"Tartupaikan" arviointi epiretiinaalisten kalvojen kuorimisen jälkeen
"Tartupaikan" arviointi epiretinaalisten kalvojen kuorimisen jälkeen eri ILM-pihdeillä - tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uusia ILM-hainnahkapihtejä perinteiseen ILM-pihtiin, joissa käytetään iOCT-apua leikkauksen aikana tässä "tartuntakohdassa". Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko eroja tarttumisyrityksissä molempien pihtien välillä
- onko eroja instrumenttien kudosten vuorovaikutuksessa molempien pihtien välillä
- onko leikkauksen jälkeisissä anatomisissa ja toiminnallisissa tuloksissa eroja tartuntakohdassa molempien pihtien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiretinaaliset kalvot ovat verkkokalvon pinnan sairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen ja aiheuttaa metamorfopsiaa, jota esiintyy noin 20 %:lla yli 60-vuotiaista väestöstä [Mitchell et al.1997]. Vitrektomiaa ja kalvon kuorintaa käyttämällä voidaan saavuttaa leikkauksen jälkeinen näöntarkkuuden paraneminen ja metamorfopsia useimmilla potilailla. Kirurgista menetelmää on käytetty jo jonkin aikaa, ensimmäinen raportti vitrektomian kirurgisesta menetelmästä kalvokuorinnalla on vuodelta 1978 [Machemer, 1978], ja leikkauksen sisäisen optisen koherenssitomografian (iOCT) käyttöönoton jälkeen leikkauksensisäiset iatrogeeniset muutokset Verkkokalvon kudos voidaan havaita ja korreloida postoperatiivisten muutosten kanssa. Ryhmämme on pystynyt tallentamaan verkkokalvon kudoksen "venytystä" käyttämällä tätä tekniikkaa [Leisser et ai. 2021] ja on myös kyennyt tallentamaan harvoin esiintyviä kalvon kuoriutumisesta johtuvia ellipsoidivyöhykkeen subfoveaalisia ja ekstrafoveaalisia nousuja [Leisser et al. 2019]. Nämä muutokset eivät vaikuttaneet merkittävästi postoperatiiviseen näöntarkkuuteen tutkimuspopulaatiossamme, mutta ne vaikuttivat postoperatiivisten mikroskotoomien kehittymiseen [Leisser et al. 2021]. Leikkauksen aikana "verkkokalvon venytyksen" lisäksi ILM-kuorinnan on osoitettu olevan toinen tekijä uusien postoperatiivisten mikroskotoomien yhteydessä. Joillekin potilaille kehittyi uusia postoperatiivisia mikroskotoomia ilman "verkkokalvon venytystä" ja ILM-kuorintaa [Leisser et ai. 2021]. Näiden jo tunnettujen iatrogeenisten muutosten lisäksi epiretinaalisen kalvon kuoriutumisen "aloituspisteessä" olevan "tartuntakohdan" analyysi on erittäin mielenkiintoista, koska tässä kohdassa epiretinaalisen kalvon tarttuminen voi olla vaikeaa varsinkin kiinnittyneen kalvon tapauksessa. ERM ja pinnalliset verkkokalvovauriot voivat aiheuttaa.
Diaz et ai. osoittivat, että "hermosäikekerroksessa" on postoperatiivisia muutoksia ILM-kuorinnan jälkeen [Diaz et ai. 2014], mutta tässä tutkimuksessa instrumenttien ja kudosten vuorovaikutuksia ei tallennettu iOCT:llä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uusia ILM-hainnahkapihtejä perinteiseen ILM-pihtiin, joissa käytetään iOCT-apua leikkauksen aikana tässä "tartuntakohdassa".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Idiopaattinen ERM
- Ajoittainen leikkaus (vitrektomia ja kalvon kuorinta), joka määritellään näönmenetyksellä ja/tai metamorfopsialla
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin iERM:stä
- Raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilm haamannahkapihdit
Potilaita käytettiin käyttämällä ILM-pihdit, joilla oli lasermodifioitu mikrorakenne haaroilla.
|
tartutaan epiretinaaliseen kalvoon aloituspaikasta käyttämällä puristuskuorintaa ILM-pihdeillä.
|
|
Active Comparator: Tavanomaiset ILM -pihdit
Potilaita käytettiin tavanomaisten ILM -pihdien käyttämisessä oksien tavallisilla pinnoilla.
|
tartutaan epiretinaaliseen kalvoon aloituspaikasta käyttämällä puristuskuorintaa ILM-pihdeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarttua yrityksiin
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kuinka monta yritystä tarvitaan epiretinaalisen kalvon avaamiseen tarttumisen aikana
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metamorfopsia
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Metamorfopsian esiintyminen testataan Amsler-ruudukolla ja M-kaavioilla
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
mikroskotomat
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Uusi syvä mikroskotomata testataan mikroperimetrialla
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Gangliosolukerroksen oheneminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Gangliosolukerroksen oheneminen arvioidaan optisella koherenssitomografialla
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Keskiosakentän paksuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Makulan keskeisen osakentän paksuus määritetään optisella koherenssitomografialla
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Paras korjattu etänäön tarkkuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Paras korjattu etänäön tarkkuus arvioidaan EDTRS-kaavioilla
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
OCT-biomarkkerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
OCT-biomarkkerit arvioidaan optisella koherenssitomografialla
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .