Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnitintilskudd hos pasienter med revmatoid artritt

4. januar 2025 oppdatert av: German University in Cairo

Effekt av tilskudd av L-karnitin på sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av l-karnitin som tilleggsbehandling for å forbedre resultatet hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en inflammatorisk autoimmun sykdom som rammer ledd i hånd, håndledd og fot. Epidemiologien er mer uttalt hos kvinner til menn i forholdet 3:1. Etiologien til sykdommen er relatert til genetikk og miljøfaktorer som fører til dannelse av epitoper som starter autoimmun respons. Det er preget av symmetrisk polyartritt i like eller mer enn 5 ledd, og det er kjent at langvarig betennelse fører til skjelettdeformiteter, bruskskader og synovitt. tegn og symptomer inkluderer smerter og ømhet i ledd, morgenstivhet i mer enn 30 minutter, feber, tretthet og vekttap. Det er også ekstraartikulære manifestasjoner som revmatoidknuter, interstitiell lungesykdom og okulære manifestasjoner som skleritt. Mange behandlingstilnærminger ved RA er basert på antiinflammatoriske, antioksidant- og immunsuppressive legemidler hovedsakelig DMARDs. Til nå er det ikke noe antiinflammatorisk middel som er både trygt og effektivt som tilsvarer DMARDs som er første behandlingslinje, og som kan være et vitenskapelig gap som bør fylles i fremtidige forskningsprespektiver.

L-Carnitine er et kosttilskudd som brukes for å forbedre ytelsen i

trening, valproinsyretoksisitet, Rett syndrom og ved sekundær karnitinmangel som ved nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Fysiologisk syntetiseres det fra lysin og metionin. Det er involvert i energiproduksjon ved å hjelpe til med transport av langkjedede fettsyrer inn i mitokondriene hvor de gjennomgår beta-oksidasjon for ATP-produksjon. Flere studier har med suksess bevist at det har antioksidanteffekt ved å aktivere PPAR gamma som er transkripsjonsfaktor som direkte øker ekspresjonen av antioksidantenzymer som superoksiddismutase (SOD). LC har også anti-inflammatorisk effekt ved å virke på PPAR gamma som også hemmer Nf-KB pathway, og dermed redusere frigjøring av inflammatoriske mediatorer. Det ble nevnt i litteratur gjort om inflammatoriske sykdommer som koronararteriesykdom og sepsis. Behovet for tilleggsbehandling ved RA øker for å forbedre responsen på behandlingen og gi kostnadseffektivitetsfordeler som åpner døren for gjenbruksforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egypt
        • Rekruttering
        • Demerdash hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Telefonnummer: +2001123902218

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellom 18-60 år
  • diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier i minst 6 måneder
  • innrullerte pasienter behandlet med en av flere konvensjonelle DMARDs i ≥ 6 måneder med stabil dose i ≥ 1 måned før studiestart
  • aktiv RA til tross for konvensjonell DMARD-behandling (DAS28 ESR mer enn eller lik 3,2)
  • pasient eller juridisk representant bør signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne
  • pasienter med leverdysfunksjon (>1,5 ganger øvre grense for normalverdi for ALAT og ASAT)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin over 1,2 mg/dl)
  • Pasienter med aktiv infeksjon eller samtidig malignitet
  • pasienter med ukontrollerte medisinske tilstander eller andre revmatiske sykdommer
  • pasienter som for tiden tar medikamenter som kan interagere med karnitin som: warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: l-karnitin og konvensjonelle DMARDs
l-karnitin 500 mg (karnitintartrat 500 mg) to kapsler to ganger daglig i tre måneder som tilleggsbehandling til konvensjonelle DMARDs.
Det er et kosttilskudd med handelsnavn "Carnitol®" i Egypt.
De er immundempende legemidler som brukes til å forbedre sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt. Konvensjonelle DMARDs inkluderer metotreksat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroksyklorokin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).
Placebo komparator: placebo og konvensjonelle DMARDs
placebo 500 mg to kapsler to ganger daglig i tre måneder som tilleggsbehandling til konvensjonelle DMARDs.
De er immundempende legemidler som brukes til å forbedre sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt. Konvensjonelle DMARDs inkluderer metotreksat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroksyklorokin (plaquenil®) og sulfasalazin (colosalazin®).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i DAS28 ESR for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
DAS 28-ESR er en skåre som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos RA-pasienter. det beregnes ved hjelp av en ligning der antall ømme ledd (av 28 ledd), antall hovne ledd (av 28 ledd), pasientvurdering av sykdomsaktivitet (ved bruk av visuell analog skala fra null til 10) og ESR-nivå brukes som innganger for å gi DAS 28-ESR som utgang . poengsummen vil bli målt til alle deltakerne både ved baseline og ved slutten av studien. Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som oppnår ACR50 % i begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
Det er en skåre som brukes til å måle sykdomsaktivitet hos RA-pasienter. ACR 50 % oppnås når pasienten har 50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og tre av de følgende fem: ESR-nivå, pasientvurdering av sykdomsaktivitet (ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10), legevurdering av sykdomsaktivitet ( ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10), smertevurdering (ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10) og spørreskjema for helsevurdering. dette utfallet vil bli vurdert ved slutten av forsøket.
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
endring i HAQ DI for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker

HAQ DI står for helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks som brukes til å reflektere livskvalitet og funksjonshemming der skårene vil variere fra 0 til 3 og høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.

En validert arabisk kopi vil bli brukt og målt både ved baseline og ved slutten av forsøket.

Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
endring i TNF aplha for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
anti-inflammatorisk markør
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
endring i MDA for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
Det er en oksidativt stressmarkør hvor høyere verdier indikerer mer oksidativt stress
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
endring i TAC for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
Det er en oksidativ stressmarkør der høyere verdier indikerer bedre antioksidanteffekt.
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
sikkerhetsdata for begge armer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
En liste over legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli gjennomgått av pasienter ved hvert oppfølgingsbesøk (ved slutten av hver måned) og ved slutten av studien. Det vil bli uttrykt som nominelle data (antall pasienter opplevde en viss bivirkning versus antall pasienter som ikke har det).
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere