Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "grebsstedet" efter afskalning af epiretinale membraner

11. februar 2025 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Evaluering af "grebsstedet" efter afskalning af epiretinale membraner med forskellige ILM-tang - en prospektiv randomiseret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye ILM-hajskindspincet med en konventionel ILM-pincet, der anvender iOCT-hjælp under operationen på dette "grebssted". De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. er der forskel på grebsforsøg mellem begge pincet
  2. er der forskelle i instrumentvævsinteraktioner mellem begge pincet
  3. er der forskelle i postkirurgiske anatomiske og funktionelle resultater ved gribestedet mellem begge pincet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epiretinale membraner er en sygdom i nethindens overflade, som kan påvirke synsstyrken og forårsage metamorfopsi, der forekommer hos ca. 20% af befolkningen ældre end 60 år [Mitchell et al.1997]. Ved at bruge vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ forbedring af synsstyrken og metamorfopsi opnås hos et flertal af patienterne. Den kirurgiske metode har været brugt i nogen tid, den første rapport om den kirurgiske metode til vitrektomi med membranpeeling går tilbage til 1978 [Machemer, 1978], og siden indførelsen af ​​intraoperativ optisk kohærenstomografi (iOCT) er intraoperative iatrogent inducerede ændringer i retinalt væv kan påvises og korreleres med postoperative ændringer. Vores gruppe har været i stand til at optage "strækning" af nethindevævet ved hjælp af denne teknik [Leisser et al. 2021] og har også været i stand til at registrere de sjældent forekommende subfoveale og ekstrafoveale forhøjelser af den ellipsoidale zone på grund af membranafskalning [Leisser et al. 2019]. Disse ændringer påvirkede ikke signifikant postoperativ synsstyrke i vores undersøgelsespopulation, men påvirkede udviklingen af ​​postoperative mikroskotomer [Leisser et al. 2021]. Udover "nethinde-strækning" under operationen, har ILM-peeling vist sig at være en anden faktor i forbindelse med nye postoperative mikroskotomer. Nye postoperative mikroskotomer udviklet hos nogle patienter uden "retinal stretching" og ILM peeling [Leisser et al. 2021]. Bortset fra disse allerede kendte iatrogene ændringer, er analysen af ​​"grebsstedet" ved "startpunktet" for epiretinal membranafskalning af stor interesse, fordi det på dette sted kan være vanskeligt at gribe fat i den epiretinale membran, især i tilfælde af en adhærent. ERM og overfladiske retinale læsioner kan induceres.

Diaz et al. påvist, at der er postoperative ændringer i "nervefiberlaget" efter ILM-peeling [Diaz et al. 2014], men i det studie blev der ikke foretaget nogen registrering af instrument/væv interaktioner ved hjælp af iOCT.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye ILM-hajskindspincet med en konventionel ILM-pincet, der anvender iOCT-assistance under operationen på dette "grebssted".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk ERM
  • Forskudt kirurgi (vitrektomi med membranpeeling), som defineret ved synstab og/eller metamorfopsi
  • Alder 18 og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grund af andre årsager end iERM
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilm hajskin tang
Patienter blev opereret ved anvendelse af en ILM-tang med en lasermodificeret mikrostruktur på grenene.
greb om den epiretinale membran på startstedet, ved hjælp af pinch peeling, udføres med en ILM pincet.
Aktiv komparator: Konventionelle ILM -tang
Patienter blev opereret ved at bruge en konventionel ILM -tang med almindelige overflader på grenene.
greb om den epiretinale membran på startstedet, ved hjælp af pinch peeling, udføres med en ILM pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gribe forsøg
Tidsramme: under operationen
antal nødvendige forsøg for at åbne den epiretinale membran under greb
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metamorfopsi
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af metamorfopsi testes med Amsler-gitteret og M-diagrammer
før og 3 måneder efter operationen
mikroscotomata
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Nye dybe mikroskotomater er testet med mikroperimetri
før og 3 måneder efter operationen
Udtynding af gangliecellelaget
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Udtynding af gangliecellelaget vurderes med optisk kohærenstomografi
før og 3 måneder efter operationen
Central delfelttykkelse
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Central subfield tykkelse af gule flekker vurderes med optisk kohærens tomografi
før og 3 måneder efter operationen
Bedst korrigeret fjernsynsstyrke
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
Bedste korrigerede fjernsynsstyrke vurderes af EDTRS-diagrammer
før og 3 måneder efter operationen
OCT biomarkører
Tidsramme: før operationen
OCT-biomarkører vurderes ved optisk kohærenstomografi
før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med ILM pincet - membrangreb

Abonner