Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie obrazowania SPECT/CT 99mTc-FDPH46 w złośliwym guzie litym: prospektywne badanie eksploracyjne (99mTc；FAPI；mCi)

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhang jun, Zhejiang University

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest wstępna ocena skuteczności diagnostycznej 99mTc-FDPH46 SPECT/CT w leczeniu złośliwych guzów litych (w porównaniu do patologicznego złotego standardu). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność diagnostyczna 99mTc-FDPH46 w złośliwych guzach litych w porównaniu z patologicznym złotym standardem?
  • Jaka jest biodystrybucja, wychwyt przez guz i bezpieczeństwo 99mTc-FDPH46 SPECT/CT u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi?

Uczestnik Wola:

• Pacjenci z klinicznie podejrzanym lub zdiagnozowanym złośliwym guzem litym, którzy wyrażają chęć poddania się badaniu 99mTc-FDPH46 SPECT/CT i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano podejrzenie lub zdiagnozowanie złośliwego guza litego, otrzymają dożylny zastrzyk 20–25 mCi 99mTc-FDPH46. Scyntygrafię planarną całego ciała należy wykonać 10, 30, 90, 150 i 240 minut po wstrzyknięciu w celu uzyskania obrazów dynamicznej biodystrybucji. Ponadto 60–90 minut po wstrzyknięciu dożylnym zostanie przeprowadzone obrazowanie 99mTc-FDPH46 SPECT/CT w celu uzyskania zarówno scyntygrafii planarnej całego ciała, jak i obrazów fuzji tomograficznej SPECT/CT. Po zakończeniu badań pacjenci będą obserwowani w poczekalni przez 1 godzinę przed zezwoleniem na powrót. Podczas wizyty kontrolnej po badaniu badacze będą zbierać informacje kliniczne pacjentów oraz wszelkie zmiany w objawach oraz odnotować je w dokumentacji medycznej. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani raz tego samego dnia po badaniu SPECT/CT i ponownie tydzień później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których klinicznie podejrzewa się lub zdiagnozowano złośliwe nowotwory lite.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których klinicznie podejrzewa się lub zdiagnozowano złośliwe nowotwory lite.
  2. Wiek od 18 do 80 lat.
  3. Stabilne parametry życiowe, wynik ECOG 0-2, tolerują i współpracują z badaniem 99mTc-FDPH46 SPECT/CT.
  4. Osoby, które wyrażają chęć poddania się badaniu 99mTc-FDPH46 SPECT/CT i podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ci, którzy nie rozumieją, nie przestrzegają protokołu badania lub nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody.
  2. Przeciwwskazania do badania SPECT (w tym kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które niedawno planują zajście w ciążę itp.).
  3. Niestabilne parametry życiowe, wynik w skali ECOG >2, brak tolerancji lub współpracy z badaniem 99mTc-FDPH46 SPECT/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Samokontrola pacjenta
Inny: Obrazowanie SPECT/CT 99mTc-FDPH46
Obrazowanie SPECT/CT 99mTc-FDPH46

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej 99mTc-FDPH46 w złośliwych guzach litych w porównaniu ze złotym standardem patologicznym.
Ramy czasowe: 2024.12-2026.10
Stosując patologiczny złoty standard jako punkt odniesienia, oceniano czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną 99mTc-FDPH46 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi. Spójność pomiędzy obiema metodami diagnostycznymi oceniano za pomocą analizy Kappa, określając w ten sposób skuteczność diagnostyczną 99mTc-FDPH46 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi.
2024.12-2026.10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, biodystrybucji i wychwytu 99mTc-FDPH46 SPECT/CT przez guz u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi.
Ramy czasowe: 2024.12-2026.12
Ocenić bezpieczeństwo 99mTc-FDPH46 SPECT/CT u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi, odnotowując wszelkie działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty oraz uszkodzenie funkcji wątroby i nerek; w międzyczasie użyj standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) do ilościowej analizy biodystrybucji znacznika i wychwytu guza w organizmach pacjentów.
2024.12-2026.12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20240134C-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie SPECT/CT 99mTc-FDPH46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj