- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753539
Bewertung der „Greifstelle“ nach dem Abschälen epiretinaler Membranen
Bewertung der „Greifstelle“ nach dem Abziehen epiretinaler Membranen mit verschiedenen ILM-Zangen – eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die neuartige ILM-Haifischhaut-Zange mit einer herkömmlichen ILM-Zange zu vergleichen und dabei iOCT-Unterstützung während der Operation an dieser „Griffstelle“ zu nutzen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es Unterschiede bei den Greifversuchen zwischen beiden Zangen?
- Gibt es Unterschiede in den Instrumenten-Gewebeinteraktionen zwischen beiden Pinzetten?
- Gibt es Unterschiede in den postoperativen anatomischen und funktionellen Ergebnissen an der Greifstelle zwischen beiden Zangen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiretinale Membranen sind eine Erkrankung der Netzhautoberfläche, die die Sehschärfe beeinträchtigen und Metamorphopsien verursachen kann und bei etwa 20 % der Bevölkerung über 60 Jahre auftritt [Mitchell et al.1997]. Durch die Vitrektomie mit Membranpeeling kann bei der Mehrzahl der Patienten eine postoperative Verbesserung der Sehschärfe und der Metamorphopsie erreicht werden. Die chirurgische Methode wird schon länger angewendet, der erste Bericht über die chirurgische Methode der Vitrektomie mit Membranpeeling stammt aus dem Jahr 1978 [Machemer, 1978], und seit der Einführung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie (iOCT) kommt es zu intraoperativen iatrogen induzierten Veränderungen in Netzhautgewebe kann erkannt und mit postoperativen Veränderungen korreliert werden. Mit dieser Technik konnte unsere Gruppe die „Dehnung“ des Netzhautgewebes aufzeichnen [Leisser et al. 2021] und konnte auch die selten auftretenden subfovealen und extrafovealen Erhebungen der Ellipsoidzone aufgrund von Membranablösungen erfassen [Leisser et al. 2019]. Diese Veränderungen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die postoperative Sehschärfe in unserer Studienpopulation, wirkten sich jedoch auf die Entwicklung postoperativer Mikroskotome aus [Leisser et al. 2021]. Neben der „Netzhautdehnung“ während der Operation ist das ILM-Peeling nachweislich ein weiterer Faktor bei der Entstehung neuer postoperativer Mikroskotome. Bei einigen Patienten entwickelten sich neue postoperative Mikroskotome ohne „Netzhautdehnung“ und ILM-Peeling [Leisser et al. 2021]. Abgesehen von diesen bereits bekannten iatrogenen Veränderungen ist die Analyse der „Greifstelle“ am „Ausgangspunkt“ der Ablösung der epiretinalen Membran von großem Interesse, da an dieser Stelle das Erfassen der epiretinalen Membran insbesondere bei einem Adhäsiven schwierig sein kann ERM und oberflächliche Netzhautläsionen können induziert werden.
Diaz et al. konnten zeigen, dass es nach dem ILM-Peeling zu postoperativen Veränderungen in der „Nervenfaserschicht“ kommt [Diaz et al. 2014], aber in dieser Studie wurde keine Aufzeichnung von Instrument-Gewebe-Interaktionen mittels iOCT durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die neuartige ILM-Haifischhaut-Zange mit einer herkömmlichen ILM-Zange zu vergleichen und dabei iOCT-Unterstützung während der Operation an dieser „Griffstelle“ zu nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathisches ERM
- Geplante Operation (Vitrektomie mit Membranpeeling), definiert durch Sehverlust und/oder Metamorphopsie
- Ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Makulaödem aus anderen Gründen als iERM
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ILM Sharkkin Pinzette
Die Patienten wurden bei der Verwendung einer ILM-Pinzette mit einer lasermodifizierten Mikrostruktur an den Zweigen operiert.
|
Das Erfassen der epiretinalen Membran an der Startstelle mittels Pinch-Peeling erfolgt mit einer ILM-Zange.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle ILM -Pinzette
Die Patienten wurden bei der Verwendung einer herkömmlichen ILM -Pinzette mit einfachen Oberflächen auf den Zweigen operiert.
|
Das Erfassen der epiretinalen Membran an der Startstelle mittels Pinch-Peeling erfolgt mit einer ILM-Zange.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Greifversuche
Zeitfenster: während der Operation
|
Anzahl der Versuche, die zum Öffnen der epiretinalen Membran beim Greifen erforderlich sind
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metamorphopsie
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
|
Das Vorhandensein einer Metamorphopsie wird mit dem Amsler-Gitter und M-Karten getestet
|
vor und 3 Monate nach der Operation
|
|
Mikroskotome
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
|
Neue tiefe Mikroskotome werden mittels Mikroperimetrie getestet
|
vor und 3 Monate nach der Operation
|
|
Ausdünnung der Ganglienzellschicht
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
|
Die Ausdünnung der Ganglienzellschicht wird mittels optischer Kohärenztomographie beurteilt
|
vor und 3 Monate nach der Operation
|
|
Dicke des zentralen Teilfeldes
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
|
Die Dicke des zentralen Teilfeldes der Makula wird mittels optischer Kohärenztomographie beurteilt
|
vor und 3 Monate nach der Operation
|
|
Am besten korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
|
Die bestkorrigierte Fernvisusschärfe wird anhand von EDTRS-Diagrammen beurteilt
|
vor und 3 Monate nach der Operation
|
|
OCT-Biomarker
Zeitfenster: vor der Operation
|
OCT-Biomarker werden mittels optischer Kohärenztomographie bewertet
|
vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epiretinale Membran
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
Medical University of GrazAbgeschlossenEpiretinale Membran beider AugenÖsterreich
-
Konya City HospitalAbgeschlossenMembran; EntspannungTruthahn
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonUnbekannt
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAbgeschlossen
-
CHU de ReimsAbgeschlossenVitrektomie | MakulaverdünnungFrankreich
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterAbgeschlossen
-
Hospital Sirio-LibanesHospital Israelita Albert EinsteinRekrutierung
-
University of Modena and Reggio EmiliaRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenUltraschall | Cricothyroid-MembranTruthahn
Klinische Studien zur ILM-Zange – Membran-Fassung
-
Jie ZhongAnmeldung auf EinladungMakulalochchirurgie | Idiopathisches Makulaloch | Makulaloch | Makulaloch des linken Auges (Störung) | Makulaloch des rechten Auges (Störung)China