- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753565
Suplementace L-karnitinu u pacientů s revmatoidní artritidou
Vliv suplementace L-karnitinu na aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je zánětlivé autoimunitní onemocnění, které postihuje klouby ruky, zápěstí a nohy. Jeho epidemiologie je výraznější u žen a mužů v poměru 3:1. Etiologie onemocnění souvisí s genetikou a faktory prostředí, které vedou k tvorbě epitopů iniciujících autoimunitní odpověď. Je charakterizována symetrickou polyartritidou v rovných nebo více než 5 kloubech a je známo, že dlouhodobý zánět vede k deformacím kostí, poškození chrupavky a synovitidě. příznaky a symptomy zahrnují bolest a citlivost kloubů, ranní ztuhlost po dobu delší než 30 minut, horečku, únavu a ztrátu hmotnosti. Existují také mimokloubní projevy, jako jsou revmatoidní uzliny, intersticiální plicní onemocnění a oční projevy, jako je skleritida. Mnoho léčebných přístupů u RA je založeno na protizánětlivých, antioxidačních a imunosupresivních lécích, zejména DMARD. Doposud neexistuje žádné protizánětlivé činidlo, které by bylo bezpečné a účinné, ekvivalentní DMARD, které jsou první linií léčby, a které může být vědeckou mezerou, která by měla být zaplněna v budoucích výzkumných perspektivách.
L-Carnitin je doplněk výživy, který se používá pro zvýšení výkonnosti v
cvičení, toxicita kyseliny valproové, Rettův syndrom a v případě sekundárního deficitu karnitinu jako v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). Fyziologicky je syntetizován z lysinu a methioninu. Podílí se na produkci energie tím, že napomáhá transportu mastných kyselin s dlouhým řetězcem do mitochondrií, kde podléhají beta oxidaci pro produkci ATP. Několik studií úspěšně prokázalo, že má antioxidační účinek aktivací PPAR gama, což je transkripční faktor, který přímo zvyšuje expresi antioxidačních enzymů, jako je superoxiddismutáza (SOD). LC mají také protizánětlivý účinek působením na PPAR gama, který také inhibuje dráhu Nf-KB, čímž snižuje uvolňování zánětlivých mediátorů. To bylo zmíněno v literatuře o zánětlivých onemocněních, jako je onemocnění koronárních tepen a sepse. Potřeba doplňkové terapie u RA se zvyšuje, aby se zlepšila odezva na léčbu a poskytla výhoda z hlediska nákladů a efektivity, která otevírá dveře pro nové použití studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Ehab, Master
- Telefonní číslo: +2001223360548
- E-mail: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Studijní místa
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egypt
- Nábor
- Demerdash hospital
-
Kontakt:
- Amr Hawwash, PhD
- Telefonní číslo: +2001123902218
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 18-60 lety
- diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu 2010 po dobu nejméně 6 měsíců
- zařazení pacienti léčení jedním nebo více konvenčními DMARD po dobu ≥ 6 měsíců se stabilní dávkou po dobu ≥ 1 měsíc před zahájením studie
- aktivní RA navzdory konvenční léčbě DMARD (DAS28 ESR větší nebo rovno 3,2)
- pacient nebo zákonný zástupce by měl podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- březí nebo kojící samice
- pacienti s jaterní dysfunkcí (>1,5násobek horní hranice normální hodnoty pro ALT a AST)
- Pacienti s dysfunkcí ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl)
- Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí nebo souběžným maligním onemocněním
- pacientů s nekontrolovanými zdravotními stavy nebo jinými revmatickými onemocněními
- pacienti, kteří v současné době užívají léky, které by mohly interagovat s karnitinem, jako je: warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: l-karnitin a konvenční DMARD
l-karnitin 500 mg (karnitin tartrát 500 mg) dvě tobolky dvakrát denně po dobu tří měsíců jako přídavek k léčbě konvenčních DMARD.
|
Jedná se o výživový doplněk s obchodním názvem "Carnitol®" v Egyptě.
Jsou to imunosupresivní léky používané ke zlepšení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou.
Konvenční DMARD zahrnují methotrexát (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychlorochin (plaquenil®) a sulfasalazin (kolosalazin®).
|
|
Komparátor placeba: placebo a konvenční DMARD
placebo 500 mg dvě tobolky dvakrát denně po dobu tří měsíců jako doplňková léčba ke konvenčním DMARD.
|
Jsou to imunosupresivní léky používané ke zlepšení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou.
Konvenční DMARD zahrnují methotrexát (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychlorochin (plaquenil®) a sulfasalazin (kolosalazin®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna DAS28 ESR pro obě ramena
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
DAS 28-ESR je skóre používané k měření aktivity onemocnění u pacientů s RA.
vypočítá se pomocí rovnice, kde se jako počet citlivých kloubů (z 28 kloubů), počet oteklých kloubů (z 28 kloubů), hodnocení aktivity onemocnění pacientem (pomocí vizuální analogové stupnice od nuly do 10) a hladina ESR používá. vstupy poskytují DAS 28-ESR jako výstup .
skóre bude měřeno všem účastníkům jak na začátku, tak na konci studie.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů dosahujících ACR 50 % v obou ramenech
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
Je to skóre používané k měření aktivity onemocnění u pacientů s RA.
ACR 50 % je dosaženo, když má pacient 50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a tři z následujících pěti: úroveň ESR, hodnocení aktivity onemocnění pacientem (pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10), hodnocení aktivity onemocnění lékařem ( pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10), hodnocení bolesti (pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10) a dotazník pro hodnocení zdraví.
tento výsledek bude posouzen na konci zkoušky.
|
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
|
změna HAQ DI pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
HAQ DI je zkratka pro dotazník zdravotního hodnocení disability index, který se používá k vyjádření kvality života a funkčního postižení, kde se skóre bude lišit od 0 do 3 a vyšší skóre značí větší postižení. Bude použita ověřená arabská kopie a změřena jak na začátku, tak na konci studie. |
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
|
změna TNF aplha pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
protizánětlivý marker
|
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
|
změna MDA pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
Jde o marker oxidačního stresu, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší oxidační stres
|
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
|
změna TAC pro obě ramena
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
Jde o marker oxidačního stresu, kde vyšší hodnoty znamenají lepší antioxidační účinek.
|
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
|
bezpečnostní údaje pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
Seznam nežádoucích účinků souvisejících s léčivem bude přezkoumán pacienty při každé následné návštěvě (na konci každého měsíce) a na konci studie.
Bude vyjádřena jako nominální údaje (počet pacientů, u kterých se vyskytla určitá nežádoucí příhoda, versus počet těch, kteří ji neprodělali).
|
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
- Jiang F, Zhang Z, Zhang Y, Wu J, Yu L, Liu S. L-carnitine ameliorates the liver inflammatory response by regulating carnitine palmitoyltransferase I-dependent PPARgamma signaling. Mol Med Rep. 2016 Feb;13(2):1320-8. doi: 10.3892/mmr.2015.4639. Epub 2015 Dec 4.
- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RACAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoImunosupresivum (transplantace orgánů, RA)
-
Beijing Boren HospitalZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Finsko
-
Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRA - Revmatoidní artritida | IBD – zánětlivé onemocnění střev
-
Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical ResearchZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Singapur
-
Kali Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Austrálie, Nový Zéland
-
CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, CanadaZatím nenabírámeRevmatoidní artritida (RA)Kanada