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網膜上膜剥離後の「把握部位」の評価

2025年2月11日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

異なる ILM 鉗子による網膜上膜剥離後の「把握部位」の評価 - 前向きランダム化研究

この研究の目的は、この「把握部位」での手術中に iOCT 支援を利用して、新しい ILM サメ皮鉗子と従来の ILM 鉗子を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 両方の鉗子間で握ろうとする試みに違いはありますか
  2. 両方の鉗子間で器具と組織の相互作用に違いはありますか
  3. 両方の鉗子の間で、把握部位における術後の解剖学的および機能的結果に違いはありますか。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

網膜上膜は網膜表面の疾患であり、視力に影響を及ぼし、変視症を引き起こす可能性があり、60 歳以上の人口の約 20% に発生します [Mitchell et al.1997]。 膜剥離を伴う硝子体切除術を使用すると、大多数の患者で術後の視力と変視症の改善が達成される可能性があります。 この外科的方法はしばらく前から使用されており、膜剥離を伴う硝子体切除術の外科的方法に関する最初の報告は 1978 年に遡ります [Machemer, 1978]。術中の光干渉断層撮影 (iOCT) の導入以来、術中の医原性の変化は、網膜組織を検出し、術後の変化と関連付けることができます。 私たちのグループは、この技術を使用して網膜組織の「伸張」を記録することができました[Leisser et al. 2021]、膜剥離による楕円体ゾーンのまれに発生する中心窩下および中心窩外の隆起を記録することもできました [Leisser et al. 2019]。 これらの変化は、我々の研究集団の術後視力には大きな影響を与えなかったが、術後微暗点の発生には影響を与えた[Leisser et al. 2021】。 手術中の「網膜の伸張」に加えて、ILM 剥離も新たな術後微暗点と関連する別の要因であることが示されています。 「網膜の伸張」やILMの剥離を伴わずに、一部の患者で新たな術後微暗点が発生した[Leisser et al. 2021】。 これらの既知の医原性変化とは別に、網膜上膜剥離の「開始点」における「把握部位」の分析は非常に興味深いものである。なぜなら、この位置では、特に癒着性疾患の場合、網膜上膜の把握が困難である可能性があるからである。 ERM および表在性網膜病変が誘発される可能性があります。

ディアスら。 ILM 剥離後の「神経線維層」に術後変化があることを実証しました [Diaz et al. 2014] しかし、その研究では、iOCT を使用した機器と組織の相互作用の記録は実行されませんでした。

この研究の目的は、この「把握部位」での手術中に iOCT 支援を利用して、新しい ILM サメ皮鉗子と従来の ILM 鉗子を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性ERM
  • 視力喪失および/または変視症によって定義される予定手術(膜剥離を伴う硝子体切除術)
  • 18歳以上
  • 研究参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • iERM以外の原因による黄斑浮腫
  • 妊娠(生殖年齢に達した女性には妊娠検査が行われます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ILM Sharkskinの鉗子
患者は、枝にレーザー修飾微細構造を備えたILM鉗子を使用して手術を受けました。
ILM鉗子を使用して、ピンチピーリングを使用して開始位置の網膜上膜を把握します。
アクティブコンパレータ:従来のILM鉗子
患者は、枝に平凡な表面を持つ従来のILM鉗子を使用して手術を受けました。
ILM鉗子を使用して、ピンチピーリングを使用して開始位置の網膜上膜を把握します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
把握の試み
時間枠:手術中
掴む際に網膜上膜を開くのに必要な試行回数
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変視症
時間枠:手術前と手術後3ヶ月
変視症の存在はアムスラーグリッドとMチャートでテストされます
手術前と手術後3ヶ月
小暗点
時間枠:手術前と手術後3ヶ月
新しい深微暗点を微小視野測定でテスト
手術前と手術後3ヶ月
神経節細胞層の薄化
時間枠:手術前と手術後3ヶ月
神経節細胞層の薄化は光干渉断層撮影法で評価されます
手術前と手術後3ヶ月
中央サブフィールドの厚さ
時間枠:手術前と手術後3ヶ月
黄斑の中心サブフィールドの厚さは光干渉断層撮影法で評価されます
手術前と手術後3ヶ月
最高矯正遠方視力
時間枠:手術前と手術後3ヶ月
最良の矯正遠方視力は EDTRS チャートによって評価されます
手術前と手術後3ヶ月
OCT バイオマーカー
時間枠:手術前
OCT バイオマーカーは光干渉断層撮影法によって評価されます
手術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christoph Leisser, MD、Mein Hanusch-Krankenhaus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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