Klinische toepassing van 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-beeldvorming bij kwaadaardige solide tumoren: een prospectief verkennend onderzoek (99mTc；FAPI；mCi)
22 december 2024 bijgewerkt door: Zhang jun, Zhejiang University
Het doel van deze observationele studie is het voorlopig evalueren van de diagnostische werkzaamheid van 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bij kwaadaardige solide tumoren (vergeleken met de pathologische gouden standaard). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de diagnostische werkzaamheid van 99mTc-FDPH46 bij kwaadaardige solide tumoren, vergeleken met de pathologische gouden standaard?
- Wat is de biodistributie, tumoropname en veiligheid van 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren?
Deelnemer zal:
• Patiënten met klinisch vermoede of gediagnosticeerde kwaadaardige solide tumoren die bereid zijn een 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-onderzoek te ondergaan en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie klinisch is vastgesteld dat zij kwaadaardige solide tumoren hebben of waarvan de diagnose is gesteld, zullen een intraveneuze injectie van 20-25 mCi 99mTc-FDPH46 krijgen.
Planaire scintigrafie van het hele lichaam zal 10, 30, 90, 150 en 240 minuten na de injectie worden uitgevoerd om dynamische biodistributiebeelden te verkrijgen.
Bovendien zal 60-90 minuten na de intraveneuze injectie 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-beeldvorming worden uitgevoerd om zowel planaire scintigrafie van het hele lichaam als SPECT/CT-tomografische fusiebeelden te verkrijgen.
Nadat de scans zijn gemaakt, worden patiënten 1 uur in de wachtkamer geobserveerd voordat ze terug mogen. Tijdens het vervolgbezoek na het onderzoek verzamelen de onderzoekers de klinische informatie van de patiënt en eventuele veranderingen in de symptomen, en noteer ze in het medisch dossier.
Alle proefpersonen worden één keer op dezelfde dag na de SPECT/CT-scan gevolgd en een week later opnieuw.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang Jun
- Telefoonnummer: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
-
Contact:
- Zhang Jun
- Telefoonnummer: +(86)15088608182
- E-mail: 1505156@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie klinisch een kwaadaardige solide tumor wordt vermoed of waarbij de diagnose is gesteld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie klinisch een kwaadaardige solide tumor wordt vermoed of waarbij de diagnose is gesteld.
- Leeftijden tussen 18 en 80 jaar oud.
- Stabiele vitale functies, ECOG-score van 0-2, in staat het 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-onderzoek te tolereren en eraan mee te werken.
- Proefpersonen die bereid zijn het 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-onderzoek te ondergaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen, zich eraan houden of het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen.
- Contra-indicaties voor SPECT-beeldvorming (inclusief zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd met recente plannen om zwanger te worden, enz.).
- Instabiele vitale functies, ECOG-score >2, niet in staat het 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-onderzoeksproces te tolereren of eraan mee te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zelfbeheersing van de patiënt
|
99mTc-FDPH46 SPECT/CT-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel, vergeleken met de pathologische gouden standaard, de diagnostische werkzaamheid van 99mTc-FDPH46 bij kwaadaardige solide tumoren.
Tijdsspanne: 2024/12-2026/10
|
Met behulp van de pathologische gouden standaard als referentie werden de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van 99mTc-FDPH46 bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren geëvalueerd.
De consistentie tussen de twee diagnostische methoden werd beoordeeld door middel van Kappa-analyse, waardoor de diagnostische werkzaamheid van 99mTc-FDPH46 bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren werd bepaald.
|
2024/12-2026/10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid, biodistributie en tumoropname van 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren.
Tijdsspanne: 2024.12-2026.12
|
Beoordeel de veiligheid van 99mTc-FDPH46 SPECT/CT bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren, en noteer eventuele bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en schade aan de lever- en nierfuncties; Gebruik ondertussen de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor een kwantitatieve analyse van de biodistributie van de tracer en de tumoropname in het lichaam van de patiënt.
|
2024.12-2026.12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruan Q, Feng J, Jiang Y, Zhang X, Duan X, Wang Q, Yin G, Xiao D, Zhang J. Preparation and Bioevaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors as Tumor Radiotracers to Target the Fibroblast Activation Protein. Mol Pharm. 2022 Jan 3;19(1):160-171. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.1c00712. Epub 2021 Dec 14.
- Ruan Q, Zhou C, Wang Q, Kang F, Jiang Y, Li G, Feng J, Zong S, Zhang J, Wang J. A Simple Kit Formulation for Preparation and Exploratory Human Studies of a Novel 99mTc-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor Tracer for Imaging of the Fibroblast Activation Protein in Cancers. Mol Pharm. 2023 Jun 5;20(6):2942-2950. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.2c01094. Epub 2023 Apr 21.
- Ruan Q, Wang Q, Jiang Y, Feng J, Yin G, Zhang J. Synthesis and Evaluation of 99mTc-Labeled FAP Inhibitors with Different Linkers for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. J Med Chem. 2023 Apr 13;66(7):4952-4960. doi: 10.1021/acs.jmedchem.2c02062. Epub 2023 Mar 27.
- Ruan Q, Ding D, Diao L, Feng J, Yin G, Jiang Y, Wang Q, Han P, Jiang J, Zhang J. Synthesis and Preclinical Evaluation of Novel 99mTc-Labeled FAPI-46 Derivatives with Significant Tumor Uptake and Improved Tumor-to-Nontarget Ratios. J Med Chem. 2024 Feb 22;67(4):3190-3202. doi: 10.1021/acs.jmedchem.4c00031. Epub 2024 Feb 6.
- Lindner T, Altmann A, Kramer S, Kleist C, Loktev A, Kratochwil C, Giesel F, Mier W, Marme F, Debus J, Haberkorn U. Design and Development of 99mTc-Labeled FAPI Tracers for SPECT Imaging and 188Re Therapy. J Nucl Med. 2020 Oct;61(10):1507-1513. doi: 10.2967/jnumed.119.239731. Epub 2020 Mar 13.
- Liu Y, Zhang Q, Zhang Y, Wang J, Wu Y, Yang G, Shi J, Wang F, Xu Z, Jing H. 99mTc-Labeled FAPI SPECT Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Preliminary Results. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Oct 9;16(10):1434. doi: 10.3390/ph16101434.
- Luo X, Zhang Z, Cheng C, Wang T, Fang D, Zuo C, Yuan G, Li R, Li X. SPECT Imaging with Tc-99m-Labeled HYNIC-FAPI-04 to Extend the Differential Time Window in Evaluating Tumor Fibrosis. Pharmaceuticals (Basel). 2023 Mar 10;16(3):423. doi: 10.3390/ph16030423.
- Jiang Y, Tian Y, Feng B, Zhao T, Du L, Yu X, Zhao Q. A novel molecular imaging probe [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI targeting cancer-associated fibroblasts. Sci Rep. 2023 Mar 6;13(1):3700. doi: 10.1038/s41598-023-30806-6.
- Ma M, Yang G, Zhao M, Liu Y, Ge X, Jia B, Gao S. Synthesis and Preliminary Study of 99mTc-Labeled HYNIC-FAPi for Imaging of Fibroblast Activation Proteins in Tumors. Mol Pharm. 2024 Feb 5;21(2):735-744. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.3c00886. Epub 2024 Jan 9.
- Jia X, Li X, Jia B, Yang Y, Wang Y, Liu Y, Ji T, Xie X, Yao Y, Qiu G, Deng H, Zhu Z, Chen S, Yang A, Gao R. The role of [99mTc]Tc-HFAPi SPECT/CT in patients with malignancies of digestive system: first clinical experience. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Mar;50(4):1228-1239. doi: 10.1007/s00259-022-06068-1. Epub 2022 Dec 7.
- Trujillo-Benitez D, Luna-Gutierrez M, Ferro-Flores G, Ocampo-Garcia B, Santos-Cuevas C, Bravo-Villegas G, Morales-Avila E, Cruz-Nova P, Diaz-Nieto L, Garcia-Quiroz J, Azorin-Vega E, Rosato A, Melendez-Alafort L. Design, Synthesis and Preclinical Assessment of 99mTc-iFAP for In Vivo Fibroblast Activation Protein (FAP) Imaging. Molecules. 2022 Jan 1;27(1):264. doi: 10.3390/molecules27010264.
- Boschi A, Urso L, Uccelli L, Martini P, Filippi L. 99mTc-labeled FAPI compounds for cancer and inflammation: from radiochemistry to the first clinical applications. EJNMMI Radiopharm Chem. 2024 May 2;9(1):36. doi: 10.1186/s41181-024-00264-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20240134C-R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .