Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de "grijpplaats" na het pellen van epiretinale membranen

11 februari 2025 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Evaluatie van de "grijpplaats" na het pellen van epiretinale membranen met verschillende ILM-tangen - een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de nieuwe ILM-tang van haaienhuid te vergelijken met een conventionele ILM-tang die gebruik maakt van iOCT-ondersteuning tijdens de operatie op deze "grijpplaats". De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. zijn er verschillen in grijppogingen tussen beide forceps?
  2. Zijn er verschillen in instrumentweefselinteracties tussen beide forceps?
  3. Zijn er verschillen in postoperatieve anatomische en functionele uitkomsten op de greepplaats tussen beide forceps?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epiretinale membranen zijn een ziekte van het netvliesoppervlak, die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden en metamorfopsie kan veroorzaken, die voorkomt bij ongeveer 20% van de bevolking ouder dan 60 jaar [Mitchell et al.1997]. Door gebruik te maken van vitrectomie met membraanpeeling kan bij de meerderheid van de patiënten een postoperatieve verbetering van de gezichtsscherpte en metamorfopsie worden bereikt. De chirurgische methode wordt al enige tijd gebruikt, het eerste rapport over de chirurgische methode van vitrectomie met membraanpeeling dateert uit 1978 [Machemer, 1978], en sinds de introductie van intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) zijn intraoperatieve iatrogeen geïnduceerde veranderingen in retinaweefsel kan worden gedetecteerd en gecorreleerd met postoperatieve veranderingen. Onze groep heeft met behulp van deze techniek het ‘uitrekken’ van het netvliesweefsel kunnen registreren [Leisser et al. 2021] en heeft ook de zelden voorkomende subfoveale en extrafoveale verhogingen van de ellipsoïdale zone als gevolg van membraanpeeling kunnen vastleggen [Leisser et al. 2019]. Deze veranderingen hadden geen significante invloed op de postoperatieve gezichtsscherpte in onze onderzoekspopulatie, maar hadden wel een invloed op de ontwikkeling van postoperatieve microscotomen [Leisser et al. 2021]. Naast het "retinale strekken" tijdens de operatie blijkt ILM-peeling een andere factor te zijn bij de associatie van nieuwe postoperatieve microscotomen. Bij sommige patiënten ontwikkelden zich nieuwe postoperatieve microscotomen zonder "retinale stretching" en ILM-peeling [Leisser et al. 2021]. Afgezien van deze reeds bekende iatrogene veranderingen is de analyse van de ‘grijpplaats’ op het ‘beginpunt’ van het afpellen van het epiretinale membraan van groot belang, omdat op deze locatie het vastgrijpen van het epiretinale membraan moeilijk kan zijn, vooral in het geval van een aanhangend membraan. ERM en oppervlakkige netvlieslaesies kunnen worden geïnduceerd.

Diaz et al. toonden aan dat er postoperatieve veranderingen optreden in de "zenuwvezellaag" na ILM-peeling [Diaz et al. 2014], maar in dat onderzoek werd geen registratie van instrument-weefselinteracties uitgevoerd met behulp van iOCT.

Het doel van deze studie is om de nieuwe ILM-tang van haaienhuid te vergelijken met een conventionele ILM-tang die gebruik maakt van iOCT-ondersteuning tijdens de operatie op deze "grijpplaats".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch ERM
  • Geplande chirurgie (vitrectomie met membraanpeeling), zoals gedefinieerd door verlies van gezichtsvermogen en/of metamorfopsie
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem vanwege andere redenen dan iERM
  • Zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ILM Sharkskin Fang
Patiënten werden bediend bij het gebruik van een ILM-tang met een laser-gemodificeerde microstructuur op de takken.
het vastpakken van het epiretinale membraan op de startlocatie, met behulp van pinch peeling, wordt uitgevoerd met een ILM-tang.
Actieve vergelijker: conventionele ILM -tang
Patiënten werden geopereerd op het gebruik van een conventionele ILM -tang met gewone oppervlakken op de takken.
het vastpakken van het epiretinale membraan op de startlocatie, met behulp van pinch peeling, wordt uitgevoerd met een ILM-tang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pogingen grijpen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
aantal pogingen nodig om het epiretinale membraan te openen tijdens het vastgrijpen
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metamorfopsie
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
De aanwezigheid van metamorfopsie wordt getest met het Amsler-raster en M-kaarten
vóór en 3 maanden na de operatie
microscotomata
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
Nieuwe diepe microscotomata worden getest met microperimetrie
vóór en 3 maanden na de operatie
Verdunning van de ganglioncellaag
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
Het dunner worden van de ganglioncellaag wordt beoordeeld met optische coherentietomografie
vóór en 3 maanden na de operatie
Dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
De dikte van het centrale subveld van de macula wordt beoordeeld met optische coherentietomografie
vóór en 3 maanden na de operatie
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt beoordeeld aan de hand van EDTRS-kaarten
vóór en 3 maanden na de operatie
OCT-biomarkers
Tijdsspanne: vóór de operatie
OCT-biomarkers worden beoordeeld door middel van optische coherentietomografie
vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren