- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753539
Оценка «места захвата» после отслаивания эпиретинальных мембран
Оценка «места захвата» после отслаивания эпиретинальных мембран различными щипцами ILM - проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение новых щипцов ILM из акульей кожи с обычными щипцами ILM, в которых используется помощь iOCT во время операции на этом «участке захвата». Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Есть ли разница в попытках захвата между обоими щипцами?
- Существуют ли различия во взаимодействии инструментов с тканями между обоими щипцами?
- Существуют ли различия в послеоперационных анатомических и функциональных результатах в месте захвата между обоими щипцами?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпиретинальные мембраны представляют собой заболевание поверхности сетчатки, которое может влиять на остроту зрения и вызывать метаморфопсию, встречающееся примерно у 20% населения старше 60 лет [Mitchell et al.1997]. С помощью витрэктомии с пилингом мембран у большинства пациентов удается добиться послеоперационного улучшения остроты зрения и метаморфопсии. Хирургический метод применяется уже некоторое время, первое сообщение о хирургическом методе витрэктомии с пилингом мембран относится к 1978 г. ткань сетчатки может быть обнаружена и коррелирована с послеоперационными изменениями. С помощью этого метода нашей группе удалось зарегистрировать «растяжение» ткани сетчатки [Leisser et al. 2021], а также смог зарегистрировать редко возникающие субфовеальные и экстрафовеальные возвышения эллипсоидной зоны из-за отслаивания мембраны [Leisser et al. 2019]. Эти изменения не оказали существенного влияния на послеоперационную остроту зрения в нашей исследуемой популяции, но повлияли на развитие послеоперационных микроскотом [Leisser et al. 2021]. Показано, что помимо «растяжения сетчатки» во время операции, еще одним фактором ассоциации новых послеоперационных микроскотом является отслоение ВЛМ. Новые послеоперационные микроскотомы развивались у некоторых пациентов без «растяжения сетчатки» и отслаивания ВПМ [Leisser et al. 2021]. Помимо этих уже известных ятрогенных изменений, большой интерес представляет анализ «места захвата» в «начальной точке» отслаивания эпиретинальной мембраны, поскольку в этом месте захват эпиретинальной мембраны может быть затруднен, особенно в случае спайки эпиретинальной мембраны. Могут быть вызваны ЭРМ и поверхностные поражения сетчатки.
Диас и др. продемонстрировали, что после пилинга ILM наблюдаются послеоперационные изменения в «слое нервных волокон» [Diaz et al. 2014], но в этом исследовании не проводилось записи взаимодействия инструмента и ткани с помощью иОКТ.
Целью данного исследования является сравнение новых щипцов ILM из акульей кожи с обычными щипцами ILM, в которых используется помощь iOCT во время операции на этом «участке захвата».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая ЭРМ
- Плановое хирургическое вмешательство (витрэктомия с пилингом мембраны) при наличии потери зрения и/или метаморфопсии.
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Макулярный отек, вызванный другими причинами, кроме iERM
- Беременность (тест на беременность проводится женщинам репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ILM Sharkskin Forceps
Пациенты оперировали при использовании ILM-щипцов с лазерной микроструктурой на ветвях.
|
захват эпиретинальной мембраны в исходном месте с помощью щипкового пилинга осуществляют щипцами ВЛМ.
|
|
Активный компаратор: Обычные ILM щипцы
Пациенты оперировали при использовании обычных ilm щипцов с простыми поверхностями на ветвях.
|
захват эпиретинальной мембраны в исходном месте с помощью щипкового пилинга осуществляют щипцами ВЛМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
попытки схватить
Временное ограничение: во время операции
|
количество попыток, необходимых для открытия эпиретинальной мембраны во время захвата
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаморфопсия
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
Наличие метаморфопсии проверяется с помощью сетки Амслера и М-диаграмм.
|
до и через 3 месяца после операции
|
|
микроскотомы
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
Новые глубокие микроскотомы проверены с помощью микропериметрии
|
до и через 3 месяца после операции
|
|
Истончение слоя ганглиозных клеток
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
Истончение слоя ганглиозных клеток оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
|
до и через 3 месяца после операции
|
|
Толщина центрального подполя
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
Толщина центрального подполя макулы оценивается с помощью оптической когерентной томографии.
|
до и через 3 месяца после операции
|
|
Лучшая корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: до и через 3 месяца после операции
|
Наилучшую корригированную остроту зрения вдаль оценивают по EDTRS-таблицам.
|
до и через 3 месяца после операции
|
|
Биомаркеры ОКТ
Временное ограничение: перед операцией
|
Биомаркеры ОКТ оцениваются с помощью оптической когерентной томографии.
|
перед операцией
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .