- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753539
Evaluering af "grebsstedet" efter afskalning af epiretinale membraner
Evaluering af "grebsstedet" efter afskalning af epiretinale membraner med forskellige ILM-tang - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye ILM-hajskindspincet med en konventionel ILM-pincet, der anvender iOCT-hjælp under operationen på dette "grebssted". De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er der forskel på grebsforsøg mellem begge pincet
- er der forskelle i instrumentvævsinteraktioner mellem begge pincet
- er der forskelle i postkirurgiske anatomiske og funktionelle resultater ved gribestedet mellem begge pincet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epiretinale membraner er en sygdom i nethindens overflade, som kan påvirke synsstyrken og forårsage metamorfopsi, der forekommer hos ca. 20% af befolkningen ældre end 60 år [Mitchell et al.1997]. Ved at bruge vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ forbedring af synsstyrken og metamorfopsi opnås hos et flertal af patienterne. Den kirurgiske metode har været brugt i nogen tid, den første rapport om den kirurgiske metode til vitrektomi med membranpeeling går tilbage til 1978 [Machemer, 1978], og siden indførelsen af intraoperativ optisk kohærenstomografi (iOCT) er intraoperative iatrogent inducerede ændringer i retinalt væv kan påvises og korreleres med postoperative ændringer. Vores gruppe har været i stand til at optage "strækning" af nethindevævet ved hjælp af denne teknik [Leisser et al. 2021] og har også været i stand til at registrere de sjældent forekommende subfoveale og ekstrafoveale forhøjelser af den ellipsoidale zone på grund af membranafskalning [Leisser et al. 2019]. Disse ændringer påvirkede ikke signifikant postoperativ synsstyrke i vores undersøgelsespopulation, men påvirkede udviklingen af postoperative mikroskotomer [Leisser et al. 2021]. Udover "nethinde-strækning" under operationen, har ILM-peeling vist sig at være en anden faktor i forbindelse med nye postoperative mikroskotomer. Nye postoperative mikroskotomer udviklet hos nogle patienter uden "retinal stretching" og ILM peeling [Leisser et al. 2021]. Bortset fra disse allerede kendte iatrogene ændringer, er analysen af "grebsstedet" ved "startpunktet" for epiretinal membranafskalning af stor interesse, fordi det på dette sted kan være vanskeligt at gribe fat i den epiretinale membran, især i tilfælde af en adhærent. ERM og overfladiske retinale læsioner kan induceres.
Diaz et al. påvist, at der er postoperative ændringer i "nervefiberlaget" efter ILM-peeling [Diaz et al. 2014], men i det studie blev der ikke foretaget nogen registrering af instrument/væv interaktioner ved hjælp af iOCT.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye ILM-hajskindspincet med en konventionel ILM-pincet, der anvender iOCT-assistance under operationen på dette "grebssted".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk ERM
- Forskudt kirurgi (vitrektomi med membranpeeling), som defineret ved synstab og/eller metamorfopsi
- Alder 18 og ældre
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem på grund af andre årsager end iERM
- Graviditet (graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ilm hajskin tang
Patienter blev opereret ved anvendelse af en ILM-tang med en lasermodificeret mikrostruktur på grenene.
|
greb om den epiretinale membran på startstedet, ved hjælp af pinch peeling, udføres med en ILM pincet.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle ILM -tang
Patienter blev opereret ved at bruge en konventionel ILM -tang med almindelige overflader på grenene.
|
greb om den epiretinale membran på startstedet, ved hjælp af pinch peeling, udføres med en ILM pincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gribe forsøg
Tidsramme: under operationen
|
antal nødvendige forsøg for at åbne den epiretinale membran under greb
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metamorfopsi
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af metamorfopsi testes med Amsler-gitteret og M-diagrammer
|
før og 3 måneder efter operationen
|
|
mikroscotomata
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
|
Nye dybe mikroskotomater er testet med mikroperimetri
|
før og 3 måneder efter operationen
|
|
Udtynding af gangliecellelaget
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
|
Udtynding af gangliecellelaget vurderes med optisk kohærenstomografi
|
før og 3 måneder efter operationen
|
|
Central delfelttykkelse
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
|
Central subfield tykkelse af gule flekker vurderes med optisk kohærens tomografi
|
før og 3 måneder efter operationen
|
|
Bedst korrigeret fjernsynsstyrke
Tidsramme: før og 3 måneder efter operationen
|
Bedste korrigerede fjernsynsstyrke vurderes af EDTRS-diagrammer
|
før og 3 måneder efter operationen
|
|
OCT biomarkører
Tidsramme: før operationen
|
OCT-biomarkører vurderes ved optisk kohærenstomografi
|
før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRekrutteringEpiretinal membrankirurgiMexico
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEpiretinal membranektomiKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAfsluttetEpiretinal membranØstrig
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
Kliniske forsøg med ILM pincet - membrangreb
-
University of British ColumbiaSengiIkke rekrutterer endnu
-
University of Turin, ItalyUkendtMakulahul i fuld tykkelseItalien
-
Minia UniversityAfsluttetMakulopati | Strukturel anomali på optisk disk
-
Berner AugenklinikAktiv, ikke rekrutterende
-
Lei DuAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | Pterygium | Blodpladerigt fibrin | Macula hullerKina
-
Jie ZhongTilmelding efter invitationMakulærhulskirurgi | Idiopatisk makulært hul | Macula hul | Makulært hul i venstre øje (lidelse) | Makulahul i højre øje (lidelse)Kina