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视网膜前膜剥离后“抓握部位”的评估

2025年2月11日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

使用不同 ILM 钳剥离视网膜前膜后“抓取部位”的评估 - 一项前瞻性随机研究

本研究的目的是将新型 ILM 鲨鱼皮钳与在手术过程中在此“抓取部位”利用 iOCT 辅助的传统 ILM 钳进行比较。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 两种镊子的抓取尝试是否存在差异
  2. 两个镊子之间的仪器组织相互作用是否存在差异
  3. 两种镊子的抓取部位的术后解剖和功能结果是否存在差异?

研究概览

地位

完全的

详细说明

视网膜前膜是一种视网膜表面疾病,可能影响视力并导致视物变形,大约 20% 的 60 岁以上人群会发生这种疾病 [Mitchell et al.1997]。 使用玻璃体切除术联合剥离膜,大多数患者术后视力和视物变形都可以得到改善。 手术方法已经使用了一段时间,关于玻璃体切除术伴膜剥离手术方法的第一篇报道可以追溯到1978年[Machemer,1978],自从引入术中光学相干断层扫描(iOCT)以来,术中医源性引起的玻璃体切除术的变化可以检测视网膜组织并与术后变化相关。 我们的小组已经能够使用这种技术记录视网膜组织的“拉伸”[Leisser 等人。 2021]并且还能够记录由于膜剥落而导致的椭圆体区罕见的中心凹下和中心凹外抬高[Leisser等人,2021]。 2019]。 这些变化并没有显着影响我们研究人群的术后视力,但确实影响了术后微盲点的发展[Leisser et al. 2017]。 2021]。 除了手术期间的“视网膜拉伸”之外,ILM 剥离被证明是与新的术后微盲点相关的另一个因素。 一些没有“视网膜拉伸”和 ILM 剥离的患者出现了新的术后微盲点 [Leisser et al. 2017]。 2021]。 除了这些已知的医源性变化之外,对视网膜前膜剥离“起点”处的“抓握部位”的分析也非常有趣,因为在这个位置,抓握视网膜前膜可能很困难,特别是在粘连的情况下。可能会诱发 ERM 和浅层视网膜病变。

迪亚兹等人。证明 ILM 剥离后“神经纤维层”发生术后变化 [Diaz 等人。 2014],但在该研究中,没有使用 iOCT 记录仪器/组织相互作用。

本研究的目的是将新型 ILM 鲨鱼皮钳与在手术过程中在此“抓取部位”利用 iOCT 辅助的传统 ILM 钳进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 特发性ERM
  • 预约手术(玻璃体切除术伴膜剥离),定义为视力丧失和/或视物变形
  • 18 岁及以上
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • iERM 以外的其他原因引起的黄斑水肿
  • 怀孕(育龄妇女将进行怀孕测试)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ILM鲨鱼皮镊子
使用在分支上使用激光修饰的微观结构的ILM镊子操作患者。
使用 ILM 钳进行捏剥离,在起始位置抓住视网膜前膜。
有源比较器:常规的ILM镊子
患者使用传统的ILM镊子进行操作,分支上的平面表面。
使用 ILM 钳进行捏剥离,在起始位置抓住视网膜前膜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
把握尝试
大体时间:手术期间
抓取过程中打开视网膜前膜所需的尝试次数
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视物变形
大体时间:手术前和手术后3个月
使用阿姆斯勒网格和 M 图表测试视物变形的存在
手术前和手术后3个月
小暗孔
大体时间:手术前和手术后3个月
通过微视野测定法测试新的深部微盲点
手术前和手术后3个月
神经节细胞层变薄
大体时间:手术前和手术后3个月
通过光学相干断层扫描评估神经节细胞层的变薄
手术前和手术后3个月
中心子场厚度
大体时间:手术前和手术后3个月
使用光学相干断层扫描评估黄斑中央子区域厚度
手术前和手术后3个月
最佳矫正远视力
大体时间:手术前和手术后3个月
通过 EDTRS 图表评估最佳矫正远视力
手术前和手术后3个月
OCT 生物标志物
大体时间:手术前
通过光学相干断层扫描评估 OCT 生物标志物
手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Leisser, MD、Mein Hanusch-Krankenhaus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月12日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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