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Bewertung der „Greifstelle“ nach dem Abschälen epiretinaler Membranen

11. Februar 2025 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Bewertung der „Greifstelle“ nach dem Abziehen epiretinaler Membranen mit verschiedenen ILM-Zangen – eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die neuartige ILM-Haifischhaut-Zange mit einer herkömmlichen ILM-Zange zu vergleichen und dabei iOCT-Unterstützung während der Operation an dieser „Griffstelle“ zu nutzen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Gibt es Unterschiede bei den Greifversuchen zwischen beiden Zangen?
  2. Gibt es Unterschiede in den Instrumenten-Gewebeinteraktionen zwischen beiden Pinzetten?
  3. Gibt es Unterschiede in den postoperativen anatomischen und funktionellen Ergebnissen an der Greifstelle zwischen beiden Zangen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann und bei etwa 20 % der Bevölkerung über 60 Jahre auftritt [Mitchell et al.1997]. Durch die Vitrektomie mit Membranpeeling kann bei der Mehrzahl der Patienten eine postoperative Verbesserung der Sehschärfe und der Metamorphopsie erreicht werden. Die chirurgische Methode wird schon länger angewendet, der erste Bericht über die chirurgische Methode der Vitrektomie mit Membranpeeling stammt aus dem Jahr 1978 [Machemer, 1978], und seit der Einführung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) kommt es zu intraoperativen iatrogen induzierten Veränderungen in Netzhautgewebe kann erkannt und mit postoperativen Veränderungen korreliert werden. Mit dieser Technik konnte unsere Gruppe die „Dehnung“ des Netzhautgewebes aufzeichnen [Leisser et al. 2021] und konnte auch die selten auftretenden subfovealen und extrafovealen Erhebungen der Ellipsoidzone aufgrund von Membranablösungen erfassen [Leisser et al. 2019]. Diese Veränderungen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe in unserer Studienpopulation, wirkten sich jedoch auf die Entwicklung postoperativer Mikroskotome aus [Leisser et al. 2021]. Neben der „Netzhautdehnung“ während der Operation ist das ILM-Peeling nachweislich ein weiterer Faktor bei der Entstehung neuer postoperativer Mikroskotome. Bei einigen Patienten entwickelten sich neue postoperative Mikroskotome ohne „Netzhautdehnung“ und ILM-Peeling [Leisser et al. 2021]. Abgesehen von diesen bereits bekannten iatrogenen Veränderungen ist die Analyse der „Greifstelle“ am „Ausgangspunkt“ der Ablösung der epiretinalen Membran von großem Interesse, da an dieser Stelle das Erfassen der epiretinalen Membran insbesondere bei einem Adhäsiven schwierig sein kann ERM und oberflächliche Netzhautläsionen können induziert werden.

Diaz et al. konnten zeigen, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt [Diaz et al. 2014], aber in dieser Studie wurde keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die neuartige ILM-Haifischhaut-Zange mit einer herkömmlichen ILM-Zange zu vergleichen und dabei iOCT-Unterstützung während der Operation an dieser „Griffstelle“ zu nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches ERM
  • Geplante Operation (Vitrektomie mit Membranpeeling), definiert durch Sehverlust und/oder Metamorphopsie
  • Ab 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem aus anderen Gründen als iERM
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILM Sharkkin Pinzette
Die Patienten wurden bei der Verwendung einer ILM-Pinzette mit einer lasermodifizierten Mikrostruktur an den Zweigen operiert.
Das Erfassen der epiretinalen Membran an der Startstelle mittels Pinch-Peeling erfolgt mit einer ILM-Zange.
Aktiver Komparator: Konventionelle ILM -Pinzette
Die Patienten wurden bei der Verwendung einer herkömmlichen ILM -Pinzette mit einfachen Oberflächen auf den Zweigen operiert.
Das Erfassen der epiretinalen Membran an der Startstelle mittels Pinch-Peeling erfolgt mit einer ILM-Zange.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greifversuche
Zeitfenster: während der Operation
Anzahl der Versuche, die zum Öffnen der epiretinalen Membran beim Greifen erforderlich sind
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metamorphopsie
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein einer Metamorphopsie wird mit dem Amsler-Gitter und M-Karten getestet
vor und 3 Monate nach der Operation
Mikroskotome
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Neue tiefe Mikroskotome werden mittels Mikroperimetrie getestet
vor und 3 Monate nach der Operation
Ausdünnung der Ganglienzellschicht
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Die Ausdünnung der Ganglienzellschicht wird mittels optischer Kohärenztomographie beurteilt
vor und 3 Monate nach der Operation
Dicke des zentralen Teilfeldes
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Die Dicke des zentralen Teilfeldes der Makula wird mittels optischer Kohärenztomographie beurteilt
vor und 3 Monate nach der Operation
Am besten korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
Die bestkorrigierte Fernvisusschärfe wird anhand von EDTRS-Diagrammen beurteilt
vor und 3 Monate nach der Operation
OCT-Biomarker
Zeitfenster: vor der Operation
OCT-Biomarker werden mittels optischer Kohärenztomographie bewertet
vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiretinale Membran

Klinische Studien zur ILM-Zange – Membran-Fassung

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