A "fogóhely" értékelése az epiretinális membránok lehúzása után
A „fogóhely” értékelése az epiretinális membránok különböző ILM-csipesszel történő lefejtése után – előretekintő véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az új ILM cápabőr csipeszt egy hagyományos ILM csipesszel, amely iOCT-t segít a műtét során ezen a "fogási helyen". A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- vannak-e különbségek a megfogási kísérletekben a két csipesz között
- vannak-e különbségek a műszerszövet kölcsönhatásaiban a két csipesz között
- vannak-e különbségek a műtét utáni anatómiai és funkcionális eredményekben a megfogás helyén a két csipesz között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epiretinális membránok a retina felszínének betegségei, amelyek befolyásolhatják a látásélességet és metamorfózist okozhatnak, és a 60 évnél idősebb populáció körülbelül 20%-ánál fordul elő [Mitchell és mtsai., 1997]. Vitrectomiával és membránhámlasztással a betegek többségénél a látásélesség posztoperatív javulása és metamorfózis érhető el. A sebészi módszert egy ideje alkalmazzák, a membránhámlással járó vitrectomia műtéti módszeréről az első jelentés 1978-ból származik [Machemer, 1978], az intraoperatív optikai koherencia tomográfia (iOCT) bevezetése óta pedig az intraoperatív iatrogén által kiváltott változások A retinaszövet kimutatható és korrelálható a posztoperatív elváltozásokkal. Munkacsoportunk képes volt rögzíteni a retinaszövet "nyúlását" ezzel a technikával [Leisser et al. 2021], és képes volt rögzíteni az ellipszoid zóna ritkán előforduló subfovealis és extrafovealis membránhámlás miatti elemelkedéseit is [Leisser et al. 2019]. Ezek a változások nem befolyásolták szignifikánsan a posztoperatív látásélességet vizsgálati populációnkban, de hatással voltak a posztoperatív microscotomák kialakulására [Leisser et al. 2021]. A műtét alatti "retina nyújtás" mellett az ILM peeling egy másik tényező az új posztoperatív mikroszkómák összefüggésében. Néhány betegnél új posztoperatív microscotomák alakultak ki „retina nyújtás” és ILM-hámlás nélkül [Leisser et al. 2021]. Ezeken a már ismert iatrogén elváltozásokon kívül az epiretinális membrán hámlás "kiindulási pontján" lévő "fogási hely" elemzése nagy érdeklődésre tart számot, mert ezen a helyen az epiretinális membrán megfogása különösen adherens esetén nehézkes lehet. ERM és felületes retina elváltozások indukálhatók.
Diaz és mtsai. kimutatták, hogy posztoperatív változások vannak az "idegrostrétegben" az ILM peeling után [Diaz et al. 2014], de abban a tanulmányban nem rögzítették a műszer/szövet kölcsönhatásokat az iOCT segítségével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az új ILM cápabőr csipeszt egy hagyományos ILM csipesszel, amely iOCT-t használ a műtét során ezen a "fogási helyen".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás ERM
- Elhatárolt műtét (vitrectomia membránhámlással), a látásvesztés és/vagy metamorfózis által meghatározottak szerint
- 18 éves és idősebb
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Macula ödéma nem iERM miatt
- Terhesség (reproduktív korú nőknél terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILM Sharkskin csipeszek
A betegeket ILM csipeszek segítségével működtettük, lézerrel módosított mikroszerkezetű ágakon.
|
az epiretinális membrán megfogása a kiindulási helyen, pinch peeling segítségével ILM csipesszel történik.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos ILM csipeszek
A betegeket egy hagyományos ILM csipesz használatával működtették, amelynek ágakon sima felülete van.
|
az epiretinális membrán megfogása a kiindulási helyen, pinch peeling segítségével ILM csipesszel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megragadási kísérletek
Időkeret: műtét során
|
az epiretinális membrán kinyitásához szükséges kísérletek száma a megfogás során
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
metamorfózis
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal utána
|
A metamorfopszia jelenlétét Amsler-rács és M-diagram segítségével tesztelik
|
műtét előtt és 3 hónappal utána
|
|
microscotomata
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal utána
|
Az új mély mikroszkotómákat mikroperimetriával tesztelik
|
műtét előtt és 3 hónappal utána
|
|
A ganglion sejtréteg elvékonyodása
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal utána
|
A ganglionsejtréteg elvékonyodását optikai koherencia-tomográfiával értékeljük
|
műtét előtt és 3 hónappal utána
|
|
Központi részmező vastagsága
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal utána
|
A makula központi részterületének vastagságát optikai koherencia-tomográfiával határozzuk meg
|
műtét előtt és 3 hónappal utána
|
|
A legjobb korrigált távoli látásélesség
Időkeret: műtét előtt és 3 hónappal utána
|
A legjobb korrigált távoli látásélességet az EDTRS-diagramok határozzák meg
|
műtét előtt és 3 hónappal utána
|
|
OCT biomarkerek
Időkeret: műtét előtt
|
Az OCT biomarkereket optikai koherencia-tomográfiával értékelik
|
műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .