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Avaliação do "local de agarramento" após peeling de membranas epirretinianas

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Avaliação do "local de agarramento" após peeling de membranas epirretinianas com diferentes pinças de ILM - um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a nova pinça de pele de tubarão ILM com uma pinça ILM convencional utilizando assistência iOCT durante a cirurgia neste "local de apreensão". As principais questões que pretende responder são:

  1. existem diferenças nas tentativas de preensão entre as duas pinças
  2. existem diferenças nas interações do tecido do instrumento entre ambas as pinças
  3. existem diferenças nos resultados anatômicos e funcionais pós-cirúrgicos no local de preensão entre as duas pinças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As membranas epirretinianas são uma doença da superfície da retina, que pode afetar a acuidade visual e causar metamorfopsia, ocorrendo em aproximadamente 20% da população com mais de 60 anos [Mitchell et al.1997]. Usando vitrectomia com peeling de membrana, a melhora pós-operatória da acuidade visual e da metamorfopsia pode ser alcançada na maioria dos pacientes. O método cirúrgico é utilizado há algum tempo, o primeiro relato do método cirúrgico de vitrectomia com peeling de membrana data de 1978 [Machemer, 1978], e desde a introdução da tomografia de coerência óptica intraoperatória (iOCT), alterações intraoperatórias iatrogenicamente induzidas em o tecido retinal pode ser detectado e correlacionado com alterações pós-operatórias. Nosso grupo conseguiu registrar o "alongamento" do tecido retiniano usando esta técnica [Leisser et al. 2021] e também foi capaz de registrar as elevações subfoveais e extrafoveais raramente ocorridas da zona elipsoidal devido ao descamação da membrana [Leisser et al. 2019]. Essas alterações não afetaram significativamente a acuidade visual pós-operatória em nossa população de estudo, mas afetaram o desenvolvimento de microscotomas pós-operatórios [Leisser et al. 2021]. Além do "alongamento da retina" durante a cirurgia, o peeling da MLI mostra-se outro fator de associação de novos microscotomas pós-operatórios. Novos microscotomas pós-operatórios se desenvolveram em alguns pacientes sem “alongamento da retina” e descamação da MLI [Leisser et al. 2021]. Além dessas alterações iatrogênicas já conhecidas, a análise do “local de apreensão” no “ponto de partida” do peeling da membrana epirretiniana é de grande interesse, pois neste local a apreensão da membrana epirretiniana pode ser difícil, especialmente no caso de uma membrana aderente. ERM e lesões superficiais da retina podem ser induzidas.

Diaz et al. demonstraram que há alterações pós-operatórias na "camada de fibras nervosas" após o peeling da MLI [Diaz et al. 2014], mas nesse estudo, nenhum registro de interações instrumento/tecido foi realizado usando iOCT.

O objetivo deste estudo é comparar a nova pinça de pele de tubarão ILM com uma pinça ILM convencional utilizando assistência iOCT durante a cirurgia neste "local de apreensão".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ERM idiopática
  • Cirurgia programada (vitrectomia com peeling de membrana), definida por perda de visão e/ou metamorfopsia
  • Maiores de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Edema macular devido a outras razões além do iERM
  • Gravidez (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ilm Sharkskin P forceps
Os pacientes foram operados usando uma pinça de ILM com uma microestrutura modificada a laser nos ramos.
a apreensão da membrana epirretiniana no local inicial, por meio de peeling de pinça, é realizada com pinça ILM.
Comparador Ativo: ILM convencional fórceps
Os pacientes foram operados no uso de uma pinça de ILM convencional com superfícies simples nos ramos.
a apreensão da membrana epirretiniana no local inicial, por meio de peeling de pinça, é realizada com pinça ILM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compreender tentativas
Prazo: durante a cirurgia
número de tentativas necessárias para abrir a membrana epirretiniana durante a preensão
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metamorfopsia
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
A presença de metamorfopsia é testada com a grade de Amsler e gráficos M
antes e 3 meses depois da cirurgia
microscotoma
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
Novos microscotomas profundos são testados com microperimetria
antes e 3 meses depois da cirurgia
Adelgaçamento da camada de células ganglionares
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
O adelgaçamento da camada de células ganglionares é avaliado com tomografia de coerência óptica
antes e 3 meses depois da cirurgia
Espessura do subcampo central
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
A espessura do subcampo central da mácula é avaliada com tomografia de coerência óptica
antes e 3 meses depois da cirurgia
Melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: antes e 3 meses depois da cirurgia
A melhor acuidade visual à distância corrigida é avaliada por gráficos EDTRS
antes e 3 meses depois da cirurgia
Biomarcadores de OCT
Prazo: antes da cirurgia
Biomarcadores de OCT são avaliados por tomografia de coerência óptica
antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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