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Évaluation du « site de préhension » après pelage des membranes épirétiniennes

11 février 2025 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Évaluation du « site de préhension » après pelage des membranes épirétiniennes avec différentes pinces ILM - une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est de comparer la nouvelle pince ILM en peau de requin avec une pince ILM conventionnelle utilisant l'assistance iOCT pendant la chirurgie sur ce « site de préhension ». Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. y a-t-il des différences dans les tentatives de préhension entre les deux pinces
  2. existe-t-il des différences dans les interactions entre les tissus de l'instrument entre les deux pinces ?
  3. existe-t-il des différences dans les résultats anatomiques et fonctionnels postchirurgicaux au niveau du site de préhension entre les deux forceps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les membranes épirétiniennes sont une maladie de la surface rétinienne, qui peut affecter l'acuité visuelle et provoquer une métamorphopsie, survenant chez environ 20 % de la population de plus de 60 ans [Mitchell et al.1997]. Grâce à la vitrectomie avec pelage de la membrane, une amélioration postopératoire de l'acuité visuelle et de la métamorphopsie peut être obtenue chez la majorité des patients. La méthode chirurgicale est utilisée depuis un certain temps, le premier rapport sur la méthode chirurgicale de vitrectomie avec pelage de la membrane remonte à 1978 [Machemer, 1978], et depuis l'introduction de la tomographie par cohérence optique peropératoire (iOCT), des modifications peropératoires induites par iatrogène le tissu rétinien peut être détecté et corrélé aux changements postopératoires. Notre groupe a pu enregistrer « l'étirement » du tissu rétinien grâce à cette technique [Leisser et al. 2021] et a également pu enregistrer les élévations sous-fovéales et extrafovéales rares de la zone ellipsoïdale dues au pelage de la membrane [Leisser et al. 2019]. Ces changements n'ont pas affecté de manière significative l'acuité visuelle postopératoire dans notre population d'étude mais ont affecté le développement de microscotomes postopératoires [Leisser et al. 2021]. Outre «l'étirement de la rétine» pendant l'intervention chirurgicale, le pelage de l'ILM s'avère être un autre facteur associé à l'association de nouveaux microscotomes postopératoires. De nouveaux microscotomes postopératoires se sont développés chez certains patients sans « étirement rétinien » ni desquamation de l'ILM [Leisser et al. 2021]. Outre ces modifications iatrogènes déjà connues, l'analyse du « site de préhension » au « point de départ » du desquamation de la membrane épirétinienne est d'un grand intérêt, car à cet endroit, la préhension de la membrane épirétinienne peut être difficile notamment en cas d'adhérence. Une MER et des lésions rétiniennes superficielles peuvent être induites.

Diaz et coll. ont démontré qu'il y avait des changements postopératoires dans la « couche de fibres nerveuses » après un peeling ILM [Diaz et al. 2014], mais dans cette étude, aucun enregistrement des interactions instrument/tissu n'a été réalisé à l'aide de l'iOCT.

Le but de cette étude est de comparer la nouvelle pince ILM en peau de requin avec une pince ILM conventionnelle utilisant l'assistance iOCT pendant la chirurgie sur ce « site de préhension ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • MER idiopathique
  • Chirurgie programmée (vitrectomie avec desquamation de la membrane), telle que définie par une perte de vision et/ou une métamorphopsie
  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Œdème maculaire dû à d'autres raisons que l'iERM
  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ILM Sharkskin Force
Les patients ont été opérés sur l'utilisation d'une pince ILM avec une microstructure modifiée par laser sur les branches.
la saisie de la membrane épirétinienne à l'emplacement de départ, à l'aide d'un pincement, est réalisée avec une pince ILM.
Comparateur actif: Porce ILM conventionnelle
Les patients ont été opérés sur l'utilisation d'une pince ILM conventionnelle avec des surfaces simples sur les branches.
la saisie de la membrane épirétinienne à l'emplacement de départ, à l'aide d'un pincement, est réalisée avec une pince ILM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saisir les tentatives
Délai: pendant la chirurgie
nombre de tentatives nécessaires pour ouvrir la membrane épirétinienne lors de la préhension
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métamorphopsie
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
La présence de métamorphopsie est testée avec la grille d'Amsler et les cartes M
avant et 3 mois après la chirurgie
microscotomes
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
De nouveaux microscotomes profonds sont testés par micropérimétrie
avant et 3 mois après la chirurgie
Amincissement de la couche de cellules ganglionnaires
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
L'amincissement de la couche de cellules ganglionnaires est évalué par tomographie par cohérence optique
avant et 3 mois après la chirurgie
Épaisseur du sous-champ central
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
L'épaisseur du sous-champ central de la macula est évaluée par tomographie par cohérence optique
avant et 3 mois après la chirurgie
Acuité visuelle lointaine la mieux corrigée
Délai: avant et 3 mois après la chirurgie
La meilleure acuité visuelle lointaine corrigée est évaluée par les cartes EDTRS
avant et 3 mois après la chirurgie
Biomarqueurs OCT
Délai: avant la chirurgie
Les biomarqueurs OCT sont évalués par tomographie par cohérence optique
avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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