Ocena „miejsca chwytu” po złuszczeniu błon naskórkowych
Ocena „miejsca uchwycenia” po złuszczeniu błon naskórkowych różnymi kleszczami ILM – prospektywne badanie z randomizacją
Celem tego badania jest porównanie nowatorskich kleszczyków ILM ze skóry rekina z konwencjonalnymi kleszczami ILM wykorzystującymi wspomaganie iOCT podczas operacji w tym „miejscu chwytu”. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy istnieją różnice w próbach chwytania obiema kleszczami?
- czy istnieją różnice w interakcjach tkanek instrumentu pomiędzy obiema kleszczami?
- czy istnieją różnice w pooperacyjnych wynikach anatomicznych i funkcjonalnych w miejscu chwytu obiema kleszczami?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Błony naskórkowe są chorobą powierzchni siatkówki, która może wpływać na ostrość wzroku i powodować metamorfopsję, występującą u około 20% populacji powyżej 60. roku życia [Mitchell i wsp. 1997]. Stosując witrektomię z peelingiem błon, u większości pacjentów można uzyskać pooperacyjną poprawę ostrości wzroku i metamorfopsję. Metoda chirurgiczna jest stosowana od dawna, pierwsze doniesienia na temat chirurgicznej metody witrektomii z peelingiem błon pochodzą z 1978 roku [Machemer, 1978], a od czasu wprowadzenia śródoperacyjnej optycznej tomografii koherentnej (iOCT) śródoperacyjne zmiany jatrogenne w można wykryć tkankę siatkówki i powiązać ją ze zmianami pooperacyjnymi. Naszej grupie udało się zarejestrować „rozciąganie” tkanki siatkówki przy użyciu tej techniki [Leisser i in. 2021], a także był w stanie zarejestrować rzadko występujące poddołkowe i pozadołkowe uniesienia strefy elipsoidalnej w wyniku złuszczania się błon [Leisser i in. 2019]. Zmiany te nie wpłynęły znacząco na pooperacyjną ostrość wzroku w badanej populacji, ale miały wpływ na rozwój mikroskotom pooperacyjnych [Leisser i in. 2021]. Oprócz „rozciągania siatkówki” podczas operacji, złuszczanie ILM jest kolejnym czynnikiem powodującym powstawanie nowych mikroskotom pooperacyjnych. U niektórych pacjentów rozwinęły się nowe mikroskotomaki pooperacyjne, bez „rozciągnięcia siatkówki” i złuszczania ILM [Leisser i wsp. 2021]. Oprócz znanych już zmian jatrogennych, dużym zainteresowaniem cieszy się analiza „miejsca chwytu” w „punkcie wyjścia” złuszczania błony nabłonkowej, gdyż w tym miejscu uchwycenie błony nabłonkowej może być utrudnione, zwłaszcza w przypadku przylegającego Można wywołać ERM i powierzchowne zmiany siatkówki.
Diaz i in. wykazali, że po peelingu ILM występują zmiany pooperacyjne w „warstwie włókien nerwowych” [Diaz i wsp. 2014], ale w tym badaniu nie rejestrowano interakcji instrument/tkanka przy użyciu iOCT.
Celem tego badania jest porównanie nowatorskich kleszczyków ILM ze skóry rekina z konwencjonalnymi kleszczami ILM wykorzystującymi wspomaganie iOCT podczas operacji w tym „miejscu chwytu”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Idiopatyczny ERM
- Operacja planowana (witrektomia z peelingiem błony komórkowej), definiowana jako utrata wzroku i/lub metamorfopsja
- Wiek 18 lat i więcej
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obrzęk plamki z innych przyczyn niż iERM
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ILM Sharkskin kleszczy
Pacjenci obsługiwali za pomocą kleszczy ILM z mikrostrukturą zmodyfikowaną laserowo na gałęziach.
|
uchwycenie błony naskórkowej w miejscu początkowym metodą peelingu dociskowego odbywa się za pomocą kleszczyków ILM.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne kleszcze ILM
Pacjenci obsługiwali przy użyciu konwencjonalnych kleszczy ILM z zwykłymi powierzchniami na gałęziach.
|
uchwycenie błony naskórkowej w miejscu początkowym metodą peelingu dociskowego odbywa się za pomocą kleszczyków ILM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próby chwytania
Ramy czasowe: podczas operacji
|
liczba prób potrzebnych do otwarcia błony nabłonkowej podczas chwytania
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metamorfopsja
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po zabiegu
|
Obecność metamorfopsji sprawdza się za pomocą siatki Amslera i M-wykresów
|
przed i 3 miesiące po zabiegu
|
|
mikroskotomaty
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po zabiegu
|
Nowe głębokie mikroskotomaty bada się za pomocą mikroperymetrii
|
przed i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Ścienienie warstwy komórek zwojowych
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po zabiegu
|
Ścienienie warstwy komórek zwojowych ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherentnej
|
przed i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Grubość centralnego podpola
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po zabiegu
|
Grubość centralnego pola plamki żółtej ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherentnej
|
przed i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: przed i 3 miesiące po zabiegu
|
Najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali ocenia się za pomocą kart EDTRS
|
przed i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Biomarkery OCT
Ramy czasowe: przed operacją
|
Biomarkery OCT ocenia się za pomocą optycznej tomografii koherentnej
|
przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .