Evaluación del "lugar de agarre" después del pelado de las membranas epirretinianas
Evaluación del "sitio de agarre" después de pelar las membranas epirretinianas con diferentes fórceps ILM: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar las nuevas pinzas ILM de piel de tiburón con unas pinzas ILM convencionales que utilizan asistencia iOCT durante la cirugía en este "sitio de agarre". Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias en los intentos de agarre entre ambos fórceps?
- ¿Existen diferencias en las interacciones del tejido del instrumento entre ambos fórceps?
- ¿Existen diferencias en los resultados anatómicos y funcionales posquirúrgicos en el sitio de agarre entre ambos fórceps?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las membranas epirretinianas son una enfermedad de la superficie de la retina, que puede afectar la agudeza visual y causar metamorfopsia, presentándose en aproximadamente el 20% de la población mayor de 60 años [Mitchell et al.1997]. Mediante vitrectomía con pelado de membranas, se puede lograr una mejora posoperatoria de la agudeza visual y la metamorfopsia en la mayoría de los pacientes. El método quirúrgico se ha utilizado durante algún tiempo, el primer informe sobre el método quirúrgico de vitrectomía con pelado de membrana se remonta a 1978 [Machemer, 1978], y desde la introducción de la tomografía de coherencia óptica intraoperatoria (iOCT), los cambios intraoperatorios inducidos iatrogénicamente en El tejido retiniano se puede detectar y correlacionar con los cambios posoperatorios. Nuestro grupo ha podido registrar el "estiramiento" del tejido retiniano mediante esta técnica [Leisser et al. 2021] y también ha podido registrar las elevaciones subfoveales y extrafoveales de la zona elipsoidal que ocurren raramente debido al desprendimiento de la membrana [Leisser et al. 2019]. Estos cambios no afectaron significativamente la agudeza visual posoperatoria en nuestra población de estudio, pero sí afectaron el desarrollo de microescotomas posoperatorios [Leisser et al. 2021]. Además del "estiramiento de la retina" durante la cirugía, se ha demostrado que la exfoliación de la ILM es otro factor con asociación de nuevos microscotomas posoperatorios. Se desarrollaron nuevos microescotomas posoperatorios en algunos pacientes sin "estiramiento de la retina" ni pelado de la ILM [Leisser et al. 2021]. Además de estos cambios iatrogénicos ya conocidos, el análisis del "lugar de agarre" en el "punto de partida" del pelado de la membrana epirretiniana es de gran interés, porque en este lugar el agarre de la membrana epirretiniana puede resultar difícil, especialmente en caso de una adherencia. Se pueden inducir MER y lesiones retinianas superficiales.
Díaz et al. demostraron que existen cambios postoperatorios en la "capa de fibras nerviosas" después del pelado de la ILM [Diaz et al. 2014], pero en ese estudio no se realizó ningún registro de las interacciones instrumento/tejido utilizando iOCT.
El objetivo de este estudio es comparar las nuevas pinzas ILM de piel de tiburón con unas pinzas ILM convencionales que utilizan asistencia iOCT durante la cirugía en este "sitio de agarre".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MER idiopático
- Cirugía programada (vitrectomía con pelado de membranas), definida por pérdida de visión y/o metamorfopsia.
- 18 años y mayores
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edema macular por otras razones distintas a la iERM
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad reproductiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ilm Skarkskin Permanes
Los pacientes fueron operados al usar un pinzas ILM con una microestructura modificada por láser en las ramas.
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El agarre de la membrana epirretiniana en el lugar inicial, mediante pellizco, se realiza con unas pinzas ILM.
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Comparador activo: pinzas de ILM convencionales
Los pacientes fueron operados sobre el uso de un pinzas ILM convencionales con superficies simples en las ramas.
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El agarre de la membrana epirretiniana en el lugar inicial, mediante pellizco, se realiza con unas pinzas ILM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intentos de captar
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Número de intentos necesarios para abrir la membrana epirretiniana durante el agarre.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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metamorfopsia
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la cirugía
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La presencia de metamorfopsia se prueba con la cuadrícula de Amsler y los gráficos M
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antes y 3 meses después de la cirugía
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microscotomas
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la cirugía
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Se prueban nuevos microscotomas profundos con microperimetría
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antes y 3 meses después de la cirugía
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Adelgazamiento de la capa de células ganglionares.
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la cirugía
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El adelgazamiento de la capa de células ganglionares se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica
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antes y 3 meses después de la cirugía
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Espesor del subcampo central
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la cirugía
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El espesor del subcampo central de la mácula se evalúa mediante tomografía de coherencia óptica.
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antes y 3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual lejana mejor corregida
Periodo de tiempo: antes y 3 meses después de la cirugía
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La mejor agudeza visual lejana corregida se evalúa mediante gráficos EDTRS
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antes y 3 meses después de la cirugía
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Biomarcadores OCT
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Los biomarcadores OCT se evalúan mediante tomografía de coherencia óptica
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antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Leisser, MD, Mein Hanusch-Krankenhaus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- SIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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