Valutazione del "sito di presa" dopo il peeling delle membrane epiretiniche
Valutazione del "sito di presa" dopo il distacco delle membrane epiretiniche con diverse pinze ILM: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare la nuova pinza ILM a pelle di squalo con una pinza ILM convenzionale che utilizza l'assistenza iOCT durante l'intervento chirurgico in questo "sito di presa". Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- ci sono differenze nei tentativi di presa tra le due pinze
- ci sono differenze nelle interazioni tra i tessuti dello strumento tra entrambe le pinze
- ci sono differenze nei risultati anatomici e funzionali postoperatori nel sito di presa tra entrambe le pinze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le membrane epiretiniche sono una malattia della superficie retinica, che può influenzare l'acuità visiva e causare metamorfopsia, che si verifica in circa il 20% della popolazione di età superiore ai 60 anni [Mitchell et al.1997]. Utilizzando la vitrectomia con peeling della membrana, nella maggior parte dei pazienti è possibile ottenere un miglioramento postoperatorio dell'acuità visiva e della metamorfopsia. Il metodo chirurgico è stato utilizzato per qualche tempo, il primo rapporto sul metodo chirurgico della vitrectomia con peeling della membrana risale al 1978 [Machemer, 1978], e dall'introduzione della tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT), i cambiamenti iatrogeni intraoperatori indotti nella il tessuto retinico può essere rilevato e correlato con i cambiamenti postoperatori. Il nostro gruppo è stato in grado di registrare lo "stiramento" del tessuto retinico utilizzando questa tecnica [Leisser et al. 2021] ed è stato anche in grado di registrare i rari sollevamenti subfoveali ed extrafoveali della zona ellissoidale dovuti al distacco della membrana [Leisser et al. 2019]. Questi cambiamenti non hanno influenzato in modo significativo l’acuità visiva postoperatoria nella popolazione in studio, ma hanno influenzato lo sviluppo di microscotomi postoperatori [Leisser et al. 2021]. Oltre allo "stiramento retinico" durante l'intervento chirurgico, il peeling dell'ILM ha dimostrato di essere un altro fattore associato all'associazione di nuovi microscotomi postoperatori. Nuovi microscotomi postoperatori si sono sviluppati in alcuni pazienti senza “stiramento retinico” e peeling ILM [Leisser et al. 2021]. Oltre a questi cambiamenti iatrogeni già noti, l'analisi del "sito di presa" nel "punto di partenza" del peeling della membrana epiretinica è di grande interesse, perché in questo punto la presa della membrana epiretinica può essere difficile soprattutto in caso di una membrana aderente. Possono essere indotte ERM e lesioni retiniche superficiali.
Diaz et al. hanno dimostrato che ci sono cambiamenti postoperatori nello "strato delle fibre nervose" dopo il peeling ILM [Diaz et al. 2014], ma in quello studio non è stata eseguita alcuna registrazione delle interazioni strumento/tessuto utilizzando iOCT.
Lo scopo di questo studio è confrontare la nuova pinza ILM a pelle di squalo con una pinza ILM convenzionale che utilizza l'assistenza iOCT durante l'intervento chirurgico in questo "sito di presa".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ERM idiopatico
- Intervento chirurgico programmato (vitrectomia con peeling della membrana), definito da perdita della vista e/o metamorfopsia
- Dai 18 anni in su
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Edema maculare dovuto a ragioni diverse dall'iERM
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età riproduttiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ILM Sharkskin pinza
I pazienti sono stati gestiti utilizzando una pinza ILM con una microstruttura modificata al laser sui rami.
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la presa della membrana epiretinica nella posizione iniziale, utilizzando il pinch peeling, viene eseguita con una pinza ILM.
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Comparatore attivo: Pinza di ILM convenzionali
I pazienti sono stati operati utilizzando una pinza ILM convenzionale con superfici semplici sui rami.
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la presa della membrana epiretinica nella posizione iniziale, utilizzando il pinch peeling, viene eseguita con una pinza ILM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cogliere i tentativi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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numero di tentativi necessari per aprire la membrana epiretinica durante la presa
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metamorfopsia
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La presenza di metamorfopsia viene testata con la griglia di Amsler e le carte M
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prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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microscotomi
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Nuovi microscotomi profondi vengono testati con microperimetria
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prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Assottigliamento dello strato di cellule gangliari
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'assottigliamento dello strato di cellule gangliari viene valutato mediante tomografia a coerenza ottica
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prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lo spessore del sottocampo centrale della macula viene valutato con la tomografia a coerenza ottica
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prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La migliore acuità visiva a distanza corretta viene valutata mediante grafici EDTRS
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prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Biomarcatori OCT
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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I biomarcatori OCT vengono valutati mediante tomografia a coerenza ottica
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prima dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
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