Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av "gripestedet" etter peeling av epiretinale membraner

11. februar 2025 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Evaluering av "gripestedet" etter peeling av epiretinale membraner med forskjellige ILM-tang - en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne den nye ILM-haiskinntangen med en konvensjonell ILM-tang som bruker iOCT-hjelp under operasjonen på dette "gripestedet". Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. er det forskjeller i gripeforsøk mellom begge pinsettene
  2. er det forskjeller i instrumentvevsinteraksjoner mellom begge pinsettene
  3. er det forskjeller i postkirurgiske anatomiske og funksjonelle utfall ved gripestedet mellom begge pinsettene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epiretinale membraner er en sykdom i netthinnens overflate, som kan påvirke synsskarphet og forårsake metamorfopsi, som forekommer hos omtrent 20 % av befolkningen eldre enn 60 år [Mitchell et al.1997]. Ved bruk av vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ forbedring av synsskarphet og metamorfopsi oppnås hos et flertall av pasientene. Den kirurgiske metoden har vært brukt i noen tid, den første rapporten om kirurgisk metode for vitrektomi med membranpeeling dateres tilbake til 1978 [Machemer, 1978], og siden introduksjonen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT), intraoperative iatrogent induserte endringer i retinalvev kan påvises og korreleres med postoperative endringer. Vår gruppe har vært i stand til å registrere "strekking" av retinalvevet ved å bruke denne teknikken [Leisser et al. 2021] og har også vært i stand til å registrere de sjelden forekommende subfoveale og ekstrafoveale forhøyningene av den ellipsoidale sonen på grunn av membranavskalling [Leisser et al. 2019]. Disse endringene påvirket ikke postoperativ synsskarphet i vår studiepopulasjon signifikant, men påvirket utviklingen av postoperative mikroskotomer [Leisser et al. 2021]. Foruten "retinal strekking" under operasjonen, er ILM-peeling vist å være en annen faktor med assosiasjon av nye postoperative mikroskotomer. Nye postoperative mikroskotomer utviklet hos noen pasienter uten "retinal stretching" og ILM peeling [Leisser et al. 2021]. Bortsett fra disse allerede kjente iatrogene endringene, er analysen av "gripestedet" ved "startpunktet" for epiretinal membranavskalling av stor interesse, fordi på dette stedet kan det være vanskelig å gripe den epiretinale membranen, spesielt i tilfelle en adherent. ERM og overfladiske retinale lesjoner kan induseres.

Diaz et al. påvist at det er postoperative endringer i "nervefiberlaget" etter ILM-peeling [Diaz et al. 2014], men i den studien ble det ikke utført noen registrering av instrument/vev-interaksjoner ved bruk av iOCT.

Målet med denne studien er å sammenligne den nye ILM-haiskinntangen med en konvensjonell ILM-tang som bruker iOCT-hjelp under operasjonen på dette "gripestedet".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Idiopatisk ERM
  • Planlagt kirurgi (vitrektomi med membranpeeling), som definert av synstap og/eller metamorfopsi
  • Alder 18 og eldre
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grunn av andre årsaker enn iERM
  • Graviditet (graviditetstest vil bli utført hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ILM Sharkskin tang
Pasientene ble operert ved bruk av en ILM-tang med en lasermodifisert mikrostruktur på grenene.
gripe den epiretinale membranen på startstedet, ved hjelp av pinch peeling, utføres med en ILM-tang.
Aktiv komparator: Konvensjonelle ILM -tang
Pasientene ble operert ved bruk av en konvensjonell ILM -tang med vanlige overflater på grenene.
gripe den epiretinale membranen på startstedet, ved hjelp av pinch peeling, utføres med en ILM-tang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gripeforsøk
Tidsramme: under operasjonen
antall forsøk som trengs for å åpne epiretinalmembranen under griping
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metamorfopsi
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av metamorfopsi testes med Amsler-nettet og M-diagrammer
før og 3 måneder etter operasjonen
mikroscotomata
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
Nye dype mikroskotomater er testet med mikroperimetri
før og 3 måneder etter operasjonen
Tynning av ganglioncellelaget
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
Tynning av ganglioncellelaget vurderes med optisk koherenstomografi
før og 3 måneder etter operasjonen
Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
Sentral delfelttykkelse av makulaen vurderes med optisk koherenstomografi
før og 3 måneder etter operasjonen
Best korrigert fjernsynsstyrke
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
Beste korrigerte fjernsynsstyrke vurderes av EDTRS-diagrammer
før og 3 måneder etter operasjonen
OCT biomarkører
Tidsramme: før operasjonen
OCT-biomarkører vurderes ved optisk koherenstomografi
før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere