- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753539
Utvärdering av "greppplatsen" efter peeling av epiretinala membran
Utvärdering av "greppplatsen" efter skalning av epiretinala membran med olika ILM-tång - en prospektiv randomiserad studie
Målet med denna studie är att jämföra den nya ILM-hajtången med en konventionell ILM-tång som använder iOCT-hjälp under operation vid denna "greppplats". Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- finns det skillnader i greppförsök mellan båda pincett
- finns det skillnader i instrumentvävnadsinteraktioner mellan båda pincett
- finns det skillnader i postkirurgiska anatomiska och funktionella resultat vid greppstället mellan båda pincett.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiretinala membran är en sjukdom i näthinnan, som kan påverka synskärpan och orsaka metamorfopsi, som förekommer hos cirka 20 % av befolkningen äldre än 60 år [Mitchell et al.1997]. Genom att använda vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ förbättring av synskärpan och metamorfopsi uppnås hos en majoritet av patienterna. Den kirurgiska metoden har använts sedan en tid tillbaka, den första rapporten om den kirurgiska metoden för vitrektomi med membranpeeling går tillbaka till 1978 [Machemer, 1978], och sedan introduktionen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT), intraoperativa iatrogeniskt inducerade förändringar i retinal vävnad kan detekteras och korreleras med postoperativa förändringar. Vår grupp har kunnat registrera "sträckning" av näthinnevävnaden med denna teknik [Leisser et al. 2021] och har också kunnat registrera de sällan förekommande subfoveala och extrafoveala förhöjningarna av den ellipsoidala zonen på grund av membranskalning [Leisser et al. 2019]. Dessa förändringar påverkade inte signifikant postoperativ synskärpa i vår studiepopulation men påverkade utvecklingen av postoperativa mikroskotom [Leisser et al. 2021]. Förutom "näthinnesträckning" under operationen har ILM-peeling visat sig vara en annan faktor med samband med nya postoperativa mikroskotom. Nya postoperativa mikroskotom utvecklades hos vissa patienter utan "retinal stretching" och ILM peeling [Leisser et al. 2021]. Bortsett från dessa redan kända iatrogena förändringar är analysen av "greppstället" vid "startpunkten" för epiretinal membranflagning av stort intresse, eftersom det på denna plats kan vara svårt att greppa det epiretinala membranet, särskilt i händelse av en adherent ERM och ytliga retinala lesioner kan induceras.
Diaz et al. visat att det finns postoperativa förändringar i "nervfiberskiktet" efter ILM-peeling [Diaz et al. 2014], men i den studien gjordes ingen registrering av instrument/vävnadsinteraktioner med hjälp av iOCT.
Syftet med denna studie är att jämföra den nya ILM-hajskinnstången med en konventionell ILM-tång som använder iOCT-hjälp under operation vid denna "gripplats".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk ERM
- Schemalagd operation (vitrektomi med membranpeeling), enligt definition av synförlust och/eller metamorfopsi
- Ålder 18 och äldre
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Makulaödem på grund av andra orsaker än iERM
- Graviditet (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ilm Sharkskin pincett
Patienterna opererades med en ILM-pincett med en lasermodifierad mikrostruktur på grenarna.
|
greppa epiretinalmembranet vid startplatsen, med hjälp av pinch peeling, utförs med en ILM pincett.
|
|
Aktiv komparator: konventionella ILM -pincett
Patienterna opererades med en konventionell ILM -pincett med vanliga ytor på grenarna.
|
greppa epiretinalmembranet vid startplatsen, med hjälp av pinch peeling, utförs med en ILM pincett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gripa försök
Tidsram: under operationen
|
antal försök som behövs för att öppna epiretinalmembranet under grepp
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metamorfopsi
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
Förekomst av metamorfopsi testas med Amslers rutnät och M-diagram
|
före och 3 månader efter operationen
|
|
mikroskotomata
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
Nya djupa mikroskotomater testas med mikroperimetri
|
före och 3 månader efter operationen
|
|
Förtunning av gangliecellskiktet
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
Förtunning av gangliecellskiktet bedöms med optisk koherenstomografi
|
före och 3 månader efter operationen
|
|
Centralt delfälts tjocklek
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
Tjockleken på det centrala delfältet av gula fläcken bedöms med optisk koherenstomografi
|
före och 3 månader efter operationen
|
|
Bäst korrigerad synskärpa på avstånd
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
|
Bästa korrigerade synskärpa på avstånd bedöms av EDTRS-diagram
|
före och 3 månader efter operationen
|
|
OCT biomarkörer
Tidsram: före operationen
|
OCT-biomarkörer bedöms med optisk koherenstomografi
|
före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .