Klinisk anvendelse av 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-avbildning i ondartet solid svulst: en prospektiv utforskende studie (99mTc；FAPI；mCi)
22. desember 2024 oppdatert av: Zhang jun, Zhejiang University
Målet med denne observasjonsstudien tar sikte på å foreløpig evaluere den diagnostiske effekten av 99mTc-FDPH46 SPECT/CT i ondartede solide svulster (sammenlignet med den patologiske gullstandarden). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den diagnostiske effekten av 99mTc-FDPH46 i ondartede solide svulster, sammenlignet med den patologiske gullstandarden?
- Hva er biodistribusjonen, tumoropptaket og sikkerheten til 99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos pasienter med ondartede solide svulster?
Deltaker vil:
• Pasienter med klinisk mistenkt eller diagnostisert maligne solide svulster som er villige til å gjennomgå 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøkelse og signere et informert samtykkeskjema.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er klinisk vurdert som mistenkt eller diagnostisert med ondartede solide svulster vil få en intravenøs injeksjon på 20-25mCi av 99mTc-FDPH46.
Planar scintigrafi for hele kroppen vil bli utført 10, 30, 90, 150 og 240 minutter etter injeksjon for å oppnå dynamiske biodistribusjonsbilder.
I tillegg vil 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-avbildning bli utført 60-90 minutter etter den intravenøse injeksjonen for å få både planar scintigrafi og SPECT/CT-tomografiske fusjonsbilder.
Etter at skanningene er fullført vil pasientene bli observert på venterommet i 1 time før de får komme tilbake. Under oppfølgingsbesøket etter undersøkelsen vil forskerne samle inn pasientenes kliniske opplysninger og eventuelle endringer i symptomer, og registrere dem i journalen.
Alle forsøkspersonene vil bli fulgt opp én gang samme dag etter SPECT/CT-skanning og igjen én uke senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Jun
- Telefonnummer: +(86)15088608182
- E-post: 1505156@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
Ta kontakt med:
- Zhang Jun
- Telefonnummer: +(86)15088608182
- E-post: 1505156@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er klinisk mistenkt eller diagnostisert med ondartede solide svulster.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er klinisk mistenkt eller diagnostisert med ondartede solide svulster.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Stabile vitale tegn, ECOG-score på 0-2, i stand til å tolerere og samarbeide med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøkelsen.
- Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøkelsen og har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan forstå, overholde forskningsprotokollen eller ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for SPECT-avbildning (inkludert gravide, ammende kvinner, kvinner i fertil alder med nylige planer om å bli gravide, etc.).
- Ustabile vitale tegn, ECOG-score >2, kan ikke tolerere eller samarbeide med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøkelsesprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientens selvkontroll
|
99mTc-FDPH46 SPECT/CT Imaging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet med den patologiske gullstandarden, vurder den diagnostiske effekten av 99mTc-FDPH46 i ondartede solide svulster.
Tidsramme: 2024.12-2026.10
|
Ved å bruke den patologiske gullstandarden som referanse, ble sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av 99mTc-FDPH46 hos pasienter med ondartede solide svulster evaluert.
Konsistensen mellom de to diagnostiske metodene ble vurdert ved Kappa-analyse, og derved bestemme den diagnostiske effekten av 99mTc-FDPH46 hos pasienter med ondartede solide svulster.
|
2024.12-2026.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten, biodistribusjonen og tumoropptaket av 99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos pasienter med ondartede solide svulster.
Tidsramme: 2024.12-2026.12
|
Vurder sikkerheten til 99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos pasienter med ondartede solide svulster, registrer eventuelle bivirkninger som kvalme, oppkast og skade på lever- og nyrefunksjoner; i mellomtiden, bruk den standardiserte opptaksverdien (SUV) for en kvantitativ analyse av sporstoffets biofordeling og tumoropptak i pasientenes kropper.
|
2024.12-2026.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20240134C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .