Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine-suppletie bij patiënten met reumatoïde artritis

4 januari 2025 bijgewerkt door: German University in Cairo

Effect van suppletie met L-carnitine op de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze studie heeft tot doel het effect van l-carnitine te evalueren als aanvullende therapie voor het verbeteren van de uitkomst bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een inflammatoire auto-immuunziekte die de gewrichten van hand, pols en voet aantast. De epidemiologie is meer uitgesproken bij vrouwen op mannen in een verhouding van 3:1. De etiologie van de ziekte houdt verband met genetica en omgevingsfactoren die leiden tot de vorming van epitopen die de auto-immuunrespons initiëren. Het wordt gekenmerkt door symmetrische polyartritis in gelijke of meer dan vijf gewrichten en het is bekend dat langdurige ontsteking leidt tot botmisvormingen, kraakbeenschade en synovitis. tekenen en symptomen zijn onder meer pijn en gevoeligheid van de gewrichten, ochtendstijfheid gedurende meer dan 30 minuten, koorts, vermoeidheid en gewichtsverlies. Ook zijn er extra-articulaire manifestaties zoals reumatoïde knobbeltjes, interstitiële longziekte en oculaire manifestaties zoals scleritis. Veel behandelingsbenaderingen bij RA zijn gebaseerd op ontstekingsremmende, antioxiderende en immuunonderdrukkende geneesmiddelen, voornamelijk DMARD's. Tot nu toe is er geen ontstekingsremmend middel dat zowel veilig als effectief is, gelijkwaardig aan DMARD's, die de eerstelijnsbehandeling vormen, en dat kan een wetenschappelijke leemte zijn die in toekomstige onderzoeksvooruitzichten moet worden opgevuld.

L-Carnitine is een voedingssupplement dat wordt gebruikt voor het verbeteren van de prestaties in

oefeningen, valproïnezuurtoxiciteit, Rett-syndroom en in geval van secundaire carnitinedeficiëntie zoals bij terminale nierziekte (ESRD). Fysiologisch wordt het gesynthetiseerd uit lysine en methionine. Het is betrokken bij de energieproductie door te helpen bij het transport van vetzuren met lange ketens naar de mitochondriën, waar ze bèta-oxidatie ondergaan voor de productie van ATP. Verschillende onderzoeken hebben met succes bewezen dat het een antioxiderende werking heeft door PPAR-gamma te activeren, een transcriptiefactor die de expressie van antioxiderende enzymen zoals superoxide-dismutase (SOD) direct verhoogt. LC heeft ook een ontstekingsremmend effect door in te werken op PPAR-gamma dat ook de Nf-KB-route remt, waardoor de afgifte van ontstekingsmediatoren wordt verminderd. Dat werd vermeld in de literatuur over ontstekingsziekten zoals coronaire hartziekte en sepsis. De behoefte aan aanvullende therapie bij RA neemt toe om de respons op de behandeling te verbeteren en kosteneffectiviteitsvoordelen te bieden die de deur openen voor herbestemming van onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egypte
        • Werving
        • Demerdash hospital
        • Contact:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Telefoonnummer: +2001123902218

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-60 jaar
  • gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism uit 2010 gedurende ten minste 6 maanden
  • ingeschreven patiënten behandeld met een of meer conventionele DMARD’s gedurende ≥ 6 maanden met een stabiele dosis gedurende ≥ 1 maand vóór aanvang van het onderzoek
  • actieve RA ondanks conventionele behandeling met DMARD’s (DAS28 ESR groter dan of gelijk aan 3,2)
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • patiënten met leverdisfunctie (>1,5x de bovengrens van de normale waarde voor ALT & AST)
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine meer dan 1,2 mg/dl)
  • Patiënten met een actieve infectie of gelijktijdige maligniteit
  • patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen of andere reumatische aandoeningen
  • patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met carnitine, zoals warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: l-carnitine en conventionele DMARD's
l-carnitine 500 mg (carnitinetartraat 500 mg) twee capsules tweemaal daags gedurende drie maanden als aanvullende therapie bij conventionele DMARD's.
Geneesmiddel: Carnitine
Het is een voedingssupplement met de handelsnaam "Carnitol®" in Egypte.
Geneesmiddel: Ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
Het zijn immunosuppressiva die worden gebruikt om de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis te verbeteren. Conventionele DMARD's omvatten methotrexaat (Imutrexate®), leflunomide (Arthfree®), hydroxychloroquine (plaquenil®) en sulfasalazine (colosalazine®).
Placebo-vergelijker: placebo en conventionele DMARD's
placebo 500 mg twee capsules tweemaal daags gedurende drie maanden als aanvullende therapie bij conventionele DMARD's.
Geneesmiddel: Ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen
Het zijn immunosuppressiva die worden gebruikt om de ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis te verbeteren. Conventionele DMARD's omvatten methotrexaat (Imutrexate®), leflunomide (Arthfree®), hydroxychloroquine (plaquenil®) en sulfasalazine (colosalazine®).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in DAS28 ESR voor beide armen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
DAS 28-ESR is een score die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij RA-patiënten te meten. het wordt berekend met behulp van een vergelijking waarbij het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 gewrichten), de beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (met behulp van een visueel analoge schaal van nul tot 10) en het ESR-niveau worden gebruikt als ingangen om DAS 28-ESR als uitgang te geven. de score wordt bij alle deelnemers gemeten, zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek. Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat in beide armen ACR50% bereikt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
Het is een score die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij RA-patiënten te meten. ACR 50% wordt bereikt wanneer de patiënt 50% verbetering heeft in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en drie van de volgende vijf: ESR-niveau, patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit (met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10), beoordeling door arts van ziekteactiviteit ( met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10), pijnbeoordeling (met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10) en een vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling. deze uitkomst zal aan het einde van de proef worden beoordeeld.
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
verandering in HAQ DI voor beide armen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken

HAQ DI staat voor Health Assessment Questionnaire Disability Index, die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven en functionele beperkingen weer te geven, waarbij de scores variëren van 0 tot 3 en hogere scores duiden op meer beperkingen.

Een gevalideerde Arabische kopie zal worden gebruikt en gemeten, zowel aan het begin als aan het einde van de proef.
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
verandering in TNF-aplha voor beide armen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
ontstekingsremmende marker
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
verandering in MDA voor beide armen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
Het is een marker voor oxidatieve stress waarbij hogere waarden duiden op meer oxidatieve stress
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
wijziging van de TAC voor beide armen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
Het is een marker voor oxidatieve stress waarbij hogere waarden een beter antioxidatief effect aangeven.
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
veiligheidsgegevens voor beide armen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken
Bij elk vervolgbezoek (aan het einde van elke maand) en aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten een lijst met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen beoordelen. Het wordt uitgedrukt als nominale gegevens (het aantal patiënten dat een bepaalde bijwerking heeft ondervonden versus het aantal patiënten dat dat niet heeft gedaan).
Vanaf inschrijving tot einde proefperiode na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German University in Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RACAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren