Zhejiang University
Le but de cette étude observationnelle vise à évaluer de manière préliminaire l'efficacité diagnostique du 99mTc-FDPH46 SPECT/CT dans les tumeurs solides malignes (par rapport à l'étalon-or pathologique). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’efficacité diagnostique du 99mTc-FDPH46 dans les tumeurs solides malignes, par rapport à l’étalon-or pathologique ?
- Quelle est la biodistribution, l'absorption tumorale et l'innocuité du 99mTc-FDPH46 SPECT/CT chez les patients atteints de tumeurs solides malignes ?
Le participant :
• Patients atteints de tumeurs solides malignes cliniquement suspectées ou diagnostiquées qui souhaitent subir un examen SPECT/CT au 99mTc-FDPH46 et signer un formulaire de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cliniquement évalués comme suspectés ou diagnostiqués avec des tumeurs solides malignes recevront une injection intraveineuse de 20 à 25 mCi de 99mTc-FDPH46.
Une scintigraphie planaire du corps entier sera réalisée 10, 30, 90, 150 et 240 minutes après l'injection pour obtenir des images de biodistribution dynamique.
De plus, l'imagerie SPECT/CT 99mTc-FDPH46 sera réalisée 60 à 90 minutes après l'injection intraveineuse pour acquérir à la fois une scintigraphie planaire du corps entier et des images de fusion tomographique SPECT/CT.
Une fois les analyses terminées, les patients seront observés dans la salle d'attente pendant 1 heure avant d'être autorisés à revenir. Lors de la visite de suivi après l'examen, les chercheurs recueilleront les informations cliniques des patients et tout changement dans les symptômes, et les consigner dans le dossier médical.
Tous les sujets seront suivis une fois le même jour après le scanner SPECT/CT et à nouveau une semaine plus tard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang Jun
- Numéro de téléphone: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
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Contact:
- Zhang Jun
- Numéro de téléphone: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cliniquement suspectés ou diagnostiqués avec des tumeurs solides malignes.
La description
Critères d'intégration :
- Patients cliniquement suspectés ou diagnostiqués avec des tumeurs solides malignes.
- Âges entre 18 et 80 ans.
- Signes vitaux stables, score ECOG de 0-2, capable de tolérer et de coopérer avec l'examen SPECT/CT 99mTc-FDPH46.
- Sujets disposés à subir l'examen SPECT/CT 99mTc-FDPH46 et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ne peuvent pas comprendre, se conformer au protocole de recherche ou sont incapables de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Contre-indications à l'imagerie SPECT (y compris les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les femmes en âge de procréer ayant récemment prévu de concevoir, etc.).
- Signes vitaux instables, score ECOG > 2, incapable de tolérer ou de coopérer avec le processus d'examen SPECT/CT 99mTc-FDPH46.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maîtrise de soi des patients
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Imagerie SPECT/CT 99mTc-FDPH46
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Par rapport à l'étalon-or pathologique, évaluez l'efficacité diagnostique du 99mTc-FDPH46 dans les tumeurs solides malignes.
Délai: 2024.12-2026.10
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En utilisant l’étalon-or pathologique comme référence, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du 99mTc-FDPH46 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes ont été évaluées.
La cohérence entre les deux méthodes de diagnostic a été évaluée par analyse Kappa, déterminant ainsi l'efficacité diagnostique du 99mTc-FDPH46 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes.
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2024.12-2026.10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité, la biodistribution et l'absorption tumorale du 99mTc-FDPH46 SPECT/CT chez les patients atteints de tumeurs solides malignes.
Délai: 2024.12-2026.12
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Évaluer l'innocuité du 99mTc-FDPH46 SPECT/CT chez les patients atteints de tumeurs solides malignes, en enregistrant tout effet indésirable tel que des nausées, des vomissements et des lésions des fonctions hépatiques et rénales ; en attendant, utilisez la valeur d'absorption standardisée (SUV) pour une analyse quantitative de la biodistribution du traceur et de l'absorption tumorale dans le corps des patients.
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2024.12-2026.12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20240134C-R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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