- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753539
Hodnocení "místa uchopení" po odlupování epiretinálních membrán
Hodnocení „místa uchopení“ po odlupování epiretinálních membrán různými kleštěmi ILM – prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je porovnat nové ILM žraločí kleště s konvenčními ILM kleštěmi využívajícími iOCT asistenci během operace na tomto „úchopovém místě“. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- existují rozdíly v pokusech o úchop mezi oběma kleštěmi
- jsou mezi oběma kleštěmi rozdíly v interakcích s tkání nástroje
- existují rozdíly v pooperačních anatomických a funkčních výsledcích v místě úchopu mezi oběma kleštěmi?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiretinální membrány jsou onemocněním povrchu sítnice, které může ovlivnit zrakovou ostrost a způsobit metamorfopsie, vyskytující se přibližně u 20 % populace starší 60 let [Mitchell et al.1997]. Použitím vitrektomie s peelingem membrány lze u většiny pacientů dosáhnout pooperačního zlepšení zrakové ostrosti a metamorfopsie. Chirurgická metoda se používá již delší dobu, první zpráva o operační metodě vitrektomie s peelingem membrány pochází z roku 1978 [Machemer, 1978] a od zavedení intraoperační optické koherentní tomografie (iOCT) byly intraoperačně iatrogenně navozené změny v tkáň sítnice může být detekována a korelována s pooperačními změnami. Naše skupina byla schopna zaznamenat "protažení" retinální tkáně pomocí této techniky [Leisser et al. 2021] a také byl schopen zaznamenat zřídka se vyskytující subfoveální a extrafoveální elevace elipsoidní zóny v důsledku odlupování membrány [Leisser et al. 2019]. Tyto změny významně neovlivnily pooperační zrakovou ostrost v naší studované populaci, ale ovlivnily vývoj pooperačních mikroskotomů [Leisser et al. 2021]. Kromě "natahování sítnice" během operace se ukázalo, že peeling ILM je dalším faktorem s asociací nových pooperačních mikroskotomů. U některých pacientů se vyvinuly nové pooperační mikroskotomy bez „protažení sítnice“ a peelingu ILM [Leisser et al. 2021]. Kromě těchto již známých iatrogenních změn je velmi zajímavá analýza „úchopového místa“ na „výchozím bodě“ peelingu epiretinální membrány, protože v tomto místě může být uchopení epiretinální membrány obtížné, zejména v případě adherentu. Mohou být indukovány ERM a povrchové retinální léze.
Diaz a kol. prokázali, že po ILM peelingu dochází k pooperačním změnám ve „vrstvě nervových vláken“ [Diaz et al. 2014], ale v této studii nebyl pomocí iOCT proveden žádný záznam interakcí nástroje/tkáně.
Cílem této studie je porovnat nové kleště ILM žraločí kůže s konvenčními kleštěmi ILM využívajícími asistenci iOCT během operace na tomto „místě uchopení“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Idiopatické ERM
- Plánovaná operace (vitrektomie s odlupováním membrány), jak je definována ztrátou zraku a/nebo metamorfopsie
- Věk 18 a starší
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém z jiných důvodů než iERM
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ilm Sharkskin Forceps
Pacienti byli provozováni na použití kleští ILM s laserově modifikovanou mikrostrukturou na větvích.
|
uchopení epiretinální membrány ve výchozím místě pomocí špetkového peelingu se provádí kleštěmi ILM.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kleště ILM
Pacienti byli provozováni při použití konvenčních kleští ILM s obyčejnými povrchy na větvích.
|
uchopení epiretinální membrány ve výchozím místě pomocí špetkového peelingu se provádí kleštěmi ILM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokusy o uchopení
Časové okno: během operace
|
počet pokusů potřebných k otevření epiretinální membrány během uchopení
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metamorfopsie
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost metamorfopsie je testována pomocí Amslerovy mřížky a M-grafů
|
před a 3 měsíce po operaci
|
|
mikroskotomy
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
|
Nové hluboké mikroskotomy jsou testovány pomocí mikroperimetrie
|
před a 3 měsíce po operaci
|
|
Ztenčení vrstvy gangliových buněk
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
|
Ztenčení vrstvy gangliových buněk se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie
|
před a 3 měsíce po operaci
|
|
Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
|
Tloušťka centrálního dílčího pole makuly se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie
|
před a 3 měsíce po operaci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku je hodnocena pomocí EDTRS-grafů
|
před a 3 měsíce po operaci
|
|
OCT biomarkery
Časové okno: před operací
|
OCT biomarkery jsou hodnoceny optickou koherentní tomografií
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .