- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753565
L-karnitintilskudd hos pasienter med revmatoid artritt
Effekt av tilskudd av L-karnitin på sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en inflammatorisk autoimmun sykdom som rammer ledd i hånd, håndledd og fot. Epidemiologien er mer uttalt hos kvinner til menn i forholdet 3:1. Etiologien til sykdommen er relatert til genetikk og miljøfaktorer som fører til dannelse av epitoper som starter autoimmun respons. Det er preget av symmetrisk polyartritt i like eller mer enn 5 ledd, og det er kjent at langvarig betennelse fører til skjelettdeformiteter, bruskskader og synovitt. tegn og symptomer inkluderer smerter og ømhet i ledd, morgenstivhet i mer enn 30 minutter, feber, tretthet og vekttap. Det er også ekstraartikulære manifestasjoner som revmatoidknuter, interstitiell lungesykdom og okulære manifestasjoner som skleritt. Mange behandlingstilnærminger ved RA er basert på antiinflammatoriske, antioksidant- og immunsuppressive legemidler hovedsakelig DMARDs. Til nå er det ikke noe antiinflammatorisk middel som er både trygt og effektivt som tilsvarer DMARDs som er første behandlingslinje, og som kan være et vitenskapelig gap som bør fylles i fremtidige forskningsprespektiver.
L-Carnitine er et kosttilskudd som brukes for å forbedre ytelsen i
trening, valproinsyretoksisitet, Rett syndrom og ved sekundær karnitinmangel som ved nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Fysiologisk syntetiseres det fra lysin og metionin. Det er involvert i energiproduksjon ved å hjelpe til med transport av langkjedede fettsyrer inn i mitokondriene hvor de gjennomgår beta-oksidasjon for ATP-produksjon. Flere studier har med suksess bevist at det har antioksidanteffekt ved å aktivere PPAR gamma som er transkripsjonsfaktor som direkte øker ekspresjonen av antioksidantenzymer som superoksiddismutase (SOD). LC har også anti-inflammatorisk effekt ved å virke på PPAR gamma som også hemmer Nf-KB pathway, og dermed redusere frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Det ble nevnt i litteratur gjort om inflammatoriske sykdommer som koronararteriesykdom og sepsis. Behovet for tilleggsbehandling ved RA øker for å forbedre responsen på behandlingen og gi kostnadseffektivitetsfordeler som åpner døren for gjenbruksforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Ehab, Master
- Telefonnummer: +2001223360548
- E-post: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Studiesteder
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egypt
- Rekruttering
- Demerdash hospital
-
Ta kontakt med:
- Amr Hawwash, PhD
- Telefonnummer: +2001123902218
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 18-60 år
- diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier i minst 6 måneder
- innrullerte pasienter behandlet med en av flere konvensjonelle DMARDs i ≥ 6 måneder med stabil dose i ≥ 1 måned før studiestart
- aktiv RA til tross for konvensjonell DMARD-behandling (DAS28 ESR mer enn eller lik 3,2)
- pasient eller juridisk representant bør signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinne
- pasienter med leverdysfunksjon (>1,5 ganger øvre grense for normalverdi for ALAT og ASAT)
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin over 1,2 mg/dl)
- Pasienter med aktiv infeksjon eller samtidig malignitet
- pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander eller andre revmatiske sykdommer
- pasienter som for tiden tar medikamenter som kan interagere med karnitin som: warfarin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: l-karnitin og konvensjonelle DMARDs
l-karnitin 500 mg (karnitintartrat 500 mg) to kapsler to ganger daglig i tre måneder som tilleggsbehandling til konvensjonelle DMARDs.
|
Det er et kosttilskudd med handelsnavn "Carnitol®" i Egypt.
De er immundempende legemidler som brukes til å forbedre sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Konvensjonelle DMARDs inkluderer metotreksat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroksyklorokin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).
|
|
Placebo komparator: placebo og konvensjonelle DMARDs
placebo 500 mg to kapsler to ganger daglig i tre måneder som tilleggsbehandling til konvensjonelle DMARDs.
|
De er immundempende legemidler som brukes til å forbedre sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Konvensjonelle DMARDs inkluderer metotreksat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroksyklorokin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i DAS28 ESR for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
DAS 28-ESR er en skåre som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos RA-pasienter.
det beregnes ved hjelp av en ligning der antall ømme ledd (av 28 ledd), antall hovne ledd (av 28 ledd), pasientvurdering av sykdomsaktivitet (ved bruk av visuell analog skala fra null til 10) og ESR-nivå brukes som innganger for å gi DAS 28-ESR som utgang .
poengsummen vil bli målt til alle deltakerne både ved baseline og ved slutten av studien.
Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter som oppnår ACR50 % i begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
Det er en skåre som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos RA-pasienter.
ACR 50 % oppnås når pasienten har 50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og tre av de følgende fem: ESR-nivå, pasientvurdering av sykdomsaktivitet (ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10), legevurdering av sykdomsaktivitet ( ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10), smertevurdering (ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10) og spørreskjema for helsevurdering.
dette utfallet vil bli vurdert ved slutten av forsøket.
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
|
endring i HAQ DI for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
HAQ DI står for helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks som brukes til å reflektere livskvalitet og funksjonshemming der skårene vil variere fra 0 til 3 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming. En validert arabisk kopi vil bli brukt og målt både ved baseline og ved slutten av forsøket. |
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
|
endring i TNF aplha for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
anti-inflammatorisk markør
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
|
endring i MDA for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
Det er en oksidativt stressmarkør hvor høyere verdier indikerer mer oksidativt stress
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
|
endring i TAC for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
Det er en oksidativ stressmarkør der høyere verdier indikerer bedre antioksidanteffekt.
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
|
sikkerhetsdata for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
En liste over legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli gjennomgått av pasienter ved hvert oppfølgingsbesøk (ved slutten av hver måned) og ved slutten av studien.
Det vil bli uttrykt som nominelle data (antall pasienter opplevde en viss bivirkning versus antall pasienter som ikke har det).
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
- Jiang F, Zhang Z, Zhang Y, Wu J, Yu L, Liu S. L-carnitine ameliorates the liver inflammatory response by regulating carnitine palmitoyltransferase I-dependent PPARgamma signaling. Mol Med Rep. 2016 Feb;13(2):1320-8. doi: 10.3892/mmr.2015.4639. Epub 2015 Dec 4.
- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RACAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .