Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av "greppplatsen" efter peeling av epiretinala membran

11 februari 2025 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Utvärdering av "greppplatsen" efter skalning av epiretinala membran med olika ILM-tång - en prospektiv randomiserad studie

Målet med denna studie är att jämföra den nya ILM-hajtången med en konventionell ILM-tång som använder iOCT-hjälp under operation vid denna "greppplats". Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. finns det skillnader i greppförsök mellan båda pincett
  2. finns det skillnader i instrumentvävnadsinteraktioner mellan båda pincett
  3. finns det skillnader i postkirurgiska anatomiska och funktionella resultat vid greppstället mellan båda pincett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epiretinala membran är en sjukdom i näthinnan, som kan påverka synskärpan och orsaka metamorfopsi, som förekommer hos cirka 20 % av befolkningen äldre än 60 år [Mitchell et al.1997]. Genom att använda vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ förbättring av synskärpan och metamorfopsi uppnås hos en majoritet av patienterna. Den kirurgiska metoden har använts sedan en tid tillbaka, den första rapporten om den kirurgiska metoden för vitrektomi med membranpeeling går tillbaka till 1978 [Machemer, 1978], och sedan introduktionen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT), intraoperativa iatrogeniskt inducerade förändringar i retinal vävnad kan detekteras och korreleras med postoperativa förändringar. Vår grupp har kunnat registrera "sträckning" av näthinnevävnaden med denna teknik [Leisser et al. 2021] och har också kunnat registrera de sällan förekommande subfoveala och extrafoveala förhöjningarna av den ellipsoidala zonen på grund av membranskalning [Leisser et al. 2019]. Dessa förändringar påverkade inte signifikant postoperativ synskärpa i vår studiepopulation men påverkade utvecklingen av postoperativa mikroskotom [Leisser et al. 2021]. Förutom "näthinnesträckning" under operationen har ILM-peeling visat sig vara en annan faktor med samband med nya postoperativa mikroskotom. Nya postoperativa mikroskotom utvecklades hos vissa patienter utan "retinal stretching" och ILM peeling [Leisser et al. 2021]. Bortsett från dessa redan kända iatrogena förändringar är analysen av "greppstället" vid "startpunkten" för epiretinal membranflagning av stort intresse, eftersom det på denna plats kan vara svårt att greppa det epiretinala membranet, särskilt i händelse av en adherent ERM och ytliga retinala lesioner kan induceras.

Diaz et al. visat att det finns postoperativa förändringar i "nervfiberskiktet" efter ILM-peeling [Diaz et al. 2014], men i den studien gjordes ingen registrering av instrument/vävnadsinteraktioner med hjälp av iOCT.

Syftet med denna studie är att jämföra den nya ILM-hajskinnstången med en konventionell ILM-tång som använder iOCT-hjälp under operation vid denna "gripplats".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk ERM
  • Schemalagd operation (vitrektomi med membranpeeling), enligt definition av synförlust och/eller metamorfopsi
  • Ålder 18 och äldre
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien

Uteslutningskriterier:

  • Makulaödem på grund av andra orsaker än iERM
  • Graviditet (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ilm Sharkskin pincett
Patienterna opererades med en ILM-pincett med en lasermodifierad mikrostruktur på grenarna.
greppa epiretinalmembranet vid startplatsen, med hjälp av pinch peeling, utförs med en ILM pincett.
Aktiv komparator: konventionella ILM -pincett
Patienterna opererades med en konventionell ILM -pincett med vanliga ytor på grenarna.
greppa epiretinalmembranet vid startplatsen, med hjälp av pinch peeling, utförs med en ILM pincett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gripa försök
Tidsram: under operationen
antal försök som behövs för att öppna epiretinalmembranet under grepp
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metamorfopsi
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
Förekomst av metamorfopsi testas med Amslers rutnät och M-diagram
före och 3 månader efter operationen
mikroskotomata
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
Nya djupa mikroskotomater testas med mikroperimetri
före och 3 månader efter operationen
Förtunning av gangliecellskiktet
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
Förtunning av gangliecellskiktet bedöms med optisk koherenstomografi
före och 3 månader efter operationen
Centralt delfälts tjocklek
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
Tjockleken på det centrala delfältet av gula fläcken bedöms med optisk koherenstomografi
före och 3 månader efter operationen
Bäst korrigerad synskärpa på avstånd
Tidsram: före och 3 månader efter operationen
Bästa korrigerade synskärpa på avstånd bedöms av EDTRS-diagram
före och 3 månader efter operationen
OCT biomarkörer
Tidsram: före operationen
OCT-biomarkörer bedöms med optisk koherenstomografi
före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera