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류마티스 관절염 환자의 L-카르니틴 보충

2025년 1월 4일 업데이트: German University in Cairo

류마티스 관절염 환자의 질병 활동에 대한 L-카르니틴 보충의 효과

본 연구는 류마티스 관절염 환자의 결과를 개선하기 위한 추가 요법으로 l-카르니틴의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 손, 손목, 발의 관절에 영향을 미치는 염증성 자가면역 질환입니다. 그 역학은 3:1 비율로 여성 대 남성에서 더 두드러집니다. 질병의 병인은 자가면역 반응을 개시하는 에피토프의 형성을 초래하는 유전적 요인 및 환경적 요인과 관련이 있습니다. 5개 이상의 관절에 대칭형 다발관절염이 나타나는 것이 특징이며, 장기간 염증이 발생하면 뼈의 기형, 연골 손상, 윤활막염 등이 유발되는 것으로 알려져 있습니다. 징후와 증상으로는 관절의 통증과 압통, 30분 이상 지속되는 아침 경직, 발열, 피로, 체중 감소 등이 있습니다. 또한 류마티스 결절, 간질성 폐질환, 공막염과 같은 안구 증상과 같은 관절 외 증상도 있습니다. RA의 많은 치료 접근법은 주로 DMARD를 중심으로 항염증제, 항산화제, 면역억제제를 기반으로 합니다. 현재까지 1차 치료제인 DMARD와 동등한 안전하고 효과적인 항염증제는 없으며, 이는 향후 연구 전망에서 채워져야 할 과학적 공백이 될 수 있다.

L-카르니틴은 운동 능력을 향상시키는 데 사용되는 영양 보충제입니다.

운동, 발프로산 독성, 레트 증후군 및 말기 신장 질환(ESRD)과 같은 이차성 카르니틴 결핍의 경우. 생리학적으로 라이신과 메티오닌으로부터 합성됩니다. 이는 장쇄 지방산이 ATP 생산을 위해 베타 산화를 겪는 미토콘드리아로 수송되는 것을 도와 에너지 생산에 관여합니다. SOD(Super Oxide Dismutase)와 같은 항산화 효소의 발현을 직접적으로 증가시키는 전사 인자인 PPAR 감마를 활성화시켜 항산화 효과가 있다는 것이 여러 연구에서 성공적으로 입증되었습니다. LC는 또한 Nf-KB 경로를 억제하여 염증 매개체의 방출을 감소시키는 PPAR 감마에 작용하여 항염증 효과를 나타냅니다. 이는 관상 동맥 질환 및 패혈증과 같은 염증성 질환에 관한 문헌에서 언급되었습니다. 치료에 대한 반응을 개선하고 목적 변경 시험의 문을 여는 비용 효율성 이점을 제공하기 위해 RA의 추가 치료법에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, 이집트
        • 모병
        • Demerdash hospital
        • 연락하다:
          • Amr Hawwash, PhD
          • 전화번호: +2001123902218

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세 사이
  • 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준에 따라 6개월 이상 류마티스 관절염 진단을 받은 자
  • 연구 시작 전 1개월 이상 안정적인 용량으로 6개월 이상 기존 DMARD 중 하나 이상을 치료받은 등록 환자
  • 기존 DMARD 치료에도 불구하고 활성 RA(DAS28 ESR 3.2 이상)
  • 환자 또는 법적 대리인은 사전 동의에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 간 기능 장애 환자 (ALT 및 AST 정상 상한치의 1.5배 초과)
  • 신장 기능 장애가 있는 환자(혈청 크레아티닌 1.2 mg/dl 이상)
  • 활동성 감염 또는 동시 악성종양이 있는 환자
  • 통제할 수 없는 질병이나 기타 류마티스 질환이 있는 환자
  • 현재 카르니틴과 상호작용할 수 있는 약물을 복용 중인 환자: 와파린

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: l-카르니틴 및 기존 DMARD
l-카르니틴 500mg(카르니틴 타르트레이트 500mg) 기존 DMARD에 대한 치료법을 추가하여 3개월 동안 하루 2회 2캡슐.
의약품: 카르니틴
이집트에서 "Carnitol®"이라는 상품명을 가진 영양 보충제입니다.
의약품: 질병을 완화하는 항류마티스제
이는 류마티스 관절염 환자의 질병 활동을 개선하는 데 사용되는 면역억제제입니다. 기존 DMARD에는 메토트렉세이트(Imutrexate®), 레플루노마이드(Arthfree®), 하이드록시클로로퀸(plaquenil®) 및 설파살라진(colosalazine®)이 포함됩니다.
위약 비교기: 위약 및 기존 DMARD
위약 500mg 2캡슐을 기존 DMARD에 대한 추가 요법으로 3개월 동안 하루 2회 투여합니다.
의약품: 질병을 완화하는 항류마티스제
이는 류마티스 관절염 환자의 질병 활동을 개선하는 데 사용되는 면역억제제입니다. 기존 DMARD에는 메토트렉세이트(Imutrexate®), 레플루노마이드(Arthfree®), 하이드록시클로로퀸(plaquenil®) 및 설파살라진(colosalazine®)이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양팔의 DAS28 ESR 변경
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지
DAS 28-ESR은 RA 환자의 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 점수입니다. 이는 부드러운 관절 수(28개 관절 중), 부은 관절 수(28개 관절 중), 질병 활동에 대한 환자 평가(0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 사용) 및 ESR 수준이 다음과 같이 사용되는 방정식을 사용하여 계산됩니다. DAS 28-ESR을 출력으로 제공하기 위한 입력. 점수는 기준선과 연구가 끝날 때 모든 참가자에게 측정됩니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
등록부터 12주 시험 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양군에서 ACR50%를 달성한 환자의 비율
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지
RA 환자의 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 점수입니다. ACR 50%는 환자의 압통 및 부기 관절 수가 50% 개선되고 다음 5가지 중 3가지가 있을 때 달성됩니다: ESR 수준, 질병 활동에 대한 환자 평가(0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 사용), 질병 활동에 대한 의사 평가( 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 사용), 통증 평가(0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도 사용) 및 건강 평가 설문지. 이 결과는 시험 종료 시 평가될 것입니다.
등록부터 12주 시험 종료까지
양팔의 HAQ DI 변화
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지

HAQ DI는 삶의 질과 기능적 장애를 반영하는 데 사용되는 건강 평가 설문지 장애 지수를 나타내며 점수는 0에서 3까지 다양하며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.

검증된 아랍어 사본이 기준선과 시험 종료 시 모두 사용 및 측정됩니다.
등록부터 12주 시험 종료까지
양 팔의 TNF aplha 변화
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지
항염증 마커
등록부터 12주 시험 종료까지
양 팔의 MDA 변화
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지
이는 산화 스트레스 지표로, 값이 높을수록 산화 스트레스가 더 많다는 것을 나타냅니다.
등록부터 12주 시험 종료까지
양팔의 TAC 변화
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지
이는 산화 스트레스 지표로, 값이 높을수록 항산화 효과가 더 우수함을 나타냅니다.
등록부터 12주 시험 종료까지
양팔의 안전 데이터
기간: 등록부터 12주 시험 종료까지
약물 관련 부작용 목록은 각 후속 방문(매월 말) 및 연구가 끝날 때 환자가 검토합니다. 이는 명목 데이터(특정 부작용을 경험한 환자 수 대 그렇지 않은 환자 수)로 표시됩니다.
등록부터 12주 시험 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German University in Cairo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RACAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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