- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753539
Evaluering av "gripestedet" etter peeling av epiretinale membraner
Evaluering av "gripestedet" etter peeling av epiretinale membraner med forskjellige ILM-tang - en prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å sammenligne den nye ILM-haiskinntangen med en konvensjonell ILM-tang som bruker iOCT-hjelp under operasjonen på dette "gripestedet". Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er det forskjeller i gripeforsøk mellom begge pinsettene
- er det forskjeller i instrumentvevsinteraksjoner mellom begge pinsettene
- er det forskjeller i postkirurgiske anatomiske og funksjonelle utfall ved gripestedet mellom begge pinsettene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiretinale membraner er en sykdom i netthinnens overflate, som kan påvirke synsskarphet og forårsake metamorfopsi, som forekommer hos omtrent 20 % av befolkningen eldre enn 60 år [Mitchell et al.1997]. Ved bruk av vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ forbedring av synsskarphet og metamorfopsi oppnås hos et flertall av pasientene. Den kirurgiske metoden har vært brukt i noen tid, den første rapporten om kirurgisk metode for vitrektomi med membranpeeling dateres tilbake til 1978 [Machemer, 1978], og siden introduksjonen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT), intraoperative iatrogent induserte endringer i retinalvev kan påvises og korreleres med postoperative endringer. Vår gruppe har vært i stand til å registrere "strekking" av retinalvevet ved å bruke denne teknikken [Leisser et al. 2021] og har også vært i stand til å registrere de sjelden forekommende subfoveale og ekstrafoveale forhøyningene av den ellipsoidale sonen på grunn av membranavskalling [Leisser et al. 2019]. Disse endringene påvirket ikke postoperativ synsskarphet i vår studiepopulasjon signifikant, men påvirket utviklingen av postoperative mikroskotomer [Leisser et al. 2021]. Foruten "retinal strekking" under operasjonen, er ILM-peeling vist å være en annen faktor med assosiasjon av nye postoperative mikroskotomer. Nye postoperative mikroskotomer utviklet hos noen pasienter uten "retinal stretching" og ILM peeling [Leisser et al. 2021]. Bortsett fra disse allerede kjente iatrogene endringene, er analysen av "gripestedet" ved "startpunktet" for epiretinal membranavskalling av stor interesse, fordi på dette stedet kan det være vanskelig å gripe den epiretinale membranen, spesielt i tilfelle en adherent. ERM og overfladiske retinale lesjoner kan induseres.
Diaz et al. påvist at det er postoperative endringer i "nervefiberlaget" etter ILM-peeling [Diaz et al. 2014], men i den studien ble det ikke utført noen registrering av instrument/vev-interaksjoner ved bruk av iOCT.
Målet med denne studien er å sammenligne den nye ILM-haiskinntangen med en konvensjonell ILM-tang som bruker iOCT-hjelp under operasjonen på dette "gripestedet".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Idiopatisk ERM
- Planlagt kirurgi (vitrektomi med membranpeeling), som definert av synstap og/eller metamorfopsi
- Alder 18 og eldre
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem på grunn av andre årsaker enn iERM
- Graviditet (graviditetstest vil bli utført hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ILM Sharkskin tang
Pasientene ble operert ved bruk av en ILM-tang med en lasermodifisert mikrostruktur på grenene.
|
gripe den epiretinale membranen på startstedet, ved hjelp av pinch peeling, utføres med en ILM-tang.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle ILM -tang
Pasientene ble operert ved bruk av en konvensjonell ILM -tang med vanlige overflater på grenene.
|
gripe den epiretinale membranen på startstedet, ved hjelp av pinch peeling, utføres med en ILM-tang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gripeforsøk
Tidsramme: under operasjonen
|
antall forsøk som trengs for å åpne epiretinalmembranen under griping
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metamorfopsi
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av metamorfopsi testes med Amsler-nettet og M-diagrammer
|
før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
mikroscotomata
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
|
Nye dype mikroskotomater er testet med mikroperimetri
|
før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Tynning av ganglioncellelaget
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
|
Tynning av ganglioncellelaget vurderes med optisk koherenstomografi
|
før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
|
Sentral delfelttykkelse av makulaen vurderes med optisk koherenstomografi
|
før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Best korrigert fjernsynsstyrke
Tidsramme: før og 3 måneder etter operasjonen
|
Beste korrigerte fjernsynsstyrke vurderes av EDTRS-diagrammer
|
før og 3 måneder etter operasjonen
|
|
OCT biomarkører
Tidsramme: før operasjonen
|
OCT-biomarkører vurderes ved optisk koherenstomografi
|
før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .