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L-Carnitin-Supplementierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. Januar 2025 aktualisiert von: German University in Cairo

Einfluss einer L-Carnitin-Supplementierung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von L-Carnitin als Zusatztherapie zur Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche Autoimmunerkrankung, die die Gelenke von Hand, Handgelenk und Fuß betrifft. Seine Epidemiologie ist bei Frauen im Verhältnis 3:1 stärker ausgeprägt als bei Männern. Die Ätiologie der Krankheit hängt mit der Genetik und Umweltfaktoren zusammen, die zur Bildung von Epitopen führen, die eine Autoimmunreaktion auslösen. Sie ist durch eine symmetrische Polyarthritis in mindestens fünf Gelenken gekennzeichnet und es ist bekannt, dass eine langfristige Entzündung zu Knochendeformationen, Knorpelschäden und Synovitis führt. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören Schmerzen und Empfindlichkeit der Gelenke, Morgensteifheit für mehr als 30 Minuten, Fieber, Müdigkeit und Gewichtsverlust. Außerdem gibt es extraartikuläre Manifestationen wie Rheumaknoten, interstitielle Lungenerkrankungen und Augenmanifestationen wie Skleritis. Viele Behandlungsansätze bei RA basieren auf entzündungshemmenden, antioxidativen und immunsuppressiven Medikamenten, hauptsächlich DMARDs. Bisher gibt es kein entzündungshemmendes Mittel, das sowohl sicher als auch wirksam ist und den DMARDs, die die erste Behandlungslinie darstellen, gleichwertig ist. Dies kann eine wissenschaftliche Lücke darstellen, die in zukünftigen Forschungsperspektiven geschlossen werden sollte.

L-Carnitin ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das zur Leistungssteigerung eingesetzt wird

Übungen, Valproinsäure-Toxizität, Rett-Syndrom und im Falle eines sekundären Carnitinmangels wie bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Physiologisch wird es aus Lysin und Methionin synthetisiert. Es ist an der Energieproduktion beteiligt, indem es den Transport langkettiger Fettsäuren in die Mitochondrien unterstützt, wo sie einer Beta-Oxidation zur ATP-Produktion unterliegen. Mehrere Studien haben erfolgreich nachgewiesen, dass es eine antioxidative Wirkung hat, indem es PPAR gamma aktiviert, einen Transkriptionsfaktor, der die Expression antioxidativer Enzyme wie Superoxiddismutase (SOD) direkt erhöht. LC haben auch eine entzündungshemmende Wirkung, indem sie auf PPAR gamma wirken, das auch den Nf-KB-Weg hemmt und so die Freisetzung von Entzündungsmediatoren verringert. Dies wurde in der Literatur zu entzündlichen Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit und Sepsis erwähnt. Der Bedarf an einer Zusatztherapie bei RA steigt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu verbessern und einen Kosteneffektivitätsvorteil zu erzielen, der die Tür für eine Neuausrichtung von Studien öffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Demerdash hospital
        • Kontakt:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Telefonnummer: +2001123902218

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Bei ihm wurde seit mindestens 6 Monaten rheumatoide Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 diagnostiziert
  • Eingeschriebene Patienten, die ≥ 6 Monate lang mit einem oder mehreren herkömmlichen DMARDs behandelt wurden, mit stabiler Dosis für ≥ 1 Monat vor Beginn der Studie
  • aktive RA trotz konventioneller DMARD-Behandlung (DAS28 ESR größer oder gleich 3,2)
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung (>1,5-fache Obergrenze des Normalwerts für ALT und AST)
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,2 mg/dl)
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankung
  • Patienten mit unkontrollierten Erkrankungen oder anderen rheumatischen Erkrankungen
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die mit Carnitin interagieren könnten, wie z. B. Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Carnitin und herkömmliche DMARDs
L-Carnitin 500 mg (Carnitintartrat 500 mg), zwei Kapseln zweimal täglich für drei Monate als Zusatztherapie zu herkömmlichen DMARDs.
Arzneimittel: Carnitin
Es ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit dem Handelsnamen „Carnitol®“ in Ägypten.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika
Dabei handelt es sich um immunsuppressive Medikamente, die zur Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Zu den herkömmlichen DMARDs gehören Methotrexat (Imutrexate®), Leflunomid (Arthfree®), Hydroxychloroquin (Plaquenil®) und Sulfasalazin (Colosalazin®).
Placebo-Komparator: Placebo und konventionelle DMARDs
Placebo 500 mg zwei Kapseln zweimal täglich über drei Monate als Zusatztherapie zu herkömmlichen DMARDs.
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika
Dabei handelt es sich um immunsuppressive Medikamente, die zur Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Zu den herkömmlichen DMARDs gehören Methotrexat (Imutrexate®), Leflunomid (Arthfree®), Hydroxychloroquin (Plaquenil®) und Sulfasalazin (Colosalazin®).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28 ESR für beide Arme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
DAS 28-ESR ist ein Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten. Sie wird mithilfe einer Gleichung berechnet, bei der die Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28 Gelenken), die Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von null bis 10) und der ESR-Wert verwendet werden Eingaben, um DAS 28-ESR als Ausgabe zu geben. Die Punktzahl wird bei allen Teilnehmern sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in beiden Armen eine ACR50 % erreichten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Dabei handelt es sich um einen Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten. ACR 50 % wird erreicht, wenn der Patient eine 50 %ige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke aufweist und drei der folgenden fünf Kriterien erfüllt sind: ESR-Wert, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10), Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ( (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10), Schmerzbeurteilung (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10) und Fragebogen zur Gesundheitsbewertung. Dieses Ergebnis wird am Ende des Versuchs bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Änderung des HAQ DI für beide Arme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen

HAQ DI steht für „Health Assessment Questionnaire Disability Index“, der die Lebensqualität und funktionelle Behinderung widerspiegelt, wobei die Werte zwischen 0 und 3 variieren und höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.

Eine validierte arabische Kopie wird sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende des Versuchs verwendet und gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Veränderung des TNF-Aplha für beide Arme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
entzündungshemmender Marker
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Änderung des MDA für beide Arme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Es handelt sich um einen Marker für oxidativen Stress, wobei höhere Werte auf mehr oxidativen Stress hinweisen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Änderung der TAC für beide Arme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Es handelt sich um einen Marker für oxidativen Stress, wobei höhere Werte auf eine bessere antioxidative Wirkung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Sicherheitsdaten für beide Arme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen
Eine Liste arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse wird von den Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (am Ende jedes Monats) und am Ende der Studie überprüft. Es wird als nominale Daten ausgedrückt (Anzahl der Patienten, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, im Vergleich zur Anzahl derjenigen, bei denen dies nicht der Fall war).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Probezeit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German University in Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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