Aplicação clínica de imagens SPECT/CT 99mTc-FDPH46 em tumor sólido maligno: um estudo exploratório prospectivo (99mTc；FAPI；mCi)
22 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhang jun, Zhejiang University
O objetivo deste estudo observacional visa avaliar preliminarmente a eficácia diagnóstica do 99mTc-FDPH46 SPECT/CT em tumores sólidos malignos (em comparação com o padrão ouro patológico). As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia diagnóstica do 99mTc-FDPH46 em tumores sólidos malignos, em comparação com o padrão ouro patológico?
- Qual é a biodistribuição, captação tumoral e segurança do 99mTc-FDPH46 SPECT/CT em pacientes com tumores sólidos malignos?
O participante irá:
• Pacientes com tumores sólidos malignos clinicamente suspeitos ou diagnosticados que desejam se submeter ao exame SPECT/CT com 99mTc-FDPH46 e assinar um termo de consentimento informado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes avaliados clinicamente como suspeitos ou diagnosticados com tumores sólidos malignos receberão uma injeção intravenosa de 20-25mCi de 99mTc-FDPH46.
A cintilografia planar de corpo inteiro será realizada aos 10, 30, 90, 150 e 240 minutos após a injeção para obter imagens de biodistribuição dinâmica.
Além disso, imagens SPECT/CT de 99mTc-FDPH46 serão realizadas 60-90 minutos após a injeção intravenosa para adquirir cintilografia planar de corpo inteiro e imagens de fusão tomográfica SPECT/CT.
Após a conclusão dos exames, os pacientes serão observados na sala de espera por 1 hora antes de serem autorizados a retornar. Durante a visita de acompanhamento após o exame, os pesquisadores coletarão as informações clínicas dos pacientes e quaisquer alterações nos sintomas, e registrá-los nos registros médicos.
Todos os indivíduos serão acompanhados uma vez no mesmo dia após a varredura SPECT/CT e novamente uma semana depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Jun
- Número de telefone: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
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Contato:
- Zhang Jun
- Número de telefone: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita clínica ou diagnóstico de tumores sólidos malignos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica ou diagnóstico de tumores sólidos malignos.
- Idades entre 18 e 80 anos.
- Sinais vitais estáveis, pontuação ECOG de 0-2, capaz de tolerar e cooperar com o exame SPECT/CT 99mTc-FDPH46.
- Sujeitos que desejam se submeter ao exame 99mTc-FDPH46 SPECT/CT e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Aqueles que não conseguem compreender, cumprir o protocolo de pesquisa ou não conseguem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Contra-indicações para imagens SPECT (incluindo mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil com planos recentes de engravidar, etc.).
- Sinais vitais instáveis, pontuação ECOG >2, incapaz de tolerar ou cooperar com o processo de exame SPECT/CT 99mTc-FDPH46.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Autocontrole do paciente
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Imagem de SPECT/CT 99mTc-FDPH46
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em comparação com o padrão ouro patológico, avalie a eficácia diagnóstica do 99mTc-FDPH46 em tumores sólidos malignos.
Prazo: 2024.12-2026.10
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Utilizando o padrão ouro patológico como referência, foram avaliados a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do 99mTc-FDPH46 em pacientes com tumores sólidos malignos.
A consistência entre os dois métodos diagnósticos foi avaliada pela análise Kappa, determinando assim a eficácia diagnóstica do 99mTc-FDPH46 em pacientes com tumores sólidos malignos.
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2024.12-2026.10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança, biodistribuição e captação tumoral de 99mTc-FDPH46 SPECT/CT em pacientes com tumores sólidos malignos.
Prazo: 2024.12-2026.12
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Avaliar a segurança do 99mTc-FDPH46 SPECT/CT em pacientes com tumores sólidos malignos, registrando quaisquer reações adversas como náuseas, vômitos e danos às funções hepáticas e renais; entretanto, use o valor de absorção padronizado (SUV) para uma análise quantitativa da biodistribuição do traçador e da absorção tumoral nos corpos dos pacientes.
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2024.12-2026.12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20240134C-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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