- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753539
Avaliação do "local de agarramento" após peeling de membranas epirretinianas
Avaliação do "local de agarramento" após peeling de membranas epirretinianas com diferentes pinças de ILM - um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a nova pinça de pele de tubarão ILM com uma pinça ILM convencional utilizando assistência iOCT durante a cirurgia neste "local de apreensão". As principais questões que pretende responder são:
- existem diferenças nas tentativas de preensão entre as duas pinças
- existem diferenças nas interações do tecido do instrumento entre ambas as pinças
- existem diferenças nos resultados anatômicos e funcionais pós-cirúrgicos no local de preensão entre as duas pinças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As membranas epirretinianas são uma doença da superfície da retina, que pode afetar a acuidade visual e causar metamorfopsia, ocorrendo em aproximadamente 20% da população com mais de 60 anos [Mitchell et al.1997]. Usando vitrectomia com peeling de membrana, a melhora pós-operatória da acuidade visual e da metamorfopsia pode ser alcançada na maioria dos pacientes. O método cirúrgico é utilizado há algum tempo, o primeiro relato do método cirúrgico de vitrectomia com peeling de membrana data de 1978 [Machemer, 1978], e desde a introdução da tomografia de coerência óptica intraoperatória (iOCT), alterações intraoperatórias iatrogenicamente induzidas em o tecido retinal pode ser detectado e correlacionado com alterações pós-operatórias. Nosso grupo conseguiu registrar o "alongamento" do tecido retiniano usando esta técnica [Leisser et al. 2021] e também foi capaz de registrar as elevações subfoveais e extrafoveais raramente ocorridas da zona elipsoidal devido ao descamação da membrana [Leisser et al. 2019]. Essas alterações não afetaram significativamente a acuidade visual pós-operatória em nossa população de estudo, mas afetaram o desenvolvimento de microscotomas pós-operatórios [Leisser et al. 2021]. Além do "alongamento da retina" durante a cirurgia, o peeling da MLI mostra-se outro fator de associação de novos microscotomas pós-operatórios. Novos microscotomas pós-operatórios se desenvolveram em alguns pacientes sem “alongamento da retina” e descamação da MLI [Leisser et al. 2021]. Além dessas alterações iatrogênicas já conhecidas, a análise do “local de apreensão” no “ponto de partida” do peeling da membrana epirretiniana é de grande interesse, pois neste local a apreensão da membrana epirretiniana pode ser difícil, especialmente no caso de uma membrana aderente. ERM e lesões superficiais da retina podem ser induzidas.
Diaz et al. demonstraram que há alterações pós-operatórias na "camada de fibras nervosas" após o peeling da MLI [Diaz et al. 2014], mas nesse estudo, nenhum registro de interações instrumento/tecido foi realizado usando iOCT.
O objetivo deste estudo é comparar a nova pinça de pele de tubarão ILM com uma pinça ILM convencional utilizando assistência iOCT durante a cirurgia neste "local de apreensão".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ERM idiopática
- Cirurgia programada (vitrectomia com peeling de membrana), definida por perda de visão e/ou metamorfopsia
- Maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Edema macular devido a outras razões além do iERM
- Gravidez (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ilm Sharkskin P forceps
Os pacientes foram operados usando uma pinça de ILM com uma microestrutura modificada a laser nos ramos.
|
a apreensão da membrana epirretiniana no local inicial, por meio de peeling de pinça, é realizada com pinça ILM.
|
|
Comparador Ativo: ILM convencional fórceps
Os pacientes foram operados no uso de uma pinça de ILM convencional com superfícies simples nos ramos.
|
a apreensão da membrana epirretiniana no local inicial, por meio de peeling de pinça, é realizada com pinça ILM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
compreender tentativas
Prazo: durante a cirurgia
|
número de tentativas necessárias para abrir a membrana epirretiniana durante a preensão
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metamorfopsia
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
|
A presença de metamorfopsia é testada com a grade de Amsler e gráficos M
|
antes e 3 meses depois da cirurgia
|
|
microscotoma
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
|
Novos microscotomas profundos são testados com microperimetria
|
antes e 3 meses depois da cirurgia
|
|
Adelgaçamento da camada de células ganglionares
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
|
O adelgaçamento da camada de células ganglionares é avaliado com tomografia de coerência óptica
|
antes e 3 meses depois da cirurgia
|
|
Espessura do subcampo central
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
|
A espessura do subcampo central da mácula é avaliada com tomografia de coerência óptica
|
antes e 3 meses depois da cirurgia
|
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
|
A melhor acuidade visual à distância corrigida é avaliada por gráficos EDTRS
|
antes e 3 meses depois da cirurgia
|
|
Biomarcadores de OCT
Prazo: antes da cirurgia
|
Biomarcadores de OCT são avaliados por tomografia de coerência óptica
|
antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .