악성 고형 종양에 대한 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 영상의 임상적 적용: 전향적 탐색 연구 (99mTc；FAPI；mCi)
2024년 12월 22일 업데이트: Zhang jun, Zhejiang University
이 관찰 연구의 목적은 악성 고형 종양에서 99mTc-FDPH46 SPECT/CT의 진단 효능을 (병리학적 표준과 비교하여) 사전에 평가하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 병리학적 표준과 비교하여 악성 고형 종양에서 99mTc-FDPH46의 진단 효능은 무엇입니까?
- 악성 고형 종양 환자에서 99mTc-FDPH46 SPECT/CT의 생체 분포, 종양 흡수 및 안전성은 어떻습니까?
참가자는:
• 임상적으로 악성 고형 종양이 의심되거나 진단된 환자로서 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 검사를 받고 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
악성 고형 종양으로 의심되거나 진단된 것으로 임상적으로 평가된 환자는 99mTc-FDPH46의 20-25mCi 정맥 주사를 받게 됩니다.
동적 생체 분포 이미지를 얻기 위해 주사 후 10, 30, 90, 150 및 240분에 전신 평면 신티그래피를 수행합니다.
또한 정맥 주사 후 60~90분 후에 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 영상을 실시하여 전신 평면 신티그라피와 SPECT/CT 단층 융합 영상을 모두 획득합니다.
스캔이 완료된 후 환자는 대기실에서 1시간 동안 관찰한 후 복귀가 허용됩니다. 검사 후 후속 방문 동안 연구원은 환자의 임상 정보 및 증상 변화를 수집하고 진료기록부에 기록합니다.
모든 피험자는 SPECT/CT 스캔 후 같은 날에 한 번, 그리고 일주일 후에 다시 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Jun
- 전화번호: +(86)15088608182
- 이메일: 1505156@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
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연락하다:
- Zhang Jun
- 전화번호: +(86)15088608182
- 이메일: 1505156@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상적으로 악성 고형종양이 의심되거나 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 악성 고형종양이 의심되거나 진단된 환자.
- 연령은 18세에서 80세 사이입니다.
- 안정적인 활력 징후, ECOG 점수 0-2, 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 검사를 견디고 협조할 수 있습니다.
- 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 검사를 기꺼이 받고 사전 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 사람.
- SPECT 영상 촬영에 대한 금기사항(임산부, 수유부, 최근 임신 계획이 있는 가임기 여성 등 포함).
- 불안정한 활력징후, ECOG 점수 >2, 99mTc-FDPH46 SPECT/CT 검사 과정을 견디거나 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 자기 통제
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99mTc-FDPH46 SPECT/CT 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 최적 표준과 비교하여 악성 고형 종양에서 99mTc-FDPH46의 진단 효능을 평가합니다.
기간: 2024.12-2026.10
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병리학적 최적표준을 기준으로 악성 고형 종양 환자에서 99mTc-FDPH46의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 평가했습니다.
두 가지 진단 방법 간의 일관성을 Kappa 분석으로 평가하여 악성 고형 종양 환자에서 99mTc-FDPH46의 진단 효능을 결정했습니다.
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2024.12-2026.10
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 고형 종양 환자에서 99mTc-FDPH46 SPECT/CT의 안전성, 생체 분포 및 종양 흡수를 평가합니다.
기간: 2024.12-2026.12
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악성 고형 종양 환자에서 99mTc-FDPH46 SPECT/CT의 안전성을 평가하고 메스꺼움, 구토, 간 및 신장 기능 손상과 같은 부작용을 기록합니다. 한편, 환자 신체의 추적자의 생체 분포 및 종양 흡수에 대한 정량적 분석을 위해 표준화된 흡수 값(SUV)을 사용합니다.
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2024.12-2026.12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
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- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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99mTc-FDPH46 SPECT/CT 이미징에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn University알려지지 않은
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University초대로 등록
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University완전한