Клиническое применение ОФЭКТ/КТ 99mTc-FDPH46 при злокачественных солидных опухолях: проспективное исследовательское исследование (99mTc；FAPI；mCi)
22 декабря 2024 г. обновлено: Zhang jun, Zhejiang University
Целью данного наблюдательного исследования является предварительная оценка диагностической эффективности ОФЭКТ/КТ 99mTc-FDPH46 при злокачественных солидных опухолях (по сравнению с патологическим золотым стандартом). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова диагностическая эффективность 99mTc-FDPH46 при злокачественных солидных опухолях по сравнению с патологическим золотым стандартом?
- Каково биораспределение, поглощение опухолью и безопасность ОФЭКТ/КТ 99mTc-FDPH46 у пациентов со злокачественными солидными опухолями?
Участник будет:
• Пациенты с клинически подозрением или диагнозом солидных злокачественных опухолей, которые готовы пройти ОФЭКТ/КТ с 99mTc-FDPH46 и подписать форму информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, у которых клинически оценено подозрение или диагноз злокачественных солидных опухолей, получат внутривенную инъекцию 20-25 мКи 99mTc-FDPH46.
Планарная сцинтиграфия всего тела будет проводиться через 10, 30, 90, 150 и 240 минут после инъекции для получения изображений динамического биораспределения.
Кроме того, через 60–90 минут после внутривенной инъекции будет проводиться ОФЭКТ/КТ-изображение 99mTc-FDPH46 для получения как планарной сцинтиграфии всего тела, так и объединенных томографических изображений ОФЭКТ/КТ.
После завершения сканирования за пациентами будут наблюдать в зале ожидания в течение 1 часа, прежде чем им разрешат вернуться. Во время последующего визита после обследования исследователи соберут клиническую информацию пациентов и любые изменения в симптомах, а также зафиксировать их в медицинской документации.
Все субъекты будут осмотрены один раз в один и тот же день после ОФЭКТ/КТ и еще раз через неделю.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Jun
- Номер телефона: +(86)15088608182
- Электронная почта: 1505156@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
Контакт:
- Zhang Jun
- Номер телефона: +(86)15088608182
- Электронная почта: 1505156@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых клинически подозреваются или диагностированы злокачественные солидные опухоли.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых клинически подозреваются или диагностированы злокачественные солидные опухоли.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Стабильные жизненные показатели, оценка ECOG 0–2, способность переносить и успешно проводить ОФЭКТ/КТ с 99mTc-FDPH46.
- Субъекты, желающие пройти ОФЭКТ/КТ 99mTc-FDPH46 и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Те, кто не может понять, соблюдать протокол исследования или не может подписать форму информированного согласия.
- Противопоказания к проведению ОФЭКТ (в том числе беременные, кормящие женщины, женщины детородного возраста, недавно планирующие зачатие, и т. д.).
- Нестабильные жизненные показатели, оценка ECOG >2, неспособность переносить или сотрудничать с процессом ОФЭКТ/КТ 99mTc-FDPH46.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самоконтроль пациента
|
99mTc-FDPH46 ОФЭКТ/КТ визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По сравнению с патологическим золотым стандартом оцените диагностическую эффективность 99mTc-FDPH46 при злокачественных солидных опухолях.
Временное ограничение: 2024.12-2026.10
|
Используя патологический золотой стандарт в качестве эталона, оценивали чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность 99mTc-FDPH46 у пациентов со злокачественными солидными опухолями.
Соответствие двух методов диагностики оценивали с помощью Каппа-анализа, тем самым определяя диагностическую эффективность 99mTc-FDPH46 у пациентов со злокачественными солидными опухолями.
|
2024.12-2026.10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность, биораспределение и поглощение 99mTc-FDPH46 ОФЭКТ/КТ у пациентов со злокачественными солидными опухолями.
Временное ограничение: 2024.12-2026.12
|
Оценить безопасность ОФЭКТ/КТ с 99mTc-FDPH46 у пациентов со злокачественными солидными опухолями, регистрируя любые побочные реакции, такие как тошнота, рвота и нарушение функций печени и почек; Между тем, используйте стандартизированное значение поглощения (SUV) для количественного анализа биораспределения индикатора и поглощения опухолью в организме пациентов.
|
2024.12-2026.12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20240134C-R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .