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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753539
Évaluation du « site de préhension » après pelage des membranes épirétiniennes
Évaluation du « site de préhension » après pelage des membranes épirétiniennes avec différentes pinces ILM - une étude prospective randomisée
Le but de cette étude est de comparer la nouvelle pince ILM en peau de requin avec une pince ILM conventionnelle utilisant l'assistance iOCT pendant la chirurgie sur ce « site de préhension ». Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- y a-t-il des différences dans les tentatives de préhension entre les deux pinces
- existe-t-il des différences dans les interactions entre les tissus de l'instrument entre les deux pinces ?
- existe-t-il des différences dans les résultats anatomiques et fonctionnels postchirurgicaux au niveau du site de préhension entre les deux forceps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les membranes épirétiniennes sont une maladie de la surface rétinienne, qui peut affecter l'acuité visuelle et provoquer une métamorphopsie, survenant chez environ 20 % de la population de plus de 60 ans [Mitchell et al.1997]. Grâce à la vitrectomie avec pelage de la membrane, une amélioration postopératoire de l'acuité visuelle et de la métamorphopsie peut être obtenue chez la majorité des patients. La méthode chirurgicale est utilisée depuis un certain temps, le premier rapport sur la méthode chirurgicale de vitrectomie avec pelage de la membrane remonte à 1978 [Machemer, 1978], et depuis l'introduction de la tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT), des modifications peropératoires induites par iatrogène le tissu rétinien peut être détecté et corrélé aux changements postopératoires. Notre groupe a pu enregistrer « l'étirement » du tissu rétinien grâce à cette technique [Leisser et al. 2021] et a également pu enregistrer les élévations sous-fovéales et extrafovéales rares de la zone ellipsoïdale dues au pelage de la membrane [Leisser et al. 2019]. Ces changements n'ont pas affecté de manière significative l'acuité visuelle postopératoire dans notre population d'étude mais ont affecté le développement de microscotomes postopératoires [Leisser et al. 2021]. Outre «l'étirement de la rétine» pendant l'intervention chirurgicale, le pelage de l'ILM s'avère être un autre facteur associé à l'association de nouveaux microscotomes postopératoires. De nouveaux microscotomes postopératoires se sont développés chez certains patients sans « étirement rétinien » ni desquamation de l'ILM [Leisser et al. 2021]. Outre ces modifications iatrogènes déjà connues, l'analyse du « site de préhension » au « point de départ » du desquamation de la membrane épirétinienne est d'un grand intérêt, car à cet endroit, la préhension de la membrane épirétinienne peut être difficile notamment en cas d'adhérence. Une MER et des lésions rétiniennes superficielles peuvent être induites.
Diaz et coll. ont démontré qu'il y avait des changements postopératoires dans la « couche de fibres nerveuses » après un peeling ILM [Diaz et al. 2014], mais dans cette étude, aucun enregistrement des interactions instrument/tissu n'a été réalisé à l'aide de l'iOCT.
Le but de cette étude est de comparer la nouvelle pince ILM en peau de requin avec une pince ILM conventionnelle utilisant l'assistance iOCT pendant la chirurgie sur ce « site de préhension ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- MER idiopathique
- Chirurgie programmée (vitrectomie avec desquamation de la membrane), telle que définie par une perte de vision et/ou une métamorphopsie
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion :
- Œdème maculaire dû à d'autres raisons que l'iERM
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ILM Sharkskin Force
Les patients ont été opérés sur l'utilisation d'une pince ILM avec une microstructure modifiée par laser sur les branches.
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la saisie de la membrane épirétinienne à l'emplacement de départ, à l'aide d'un pincement, est réalisée avec une pince ILM.
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Comparateur actif: Porce ILM conventionnelle
Les patients ont été opérés sur l'utilisation d'une pince ILM conventionnelle avec des surfaces simples sur les branches.
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la saisie de la membrane épirétinienne à l'emplacement de départ, à l'aide d'un pincement, est réalisée avec une pince ILM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saisir les tentatives
Délai: pendant la chirurgie
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nombre de tentatives nécessaires pour ouvrir la membrane épirétinienne lors de la préhension
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métamorphopsie
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
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La présence de métamorphopsie est testée avec la grille d'Amsler et les cartes M
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avant et 3 mois après la chirurgie
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microscotomes
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
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De nouveaux microscotomes profonds sont testés par micropérimétrie
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avant et 3 mois après la chirurgie
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Amincissement de la couche de cellules ganglionnaires
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
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L'amincissement de la couche de cellules ganglionnaires est évalué par tomographie par cohérence optique
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avant et 3 mois après la chirurgie
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Épaisseur du sous-champ central
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
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L'épaisseur du sous-champ central de la macula est évaluée par tomographie par cohérence optique
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avant et 3 mois après la chirurgie
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Acuité visuelle lointaine la mieux corrigée
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
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La meilleure acuité visuelle lointaine corrigée est évaluée par les cartes EDTRS
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avant et 3 mois après la chirurgie
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Biomarqueurs OCT
Délai: avant la chirurgie
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Les biomarqueurs OCT sont évalués par tomographie par cohérence optique
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avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIF
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