関節リウマチ患者における L-カルニチンの補給
2025年1月4日 更新者：German University in Cairo
関節リウマチ患者の疾患活動性に対する L-カルニチン補給の影響
この研究は、関節リウマチ患者の転帰を改善するための追加療法としての L-カルニチンの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、手、手首、足の関節に影響を及ぼす炎症性自己免疫疾患です。 その疫学は、女性と男性の比率が 3:1 でより顕著です。 病気の病因は、自己免疫応答を開始するエピトープの形成につながる遺伝学および環境要因に関連しています。 5 関節以上の対称的な多発性関節炎が特徴で、長期にわたる炎症により骨変形、軟骨損傷、滑膜炎が生じることが知られています。 兆候や症状には、関節の痛みや圧痛、朝の 30 分以上のこわばり、発熱、倦怠感、体重減少などがあります。 また、リウマチ結節、間質性肺疾患などの関節外症状や、強膜炎などの眼症状もあります。 関節リウマチの多くの治療アプローチは、主に DMARD を使用した抗炎症薬、抗酸化薬、免疫抑制薬に基づいています。 これまでのところ、第一選択治療であるDMARDと同等の安全かつ効果的な抗炎症薬は存在せず、今後の研究で埋めるべき科学的ギャップとなり得る。
L-カルニチンは、パフォーマンスを向上させるために使用される栄養補助食品です。
運動、バルプロ酸毒性、レット症候群、および末期腎疾患（ESRD）のような二次性カルニチン欠乏症の場合。 生理学的には、リジンとメチオニンから合成されます。 これは、ATP 生成のためにベータ酸化を受けるミトコンドリアへの長鎖脂肪酸の輸送を助けることにより、エネルギー生成に関与します。 スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）などの抗酸化酵素の発現を直接増加させる転写因子であるPPARガンマを活性化することにより、抗酸化効果があることがいくつかの研究で証明されています。 LC はまた、Nf-KB 経路を阻害する PPAR ガンマに作用することにより抗炎症効果も有し、したがって炎症性メディエーターの放出を減少させます。 このことは、冠状動脈疾患や敗血症などの炎症性疾患に関する文献で言及されています。 治療に対する反応を改善し、治験の転用への扉を開く費用対効果の利点を提供するために、関節リウマチにおける追加治療の必要性が高まっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariam Ehab, Master
- 電話番号：+2001223360548
- メール：mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
研究場所
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Demerdash
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Cairo、Demerdash、エジプト
- 募集
- Demerdash hospital
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コンタクト：
- Amr Hawwash, PhD
- 電話番号：+2001123902218
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 2010年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟の基準に従って関節リウマチと診断されてから少なくとも6か月経過している
- -試験開始前に1つ以上の従来型DMARDsで6ヶ月以上治療され、安定した用量で1ヶ月以上治療された登録患者
- 従来のDMARDs治療にもかかわらず活動性RA（DAS28 ESR 3.2以上）
- 患者または法定代理人はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肝機能障害のある患者（ALTおよびASTの正常値の上限の1.5倍を超える）
- 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン1.2mg/dl以上）
- 活動性感染症または悪性腫瘍を併発している患者
- 管理されていない病状またはその他のリウマチ性疾患のある患者
- 現在カルニチンと相互作用する可能性のある薬剤（ワルファリンなど）を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：l-カルニチンと従来のDMARD
l-カルニチン 500 mg (酒石酸カルニチン 500 mg) 2 カプセルを 1 日 2 回、3 か月間、従来の DMARD への追加療法として投与します。
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エジプトでは商品名「カルニトール®」の栄養補助食品です。
これらは、関節リウマチ患者の疾患活動性を改善するために使用される免疫抑制薬です。
従来のDMARDには、メトトレキサート（イムトレキサート®）、レフルノミド（アースフリー®）、ヒドロキシクロロキン（プラケニル®）、スルファサラジン（コロサラジン®）などがあります。
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プラセボコンパレーター：プラセボと従来のDMARD
従来のDMARDへの追加療法として、プラセボ500 mg 2カプセルを1日2回、3か月間服用します。
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これらは、関節リウマチ患者の疾患活動性を改善するために使用される免疫抑制薬です。
従来のDMARDには、メトトレキサート（イムトレキサート®）、レフルノミド（アースフリー®）、ヒドロキシクロロキン（プラケニル®）、スルファサラジン（コロサラジン®）などがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の DAS28 ESR の変化
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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DAS 28-ESR は、RA 患者の疾患活動性を測定するために使用されるスコアです。
これは、圧痛のある関節の数（28 関節中）、腫れた関節の数（28 関節中）、疾患活動性の患者の評価（0 から 10 までの視覚的アナログスケールを使用）、および ESR レベルが次のように使用される式を使用して計算されます。 DAS 28-ESR を出力として与える入力。
スコアは、ベースライン時と研究終了時の両方で、すべての参加者に対して測定されます。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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登録から12週間のトライアル終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群でACR50%を達成した患者の割合
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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これは、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するために使用されるスコアです。
ACR 50% は、患者の圧痛と腫れの関節数が 50% 改善し、次の 5 つのうち 3 つが達成された場合に達成されます: ESR レベル、疾患活動性の患者の評価 (0 ～ 10 の視覚的アナログスケールを使用)、疾患活動性の医師の評価 ( 0 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用）、痛みの評価（0 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用）、および健康評価アンケート。
この結果は試験終了時に評価されます。
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登録から12週間のトライアル終了まで
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両腕のHAQ DIの変化
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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HAQ DI は健康評価アンケート障害指数の略で、生活の質と機能的障害を反映するために使用されます。スコアは 0 から 3 まで変化し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 検証済みのアラビア語のコピーが使用され、ベースライン時と試験終了時の両方で測定されます。 |
登録から12週間のトライアル終了まで
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両腕のTNFα値の変化
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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抗炎症マーカー
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登録から12週間のトライアル終了まで
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両腕のMDAの変化
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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これは酸化ストレスマーカーであり、値が高いほど酸化ストレスが高いことを示します。
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登録から12週間のトライアル終了まで
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両腕のTACの変化
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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これは酸化ストレスマーカーであり、値が高いほど抗酸化効果が優れていることを示します。
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登録から12週間のトライアル終了まで
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両腕の安全データ
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
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薬物関連の有害事象のリストは、各フォローアップ来院時（毎月末）および研究終了時に患者によって検討されます。
それは名目データ（特定の有害事象を経験した患者の数と、経験しなかった患者の数）として表現されます。
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登録から12週間のトライアル終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
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- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。