类风湿关节炎患者补充左旋肉碱
2025年1月4日 更新者：German University in Cairo
补充左旋肉碱对类风湿关节炎患者疾病活动度的影响
本研究旨在评估左旋肉碱作为附加疗法改善类风湿性关节炎患者预后的效果。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种影响手、腕和足关节的炎症性自身免疫性疾病。 其流行病学在女性与男性中更为明显，比例为3:1。 该疾病的病因与遗传和环境因素有关，这些因素导致形成启动自身免疫反应的表位。 其特征是等于或超过5个关节的对称性多关节炎，已知长期炎症会导致骨骼畸形、软骨损伤和滑膜炎。 体征和症状包括关节疼痛和压痛、晨僵超过 30 分钟、发烧、疲劳和体重减轻。 此外，还有关节外表现，如类风湿结节、间质性肺疾病和眼部表现，如巩膜炎。 RA 的许多治疗方法基于抗炎、抗氧化和免疫抑制药物，主要是 DMARD。 到目前为止，还没有一种既安全又有效的抗炎药物与 DMARD 相当，DMARD 是一线治疗药物，这可能是未来研究前景中应该填补的科学空白。
左旋肉碱是一种营养补充剂，用于增强运动表现
锻炼、丙戊酸中毒、Rett 综合征以及继发性肉碱缺乏，如终末期肾病 (ESRD)。 生理学上，它是由赖氨酸和蛋氨酸合成的。 它通过协助将长链脂肪酸运输到线粒体中，在线粒体中进行 β 氧化以产生 ATP，从而参与能量生产。 多项研究已成功证明它通过激活 PPAR γ 来发挥抗氧化作用，PPAR γ 是一种转录因子，可直接增加超氧化物歧化酶 (SOD) 等抗氧化酶的表达。 LC 还通过作用于 PPAR γ 来发挥抗炎作用，同时抑制 Nf-KB 通路，从而减少炎症介质的释放。 关于冠状动脉疾病和败血症等炎症性疾病的文献中提到了这一点。 RA 中对附加治疗的需求增加，以改善治疗反应并提供成本效益优势，为重新利用试验打开大门。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariam Ehab, Master
- 电话号码：+2001223360548
- 邮箱：mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
学习地点
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Demerdash
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Cairo、Demerdash、埃及
- 招聘中
- Demerdash hospital
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接触：
- Amr Hawwash, PhD
- 电话号码：+2001123902218
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间
- 根据 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟标准诊断为类风湿性关节炎至少 6 个月
- 入组患者在研究开始前接受一种或多种常规 DMARD 治疗 ≥ 6 个月且剂量稳定≥ 1 个月
- 尽管接受常规 DMARD 治疗，仍存在活动性 RA（DAS28 ESR 大于或等于 3.2）
- 患者或法定代表人应签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 肝功能障碍患者（> ALT 和 AST 正常值上限的 1.5 倍）
- 肾功能不全患者（血清肌酐超过1.2 mg/dl）
- 患有任何活动性感染或并发恶性肿瘤的患者
- 患有不受控制的医疗状况或其他风湿性疾病的患者
- 目前正在服用可能与肉毒碱相互作用的药物的患者，例如：华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋肉碱和传统 DMARD
左旋肉碱 500 毫克（酒石酸肉碱 500 毫克），每次两粒胶囊，每天两次，持续三个月，作为传统 DMARD 的补充疗法。
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它是一种营养补充剂，在埃及的商品名为“Carnitol®”。
它们是用于改善类风湿关节炎患者疾病活动性的免疫抑制药物。
传统的DMARD包括甲氨蝶呤（Imutrexate®）、来氟米特（Arthfree®）、羟氯喹（plaquenil®）和柳氮磺吡啶（colosalazine®）。
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安慰剂比较：安慰剂和传统 DMARD
安慰剂 500 毫克，每次两粒胶囊，每天两次，持续三个月，作为传统 DMARD 的附加治疗。
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它们是用于改善类风湿关节炎患者疾病活动性的免疫抑制药物。
传统的DMARD包括甲氨蝶呤（Imutrexate®）、来氟米特（Arthfree®）、羟氯喹（plaquenil®）和柳氮磺吡啶（colosalazine®）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂 DAS28 ESR 的变化
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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DAS 28-ESR 是用于衡量 RA 患者疾病活动度的评分。
它是使用以下方程计算的，其中压痛关节的数量（28 个关节中）、肿胀关节的数量（28 个关节中）、患者对疾病活动的评估（使用从 0 到 10 的视觉模拟量表）和 ESR 水平作为输入将 DAS 28-ESR 作为输出。
将在基线和研究结束时对所有参与者进行评分。
分数越高表明疾病活动性越高。
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从入组到试验结束 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂达到 ACR50% 的患者比例
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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它是用于衡量 RA 患者疾病活动度的评分。
当患者的压痛和肿胀关节数量改善 50% 且以下五项中的三项达到 ACR 50% 时，即达到 ACR 50%：ESR 水平、患者对疾病活动的评估（使用从 0 到 10 的视觉模拟量表）、医生对疾病活动的评估（使用视觉模拟量表从0到10）、疼痛评估（使用视觉模拟量表从0到10）和健康评估问卷。
该结果将在试验结束时进行评估。
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从入组到试验结束 12 周
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双臂 HAQ DI 的变化
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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HAQ DI代表健康评估问卷残疾指数，用于反映生活质量和功能残疾，分数从0到3不等，分数越高表明残疾程度越高。 将在基线和试验结束时使用和测量经过验证的阿拉伯文副本。 |
从入组到试验结束 12 周
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双臂 TNF aplha 的变化
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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抗炎标记物
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从入组到试验结束 12 周
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双臂 MDA 变化
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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它是一种氧化应激标记物，数值越高表明氧化应激程度越高
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从入组到试验结束 12 周
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双臂 TAC 变化
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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它是一种氧化应激标记物，数值越高表明抗氧化效果越好。
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从入组到试验结束 12 周
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双臂安全数据
大体时间：从入组到试验结束 12 周
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患者将在每次随访（每月月底）和研究结束时审查药物相关不良事件清单。
它将表示为名义数据（经历某种不良事件的患者人数与未经历某种不良事件的患者人数）。
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从入组到试验结束 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
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- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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