A 99mTc-FDPH46 SPECT/CT képalkotás klinikai alkalmazása rosszindulatú szilárd daganatban: prospektív feltáró vizsgálat (99mTc；FAPI；mCi)
2024. december 22. frissítette: Zhang jun, Zhejiang University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT diagnosztikai hatékonyságának előzetes értékelése rosszindulatú szolid daganatokban (a patológiás aranystandardhoz képest). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen a 99mTc-FDPH46 diagnosztikai hatékonysága rosszindulatú szolid daganatokban a patológiás aranystandardhoz képest?
- Mi a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT biológiai eloszlása, tumorfelvétele és biztonságossága rosszindulatú szolid daganatos betegeknél?
Résztvevő lesz:
• Klinikailag gyaníthatóan vagy diagnosztizált rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek, akik hajlandóak 99mTc-FDPH46 SPECT/CT vizsgálat alá vetni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél klinikailag rosszindulatú szolid daganat gyanúja merül fel, vagy akiknél diagnosztizálták, 20-25 mCi 99mTc-FDPH46 intravénás injekciót kapnak.
Az injekció beadása után 10, 30, 90, 150 és 240 perccel az egész test síkbeli szcintigráfiáját végezzük el, hogy dinamikus biológiai eloszlású képeket kapjunk.
Ezenkívül az intravénás injekció beadása után 60-90 perccel 99mTc-FDPH46 SPECT/CT képalkotást készítenek, hogy mind a teljes test síkbeli szcintigráfiáját, mind a SPECT/CT tomográfiás fúziós képeket készítsék.
A szkennelések befejezése után a betegeket a váróban 1 órán keresztül megfigyelik, mielőtt visszatérhetnek. A vizsgálatot követő utóvizit során a kutatók összegyűjtik a betegek klinikai adatait és a tünetek esetleges változásait, ill. rögzítse őket az orvosi nyilvántartásban.
Minden alanyt egyszer követnek nyomon ugyanazon a napon a SPECT/CT-vizsgálat után, majd egy héttel később újra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Jun
- Telefonszám: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Jun
- Telefonszám: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél klinikailag rosszindulatú szolid daganatok gyanúja merül fel, vagy akiknél diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél klinikailag rosszindulatú szolid daganatok gyanúja merül fel, vagy akiknél diagnosztizáltak.
- 18 és 80 év közötti korosztály.
- Stabil életjelek, ECOG pontszám 0-2, képes tolerálni és együttműködni a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT vizsgálattal.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT vizsgálaton, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem értik, nem tartják be a kutatási protokollt, vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- A SPECT képalkotás ellenjavallatai (beleértve a terhes nőket, a szoptató nőket, a fogamzóképes korú nőket, akik nemrégiben terhességet terveznek stb.).
- Instabil életjelek, ECOG-pontszám >2, képtelen tolerálni vagy együttműködni a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT vizsgálati eljárással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A páciens önkontrollja
|
99mTc-FDPH46 SPECT/CT képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás aranystandardhoz képest értékelje a 99mTc-FDPH46 diagnosztikai hatékonyságát rosszindulatú szolid daganatokban.
Időkeret: 2024.12-2026.10
|
A kóros aranystandardot referenciaként használva értékelték a 99mTc-FDPH46 érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét rosszindulatú szolid daganatos betegeknél.
A két diagnosztikai módszer közötti összhangot Kappa analízissel értékelték, így határozták meg a 99mTc-FDPH46 diagnosztikai hatékonyságát rosszindulatú szolid daganatos betegeknél.
|
2024.12-2026.10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT biztonságosságát, biológiai eloszlását és tumorfelvételét rosszindulatú szolid daganatos betegeknél.
Időkeret: 2024.12-2026.12
|
Értékelje a 99mTc-FDPH46 SPECT/CT biztonságosságát rosszindulatú szolid daganatos betegeknél, rögzítve az esetleges mellékhatásokat, például hányingert, hányást, valamint a máj- és vesefunkciók károsodását; eközben használja a standardizált felvételi értéket (SUV) a nyomjelző biológiai eloszlásának és a tumor felvételének kvantitatív elemzéséhez a betegek szervezetében.
|
2024.12-2026.12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT20240134C-R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .