Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace L-karnitinu u pacientů s revmatoidní artritidou

4. ledna 2025 aktualizováno: German University in Cairo

Vliv suplementace L-karnitinu na aktivitu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek l-karnitinu jako doplňkové terapie pro zlepšení výsledku u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je zánětlivé autoimunitní onemocnění, které postihuje klouby ruky, zápěstí a nohy. Jeho epidemiologie je výraznější u žen a mužů v poměru 3:1. Etiologie onemocnění souvisí s genetikou a faktory prostředí, které vedou k tvorbě epitopů iniciujících autoimunitní odpověď. Je charakterizována symetrickou polyartritidou v rovných nebo více než 5 kloubech a je známo, že dlouhodobý zánět vede k deformacím kostí, poškození chrupavky a synovitidě. příznaky a symptomy zahrnují bolest a citlivost kloubů, ranní ztuhlost po dobu delší než 30 minut, horečku, únavu a ztrátu hmotnosti. Existují také mimokloubní projevy, jako jsou revmatoidní uzliny, intersticiální plicní onemocnění a oční projevy, jako je skleritida. Mnoho léčebných přístupů u RA je založeno na protizánětlivých, antioxidačních a imunosupresivních lécích, zejména DMARD. Doposud neexistuje žádné protizánětlivé činidlo, které by bylo bezpečné a účinné, ekvivalentní DMARD, které jsou první linií léčby, a které může být vědeckou mezerou, která by měla být zaplněna v budoucích výzkumných perspektivách.

L-Carnitin je doplněk výživy, který se používá pro zvýšení výkonnosti v

cvičení, toxicita kyseliny valproové, Rettův syndrom a v případě sekundárního deficitu karnitinu jako v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). Fyziologicky je syntetizován z lysinu a methioninu. Podílí se na produkci energie tím, že napomáhá transportu mastných kyselin s dlouhým řetězcem do mitochondrií, kde podléhají beta oxidaci pro produkci ATP. Několik studií úspěšně prokázalo, že má antioxidační účinek aktivací PPAR gama, což je transkripční faktor, který přímo zvyšuje expresi antioxidačních enzymů, jako je superoxiddismutáza (SOD). LC mají také protizánětlivý účinek působením na PPAR gama, který také inhibuje dráhu Nf-KB, čímž snižuje uvolňování zánětlivých mediátorů. To bylo zmíněno v literatuře o zánětlivých onemocněních, jako je onemocnění koronárních tepen a sepse. Potřeba doplňkové terapie u RA se zvyšuje, aby se zlepšila odezva na léčbu a poskytla výhoda z hlediska nákladů a efektivity, která otevírá dveře pro nové použití studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egypt
        • Nábor
        • Demerdash hospital
        • Kontakt:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Telefonní číslo: +2001123902218

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk mezi 18-60 lety
  • diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu 2010 po dobu nejméně 6 měsíců
  • zařazení pacienti léčení jedním nebo více konvenčními DMARD po dobu ≥ 6 měsíců se stabilní dávkou po dobu ≥ 1 měsíc před zahájením studie
  • aktivní RA navzdory konvenční léčbě DMARD (DAS28 ESR větší nebo rovno 3,2)
  • pacient nebo zákonný zástupce by měl podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • pacienti s jaterní dysfunkcí (>1,5násobek horní hranice normální hodnoty pro ALT a AST)
  • Pacienti s dysfunkcí ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,2 mg/dl)
  • Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí nebo souběžným maligním onemocněním
  • pacientů s nekontrolovanými zdravotními stavy nebo jinými revmatickými onemocněními
  • pacienti, kteří v současné době užívají léky, které by mohly interagovat s karnitinem, jako je: warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: l-karnitin a konvenční DMARD
l-karnitin 500 mg (karnitin tartrát 500 mg) dvě tobolky dvakrát denně po dobu tří měsíců jako přídavek k léčbě konvenčních DMARD.
Jedná se o výživový doplněk s obchodním názvem "Carnitol®" v Egyptě.
Jsou to imunosupresivní léky používané ke zlepšení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. Konvenční DMARD zahrnují methotrexát (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychlorochin (plaquenil®) a sulfasalazin (kolosalazin®).
Komparátor placeba: placebo a konvenční DMARD
placebo 500 mg dvě tobolky dvakrát denně po dobu tří měsíců jako doplňková léčba ke konvenčním DMARD.
Jsou to imunosupresivní léky používané ke zlepšení aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou. Konvenční DMARD zahrnují methotrexát (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroxychlorochin (plaquenil®) a sulfasalazin (kolosalazin®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna DAS28 ESR pro obě ramena
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
DAS 28-ESR je skóre používané k měření aktivity onemocnění u pacientů s RA. vypočítá se pomocí rovnice, kde se jako počet citlivých kloubů (z 28 kloubů), počet oteklých kloubů (z 28 kloubů), hodnocení aktivity onemocnění pacientem (pomocí vizuální analogové stupnice od nuly do 10) a hladina ESR používá. vstupy poskytují DAS 28-ESR jako výstup . skóre bude měřeno všem účastníkům jak na začátku, tak na konci studie. Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosahujících ACR 50 % v obou ramenech
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
Je to skóre používané k měření aktivity onemocnění u pacientů s RA. ACR 50 % je dosaženo, když má pacient 50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a tři z následujících pěti: úroveň ESR, hodnocení aktivity onemocnění pacientem (pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10), hodnocení aktivity onemocnění lékařem ( pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10), hodnocení bolesti (pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10) a dotazník pro hodnocení zdraví. tento výsledek bude posouzen na konci zkoušky.
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
změna HAQ DI pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech

HAQ DI je zkratka pro dotazník zdravotního hodnocení disability index, který se používá k vyjádření kvality života a funkčního postižení, kde se skóre bude lišit od 0 do 3 a vyšší skóre značí větší postižení.

Bude použita ověřená arabská kopie a změřena jak na začátku, tak na konci studie.

Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
změna TNF aplha pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
protizánětlivý marker
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
změna MDA pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
Jde o marker oxidačního stresu, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší oxidační stres
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
změna TAC pro obě ramena
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
Jde o marker oxidačního stresu, kde vyšší hodnoty znamenají lepší antioxidační účinek.
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
bezpečnostní údaje pro obě paže
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
Seznam nežádoucích účinků souvisejících s léčivem bude přezkoumán pacienty při každé následné návštěvě (na konci každého měsíce) a na konci studie. Bude vyjádřena jako nominální údaje (počet pacientů, u kterých se vyskytla určitá nežádoucí příhoda, versus počet těch, kteří ji neprodělali).
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Předplatit