99mTc-FDPH46 SPECT/CT-kuvantamisen kliininen käyttö pahanlaatuisessa kiinteässä kasvaimessa: tuleva tutkiva tutkimus (99mTc；FAPI；mCi)
sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhang jun, Zhejiang University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida 99mTc-FDPH46 SPECT/CT:n diagnostinen tehokkuus pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa (verrattuna patologiseen kultastandardiin). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on 99mTc-FDPH46:n diagnostinen teho pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa verrattuna patologiseen kultastandardiin?
- Mikä on 99mTc-FDPH46 SPECT/CT:n biologinen jakautuminen, kasvaimen sisäänotto ja turvallisuus potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia?
Osallistuja Will:
• Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tai diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka ovat valmiita 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia kliinisesti, saavat 20–25 mCi:n 99mTc-FDPH46:n suonensisäisen injektion.
Koko kehon planaarinen tuikekuvaus suoritetaan 10, 30, 90, 150 ja 240 minuuttia injektion jälkeen dynaamisen biologisen jakautumisen kuvien saamiseksi.
Lisäksi 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-kuvaus suoritetaan 60–90 minuuttia suonensisäisen injektion jälkeen, jotta saadaan sekä koko kehon tasomaista tuikekuvaa että SPECT/CT-tomografisia fuusiokuvia.
Skannausten päätyttyä potilaita tarkkaillaan odotushuoneessa tunnin ajan ennen kuin he saavat palata. Tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä tutkijat keräävät potilaiden kliiniset tiedot ja mahdolliset muutokset oireissa sekä kirjaa ne lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kerran samana päivänä SPECT/CT-skannauksen jälkeen ja uudelleen viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Jun
- Puhelinnumero: +(86)15088608182
- Sähköposti: 1505156@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Jun
- Puhelinnumero: +(86)15088608182
- Sähköposti: 1505156@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään kliinisesti pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia tai joilla on diagnosoitu.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään kliinisesti pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia tai joilla on diagnosoitu.
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Vakaat elintoiminnot, ECOG-pisteet 0-2, kykenevät sietämään 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-tutkimusta ja toimimaan sen kanssa.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ymmärrä, noudattavat tutkimusprotokollaa tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- SPECT-kuvauksen vasta-aiheet (mukaan lukien raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat äskettäin suunnittelemassa raskautta jne.).
- Epävakaat elintoiminnot, ECOG-pisteet >2, eivät voi sietää 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-tutkimusprosessia tai tehdä yhteistyötä sen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaan itsehallinta
|
99mTc-FDPH46 SPECT/CT-kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattuna patologiseen kultastandardiin, arvioi 99mTc-FDPH46:n diagnostinen tehokkuus pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: 2024.12.-2026.10
|
Käyttämällä patologista kultastandardia referenssinä arvioitiin 99mTc-FDPH46:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo potilailla, joilla oli pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Kahden diagnostisen menetelmän välinen johdonmukaisuus arvioitiin Kappa-analyysillä, millä määritettiin 99mTc-FDPH46:n diagnostinen tehokkuus potilailla, joilla oli pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
|
2024.12.-2026.10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 99mTc-FDPH46 SPECT/CT:n turvallisuus, biologinen jakautuminen ja kasvainten sisäänotto potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 2024.12.-2026.12
|
Arvioi 99mTc-FDPH46 SPECT/CT:n turvallisuus potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, kirjaamalla kaikki haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja maksan ja munuaisten toiminnan vauriot; Käytä sillä välin standardoitua sisäänottoarvoa (SUV) merkkiaineen biologisen jakautumisen ja kasvaimen sisäänoton kvantitatiiviseen analyysiin potilaiden kehossa.
|
2024.12.-2026.12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20240134C-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .