Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-billeddannelse i ondartet fast tumor: et prospektivt eksplorativt studie (99mTc；FAPI；mCi)

22. december 2024 opdateret af: Zhang jun, Zhejiang University

Målet med denne observationelle undersøgelse sigter mod foreløbig at evaluere den diagnostiske effektivitet af 99mTc-FDPH46 SPECT/CT i maligne solide tumorer (sammenlignet med den patologiske guldstandard). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den diagnostiske effekt af 99mTc-FDPH46 i maligne solide tumorer sammenlignet med den patologiske guldstandard?
  • Hvad er biofordelingen, tumoroptagelsen og sikkerheden af ​​99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos patienter med ondartede solide tumorer?

Deltager vil:

• Patienter med klinisk mistænkt eller diagnosticeret maligne solide tumorer, som er villige til at gennemgå 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er klinisk vurderet som mistænkte eller diagnosticeret med ondartede solide tumorer, vil modtage en intravenøs injektion på 20-25mCi af 99mTc-FDPH46. Planar scintigrafi af hele kroppen vil blive udført 10, 30, 90, 150 og 240 minutter efter injektion for at opnå dynamiske biodistributionsbilleder. Derudover vil 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-billeddannelse blive udført 60-90 minutter efter den intravenøse injektion for at opnå både planar scintigrafi af hele kroppen og SPECT/CT-tomografiske fusionsbilleder. Efter scanningerne er afsluttet, vil patienterne blive observeret i venteværelset i 1 time, før de får lov til at vende tilbage. Under opfølgningsbesøget efter undersøgelsen vil forskerne indsamle patienternes kliniske oplysninger og eventuelle ændringer i symptomer, og registrere dem i lægejournalen. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op én gang samme dag efter SPECT/CT-scanningen og igen en uge senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er klinisk mistænkt eller diagnosticeret med ondartede solide tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er klinisk mistænkt eller diagnosticeret med ondartede solide tumorer.
  2. Alder mellem 18 og 80 år.
  3. Stabile vitale tegn, ECOG-score på 0-2, i stand til at tolerere og samarbejde med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøgelsen.
  4. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke kan forstå, overholde forskningsprotokollen eller ikke er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Kontraindikationer for SPECT-billeddannelse (inklusive gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med nylige planer om at blive gravide osv.).
  3. Ustabile vitale tegn, ECOG-score >2, ude af stand til at tolerere eller samarbejde med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-undersøgelsesprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient selvkontrol
Andet: 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-billeddannelse
99mTc-FDPH46 SPECT/CT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med den patologiske guldstandard, vurder den diagnostiske effektivitet af 99mTc-FDPH46 i maligne solide tumorer.
Tidsramme: 2024.12-2026.10
Ved at bruge den patologiske guldstandard som reference blev sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af 99mTc-FDPH46 hos patienter med ondartede solide tumorer evalueret. Konsistensen mellem de to diagnostiske metoder blev vurderet ved Kappa-analyse, hvorved den diagnostiske effektivitet af 99mTc-FDPH46 blev bestemt hos patienter med ondartede solide tumorer.
2024.12-2026.10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden, biofordelingen og tumoroptagelsen af ​​99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos patienter med ondartede solide tumorer.
Tidsramme: 2024.12-2026.12
Vurder sikkerheden af ​​99mTc-FDPH46 SPECT/CT hos patienter med ondartede solide tumorer, optegnelse af eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning og beskadigelse af lever- og nyrefunktioner; i mellemtiden skal du bruge den standardiserede optagelsesværdi (SUV) til en kvantitativ analyse af sporstoffets biofordeling og tumoroptagelse i patienternes kroppe.
2024.12-2026.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20240134C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med 99mTc-FDPH46 SPECT/CT-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner