Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка «места захвата» после отслаивания эпиретинальных мембран

11 февраля 2025 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Оценка «места захвата» после отслаивания эпиретинальных мембран различными щипцами ILM - проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение новых щипцов ILM из акульей кожи с обычными щипцами ILM, в которых используется помощь iOCT во время операции на этом «участке захвата». Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Есть ли разница в попытках захвата между обоими щипцами?
  2. Существуют ли различия во взаимодействии инструментов с тканями между обоими щипцами?
  3. Существуют ли различия в послеоперационных анатомических и функциональных результатах в месте захвата между обоими щипцами?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эпиретинальные мембраны представляют собой заболевание поверхности сетчатки, которое может влиять на остроту зрения и вызывать метаморфопсию, встречающееся примерно у 20% населения старше 60 лет [Mitchell et al.1997]. С помощью витрэктомии с пилингом мембран у большинства пациентов удается добиться послеоперационного улучшения остроты зрения и метаморфопсии. Хирургический метод применяется уже некоторое время, первое сообщение о хирургическом методе витрэктомии с пилингом мембран относится к 1978 г. ткань сетчатки может быть обнаружена и коррелирована с послеоперационными изменениями. С помощью этого метода нашей группе удалось зарегистрировать «растяжение» ткани сетчатки [Leisser et al. 2021], а также смог зарегистрировать редко возникающие субфовеальные и экстрафовеальные возвышения эллипсоидной зоны из-за отслаивания мембраны [Leisser et al. 2019]. Эти изменения не оказали существенного влияния на послеоперационную остроту зрения в нашей исследуемой популяции, но повлияли на развитие послеоперационных микроскотом [Leisser et al. 2021]. Показано, что помимо «растяжения сетчатки» во время операции, еще одним фактором ассоциации новых послеоперационных микроскотом является отслоение ВЛМ. Новые послеоперационные микроскотомы развивались у некоторых пациентов без «растяжения сетчатки» и отслаивания ВПМ [Leisser et al. 2021]. Помимо этих уже известных ятрогенных изменений, большой интерес представляет анализ «места захвата» в «начальной точке» отслаивания эпиретинальной мембраны, поскольку в этом месте захват эпиретинальной мембраны может быть затруднен, особенно в случае спайки эпиретинальной мембраны. Могут быть вызваны ЭРМ и поверхностные поражения сетчатки.

Диас и др. продемонстрировали, что после пилинга ILM наблюдаются послеоперационные изменения в «слое нервных волокон» [Diaz et al. 2014], но в этом исследовании не проводилось записи взаимодействия инструмента и ткани с помощью иОКТ.

Целью данного исследования является сравнение новых щипцов ILM из акульей кожи с обычными щипцами ILM, в которых используется помощь iOCT во время операции на этом «участке захвата».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая ЭРМ
  • Плановое хирургическое вмешательство (витрэктомия с пилингом мембраны) при наличии потери зрения и/или метаморфопсии.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Макулярный отек, вызванный другими причинами, кроме iERM
  • Беременность (тест на беременность проводится женщинам репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ILM Sharkskin Forceps
Пациенты оперировали при использовании ILM-щипцов с лазерной микроструктурой на ветвях.
захват эпиретинальной мембраны в исходном месте с помощью щипкового пилинга осуществляют щипцами ВЛМ.
Активный компаратор: Обычные ILM щипцы
Пациенты оперировали при использовании обычных ilm щипцов с простыми поверхностями на ветвях.
захват эпиретинальной мембраны в исходном месте с помощью щипкового пилинга осуществляют щипцами ВЛМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
попытки схватить
Временное ограничение: во время операции
количество попыток, необходимых для открытия эпиретинальной мембраны во время захвата
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаморфопсия
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
Наличие метаморфопсии проверяется с помощью сетки Амслера и М-диаграмм.
до и через 3 месяца после операции
микроскотомы
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
Новые глубокие микроскотомы проверены с помощью микропериметрии
до и через 3 месяца после операции
Истончение слоя ганглиозных клеток
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
Истончение слоя ганглиозных клеток оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
до и через 3 месяца после операции
Толщина центрального подполя
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
Толщина центрального подполя макулы оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
до и через 3 месяца после операции
Лучшая корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
Наилучшую корригированную остроту зрения вдаль оценивают по EDTRS-таблицам.
до и через 3 месяца после операции
Биомаркеры ОКТ
Временное ограничение: перед операцией
Биомаркеры ОКТ оцениваются с помощью оптической когерентной томографии.
перед операцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться