Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení "místa uchopení" po odlupování epiretinálních membrán

11. února 2025 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Hodnocení „místa uchopení“ po odlupování epiretinálních membrán různými kleštěmi ILM – prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat nové ILM žraločí kleště s konvenčními ILM kleštěmi využívajícími iOCT asistenci během operace na tomto „úchopovém místě“. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. existují rozdíly v pokusech o úchop mezi oběma kleštěmi
  2. jsou mezi oběma kleštěmi rozdíly v interakcích s tkání nástroje
  3. existují rozdíly v pooperačních anatomických a funkčních výsledcích v místě úchopu mezi oběma kleštěmi?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epiretinální membrány jsou onemocněním povrchu sítnice, které může ovlivnit zrakovou ostrost a způsobit metamorfopsie, vyskytující se přibližně u 20 % populace starší 60 let [Mitchell et al.1997]. Použitím vitrektomie s peelingem membrány lze u většiny pacientů dosáhnout pooperačního zlepšení zrakové ostrosti a metamorfopsie. Chirurgická metoda se používá již delší dobu, první zpráva o operační metodě vitrektomie s peelingem membrány pochází z roku 1978 [Machemer, 1978] a od zavedení intraoperační optické koherentní tomografie (iOCT) byly intraoperačně iatrogenně navozené změny v tkáň sítnice může být detekována a korelována s pooperačními změnami. Naše skupina byla schopna zaznamenat "protažení" retinální tkáně pomocí této techniky [Leisser et al. 2021] a také byl schopen zaznamenat zřídka se vyskytující subfoveální a extrafoveální elevace elipsoidní zóny v důsledku odlupování membrány [Leisser et al. 2019]. Tyto změny významně neovlivnily pooperační zrakovou ostrost v naší studované populaci, ale ovlivnily vývoj pooperačních mikroskotomů [Leisser et al. 2021]. Kromě "natahování sítnice" během operace se ukázalo, že peeling ILM je dalším faktorem s asociací nových pooperačních mikroskotomů. U některých pacientů se vyvinuly nové pooperační mikroskotomy bez „protažení sítnice“ a peelingu ILM [Leisser et al. 2021]. Kromě těchto již známých iatrogenních změn je velmi zajímavá analýza „úchopového místa“ na „výchozím bodě“ peelingu epiretinální membrány, protože v tomto místě může být uchopení epiretinální membrány obtížné, zejména v případě adherentu. Mohou být indukovány ERM a povrchové retinální léze.

Diaz a kol. prokázali, že po ILM peelingu dochází k pooperačním změnám ve „vrstvě nervových vláken“ [Diaz et al. 2014], ale v této studii nebyl pomocí iOCT proveden žádný záznam interakcí nástroje/tkáně.

Cílem této studie je porovnat nové kleště ILM žraločí kůže s konvenčními kleštěmi ILM využívajícími asistenci iOCT během operace na tomto „místě uchopení“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Idiopatické ERM
  • Plánovaná operace (vitrektomie s odlupováním membrány), jak je definována ztrátou zraku a/nebo metamorfopsie
  • Věk 18 a starší
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém z jiných důvodů než iERM
  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilm Sharkskin Forceps
Pacienti byli provozováni na použití kleští ILM s laserově modifikovanou mikrostrukturou na větvích.
uchopení epiretinální membrány ve výchozím místě pomocí špetkového peelingu se provádí kleštěmi ILM.
Aktivní komparátor: Konvenční kleště ILM
Pacienti byli provozováni při použití konvenčních kleští ILM s obyčejnými povrchy na větvích.
uchopení epiretinální membrány ve výchozím místě pomocí špetkového peelingu se provádí kleštěmi ILM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pokusy o uchopení
Časové okno: během operace
počet pokusů potřebných k otevření epiretinální membrány během uchopení
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metamorfopsie
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
Přítomnost metamorfopsie je testována pomocí Amslerovy mřížky a M-grafů
před a 3 měsíce po operaci
mikroskotomy
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
Nové hluboké mikroskotomy jsou testovány pomocí mikroperimetrie
před a 3 měsíce po operaci
Ztenčení vrstvy gangliových buněk
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
Ztenčení vrstvy gangliových buněk se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie
před a 3 měsíce po operaci
Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
Tloušťka centrálního dílčího pole makuly se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie
před a 3 měsíce po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku je hodnocena pomocí EDTRS-grafů
před a 3 měsíce po operaci
OCT biomarkery
Časové okno: před operací
OCT biomarkery jsou hodnoceny optickou koherentní tomografií
před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit