- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753539
Evaluatie van de "grijpplaats" na het pellen van epiretinale membranen
Evaluatie van de "grijpplaats" na het pellen van epiretinale membranen met verschillende ILM-tangen - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het doel van deze studie is om de nieuwe ILM-tang van haaienhuid te vergelijken met een conventionele ILM-tang die gebruik maakt van iOCT-ondersteuning tijdens de operatie op deze "grijpplaats". De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- zijn er verschillen in grijppogingen tussen beide forceps?
- Zijn er verschillen in instrumentweefselinteracties tussen beide forceps?
- Zijn er verschillen in postoperatieve anatomische en functionele uitkomsten op de greepplaats tussen beide forceps?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epiretinale membranen zijn een ziekte van het netvliesoppervlak, die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden en metamorfopsie kan veroorzaken, die voorkomt bij ongeveer 20% van de bevolking ouder dan 60 jaar [Mitchell et al.1997]. Door gebruik te maken van vitrectomie met membraanpeeling kan bij de meerderheid van de patiënten een postoperatieve verbetering van de gezichtsscherpte en metamorfopsie worden bereikt. De chirurgische methode wordt al enige tijd gebruikt, het eerste rapport over de chirurgische methode van vitrectomie met membraanpeeling dateert uit 1978 [Machemer, 1978], en sinds de introductie van intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) zijn intraoperatieve iatrogeen geïnduceerde veranderingen in retinaweefsel kan worden gedetecteerd en gecorreleerd met postoperatieve veranderingen. Onze groep heeft met behulp van deze techniek het ‘uitrekken’ van het netvliesweefsel kunnen registreren [Leisser et al. 2021] en heeft ook de zelden voorkomende subfoveale en extrafoveale verhogingen van de ellipsoïdale zone als gevolg van membraanpeeling kunnen vastleggen [Leisser et al. 2019]. Deze veranderingen hadden geen significante invloed op de postoperatieve gezichtsscherpte in onze onderzoekspopulatie, maar hadden wel een invloed op de ontwikkeling van postoperatieve microscotomen [Leisser et al. 2021]. Naast het "retinale strekken" tijdens de operatie blijkt ILM-peeling een andere factor te zijn bij de associatie van nieuwe postoperatieve microscotomen. Bij sommige patiënten ontwikkelden zich nieuwe postoperatieve microscotomen zonder "retinale stretching" en ILM-peeling [Leisser et al. 2021]. Afgezien van deze reeds bekende iatrogene veranderingen is de analyse van de ‘grijpplaats’ op het ‘beginpunt’ van het afpellen van het epiretinale membraan van groot belang, omdat op deze locatie het vastgrijpen van het epiretinale membraan moeilijk kan zijn, vooral in het geval van een aanhangend membraan. ERM en oppervlakkige netvlieslaesies kunnen worden geïnduceerd.
Diaz et al. toonden aan dat er postoperatieve veranderingen optreden in de "zenuwvezellaag" na ILM-peeling [Diaz et al. 2014], maar in dat onderzoek werd geen registratie van instrument-weefselinteracties uitgevoerd met behulp van iOCT.
Het doel van deze studie is om de nieuwe ILM-tang van haaienhuid te vergelijken met een conventionele ILM-tang die gebruik maakt van iOCT-ondersteuning tijdens de operatie op deze "grijpplaats".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathisch ERM
- Geplande chirurgie (vitrectomie met membraanpeeling), zoals gedefinieerd door verlies van gezichtsvermogen en/of metamorfopsie
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem vanwege andere redenen dan iERM
- Zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ILM Sharkskin Fang
Patiënten werden bediend bij het gebruik van een ILM-tang met een laser-gemodificeerde microstructuur op de takken.
|
het vastpakken van het epiretinale membraan op de startlocatie, met behulp van pinch peeling, wordt uitgevoerd met een ILM-tang.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele ILM -tang
Patiënten werden geopereerd op het gebruik van een conventionele ILM -tang met gewone oppervlakken op de takken.
|
het vastpakken van het epiretinale membraan op de startlocatie, met behulp van pinch peeling, wordt uitgevoerd met een ILM-tang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pogingen grijpen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
aantal pogingen nodig om het epiretinale membraan te openen tijdens het vastgrijpen
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metamorfopsie
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van metamorfopsie wordt getest met het Amsler-raster en M-kaarten
|
vóór en 3 maanden na de operatie
|
|
microscotomata
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
|
Nieuwe diepe microscotomata worden getest met microperimetrie
|
vóór en 3 maanden na de operatie
|
|
Verdunning van de ganglioncellaag
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
|
Het dunner worden van de ganglioncellaag wordt beoordeeld met optische coherentietomografie
|
vóór en 3 maanden na de operatie
|
|
Dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
|
De dikte van het centrale subveld van de macula wordt beoordeeld met optische coherentietomografie
|
vóór en 3 maanden na de operatie
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: vóór en 3 maanden na de operatie
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt beoordeeld aan de hand van EDTRS-kaarten
|
vóór en 3 maanden na de operatie
|
|
OCT-biomarkers
Tijdsspanne: vóór de operatie
|
OCT-biomarkers worden beoordeeld door middel van optische coherentietomografie
|
vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .