Suplementación de L-carnitina en pacientes con artritis reumatoide
4 de enero de 2025 actualizado por: German University in Cairo
Efecto de la suplementación con L-carnitina sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la l-carnitina como terapia complementaria para mejorar el resultado en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta las articulaciones de la mano, la muñeca y el pie. Su epidemiología es más pronunciada en mujeres que en hombres en una proporción de 3:1. La etiología de la enfermedad está relacionada con factores genéticos y ambientales que conducen a la formación de epítopos que inician la respuesta autoinmune. Se caracteriza por poliartritis simétrica en igual o más de 5 articulaciones y se sabe que la inflamación a largo plazo provoca deformidades óseas, daño del cartílago y sinovitis. Los signos y síntomas incluyen dolor y sensibilidad en las articulaciones, rigidez matutina durante más de 30 minutos, fiebre, fatiga y pérdida de peso. Además, existen manifestaciones extraarticulares como nódulos reumatoides, enfermedad pulmonar intersticial y manifestaciones oculares como escleritis. Muchos enfoques de tratamiento en la AR se basan en fármacos antiinflamatorios, antioxidantes e inmunosupresores, principalmente FAME. Hasta ahora, no existe ningún agente antiinflamatorio que sea a la vez seguro y eficaz equivalente a los FAME, que son la primera línea de tratamiento y eso puede ser un vacío científico que debería llenarse en futuras perspectivas de investigación.
L-Carnitina es un suplemento nutricional que se utiliza para mejorar el rendimiento en
ejercicios, toxicidad del ácido valproico, síndrome de Rett y en caso de deficiencia secundaria de carnitina como en la enfermedad renal terminal (ESRD). Fisiológicamente, se sintetiza a partir de lisina y metionina. Participa en la producción de energía al ayudar en el transporte de ácidos grasos de cadena larga a las mitocondrias, donde se someten a beta oxidación para la producción de ATP. Varios estudios han demostrado con éxito que tiene un efecto antioxidante al activar PPAR gamma, que es un factor de transcripción que aumenta directamente la expresión de enzimas antioxidantes como la superóxido dismutasa (SOD). Las LC también tienen un efecto antiinflamatorio al actuar sobre PPAR gamma, que también inhibe la vía Nf-KB, disminuyendo así la liberación de mediadores inflamatorios. Esto se mencionó en la literatura sobre enfermedades inflamatorias como la enfermedad de las arterias coronarias y la sepsis. La necesidad de una terapia complementaria en la AR aumenta para mejorar la respuesta al tratamiento y proporcionar un beneficio de rentabilidad que abra la puerta a ensayos de reutilización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariam Ehab, Master
- Número de teléfono: +2001223360548
- Correo electrónico: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egipto
- Reclutamiento
- Demerdash hospital
-
Contacto:
- Amr Hawwash, PhD
- Número de teléfono: +2001123902218
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-60 años
- diagnosticado de artritis reumatoide según los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2010 durante al menos 6 meses
- pacientes inscritos tratados con uno o más FARME convencionales durante ≥ 6 meses con dosis estable durante ≥ 1 mes antes del inicio del estudio
- AR activa a pesar del tratamiento con FAME convencionales (DAS28 ESR mayor o igual a 3,2)
- El paciente o representante legal debe firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- pacientes con disfunción hepática (>1,5 veces el límite superior del valor normal para ALT y AST)
- Pacientes con disfunción renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl)
- Pacientes con alguna infección activa o neoplasia maligna concurrente.
- pacientes con condiciones médicas no controladas u otras enfermedades reumáticas
- pacientes que actualmente toman medicamentos que podrían interactuar con la carnitina como: warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: L-carnitina y FAME convencionales
L-carnitina 500 mg (tartrato de carnitina 500 mg) dos cápsulas dos veces al día durante tres meses como terapia complementaria a los FAME convencionales.
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Es un suplemento nutricional con nombre comercial "Carnitol®" en Egipto.
Son fármacos inmunosupresores que se utilizan para mejorar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.
Los FARME convencionales incluyen metotrexato (Imutrexate®), leflunomida (Arthfree®), hidroxicloroquina (plaquenil®) y sulfasalazina (colosalazine®).
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Comparador de placebos: placebo y FAME convencionales
placebo 500 mg dos cápsulas dos veces al día durante tres meses como terapia complementaria a los FAME convencionales.
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Son fármacos inmunosupresores que se utilizan para mejorar la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.
Los FARME convencionales incluyen metotrexato (Imutrexate®), leflunomida (Arthfree®), hidroxicloroquina (plaquenil®) y sulfasalazina (colosalazine®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en DAS28 ESR para ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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DAS 28-ESR es una puntuación que se utiliza para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con AR.
se calcula usando una ecuación donde el número de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones), el número de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones), la evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad (usando una escala visual analógica de cero a 10) y el nivel de VSG se utilizan como entradas para dar DAS 28-ESR como salida.
la puntuación se medirá a todos los participantes tanto al inicio como al final del estudio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes que alcanzaron ACR50% en ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Es una puntuación que se utiliza para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con AR.
El ACR 50% se logra cuando el paciente tiene una mejora del 50% en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y tres de los cinco siguientes: nivel de ESR, evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad (usando una escala analógica visual de 0 a 10), evaluación del médico de la actividad de la enfermedad ( utilizando una escala analógica visual de 0 a 10), evaluación del dolor (utilizando una escala analógica visual de 0 a 10) y cuestionario de evaluación de la salud.
este resultado se evaluará al final del ensayo.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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cambio en HAQ DI para ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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HAQ DI significa índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud que se utiliza para reflejar la calidad de vida y la discapacidad funcional donde las puntuaciones variarán de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indican más discapacidad. Se utilizará y medirá una copia árabe validada tanto al inicio como al final del ensayo. |
Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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cambio en TNF aplha para ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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marcador antiinflamatorio
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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cambio en MDA para ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Es un marcador de estrés oxidativo donde valores más altos indican más estrés oxidativo.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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cambio en TAC para ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Es un marcador de estrés oxidativo donde valores más altos indican un mejor efecto antioxidante.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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datos de seguridad para ambos brazos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Los pacientes revisarán una lista de eventos adversos relacionados con los medicamentos en cada visita de seguimiento (al final de cada mes) y al final del estudio.
Se expresará como datos nominales (número de pacientes que experimentaron un determinado evento adverso versus número de los que no).
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
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- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RACAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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