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Applicazione clinica dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 nei tumori solidi maligni: uno studio esplorativo prospettico (99mTc；FAPI；mCi)

22 dicembre 2024 aggiornato da: Zhang jun, Zhejiang University

L’obiettivo di questo studio osservazionale è quello di valutare preliminarmente l’efficacia diagnostica del 99mTc-FDPH46 SPECT/CT nei tumori solidi maligni (rispetto al gold standard patologico). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’efficacia diagnostica del 99mTc-FDPH46 nei tumori solidi maligni, rispetto al gold standard patologico?
  • Qual è la biodistribuzione, l'assorbimento del tumore e la sicurezza della SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 nei pazienti con tumori solidi maligni?

Il partecipante:

• Pazienti con tumori solidi maligni clinicamente sospettati o diagnosticati che desiderano sottoporsi all'esame SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 e firmare un modulo di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti valutati clinicamente come sospetti o con diagnosi di tumori solidi maligni riceveranno un'iniezione endovenosa di 20-25 mCi di 99mTc-FDPH46. La scintigrafia planare del corpo intero verrà eseguita a 10, 30, 90, 150 e 240 minuti dopo l'iniezione per ottenere immagini dinamiche di biodistribuzione. Inoltre, l'imaging SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 verrà condotto 60-90 minuti dopo l'iniezione endovenosa per acquisire sia la scintigrafia planare dell'intero corpo che le immagini di fusione tomografica SPECT/CT. Una volta completate le scansioni, i pazienti verranno osservati nella sala d'attesa per 1 ora prima di poter tornare. Durante la visita di follow-up dopo l'esame, i ricercatori raccoglieranno le informazioni cliniche dei pazienti e eventuali cambiamenti nei sintomi e registrarli nella cartella clinica. Tutti i soggetti verranno seguiti una volta lo stesso giorno dopo la scansione SPECT/CT e di nuovo una settimana dopo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinicamente sospettati o diagnosticati con tumori solidi maligni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti clinicamente sospettati o diagnosticati con tumori solidi maligni.
  2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  3. Segni vitali stabili, punteggio ECOG di 0-2, in grado di tollerare e collaborare con l'esame SPECT/CT con 99mTc-FDPH46.
  4. Soggetti disposti a sottoporsi all'esame SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non riescono a comprendere, rispettano il protocollo di ricerca o non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Controindicazioni per l'imaging SPECT (comprese donne incinte, donne che allattano, donne in età fertile con recenti piani di concepimento, ecc.).
  3. Segni vitali instabili, punteggio ECOG >2, incapacità di tollerare o collaborare con il processo di esame SPECT/CT con 99mTc-FDPH46.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Autocontrollo del paziente
Altro: Imaging SPECT/CT 99mTc-FDPH46
Imaging SPECT/CT 99mTc-FDPH46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontato con il gold standard patologico, valutare l’efficacia diagnostica del 99mTc-FDPH46 nei tumori solidi maligni.
Lasso di tempo: 2024.12-2026.10
Utilizzando il gold standard patologico come riferimento, sono stati valutati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di 99mTc-FDPH46 in pazienti con tumori solidi maligni. La coerenza tra i due metodi diagnostici è stata valutata mediante analisi Kappa, determinando così l'efficacia diagnostica di 99mTc-FDPH46 in pazienti con tumori solidi maligni.
2024.12-2026.10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la biodistribuzione e l'assorbimento tumorale di 99mTc-FDPH46 SPECT/CT in pazienti con tumori solidi maligni.
Lasso di tempo: 2024.12-2026.12
Valutare la sicurezza della SPECT/CT con 99mTc-FDPH46 in pazienti con tumori solidi maligni, registrando eventuali reazioni avverse quali nausea, vomito e danni alla funzionalità epatica e renale; nel frattempo, utilizzare il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per un'analisi quantitativa della biodistribuzione del tracciante e dell'assorbimento del tumore nei corpi dei pazienti.
2024.12-2026.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20240134C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging SPECT/CT 99mTc-FDPH46

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