Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-karnityną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: German University in Cairo

Wpływ suplementacji L-karnityną na aktywność choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena wpływu l-karnityny jako terapii dodatkowej na poprawę wyników leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to zapalna choroba autoimmunologiczna atakująca stawy dłoni, nadgarstków i stóp. Jego epidemiologia jest bardziej wyraźna u kobiet i mężczyzn w stosunku 3:1. Etiologia choroby jest związana z czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, które prowadzą do powstawania epitopów inicjujących odpowiedź autoimmunologiczną. Charakteryzuje się symetrycznym zapaleniem wielostawowym w równych lub więcej niż 5 stawach i wiadomo, że długotrwałe zapalenie prowadzi do deformacji kości, uszkodzenia chrząstki i zapalenia błony maziowej. objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują ból i tkliwość stawów, sztywność poranna utrzymującą się dłużej niż 30 minut, gorączkę, zmęczenie i utratę wagi. Występują także objawy pozastawowe, takie jak guzki reumatoidalne, śródmiąższowa choroba płuc i objawy oczne, takie jak zapalenie twardówki. Wiele metod leczenia RZS opiera się na lekach przeciwzapalnych, przeciwutleniających i immunosupresyjnych, głównie DMARD. Jak dotąd nie ma leku przeciwzapalnego, który byłby zarówno bezpieczny, jak i skuteczny odpowiednik DMARD stanowiących pierwszą linię leczenia i który mógłby stanowić lukę naukową, którą należałoby wypełnić w przyszłych perspektywach badawczych.

L-karnityna to suplement diety stosowany w celu zwiększenia wydajności

ćwiczeń fizycznych, toksyczności kwasu walproinowego, zespołu Retta oraz w przypadku wtórnego niedoboru karnityny, jak w schyłkowej fazie choroby nerek (ESRD). Fizjologicznie jest syntetyzowany z lizyny i metioniny. Bierze udział w wytwarzaniu energii, pomagając w transporcie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do mitochondriów, gdzie ulegają one beta-oksydacji w celu wytworzenia ATP. Kilka badań skutecznie udowodniło, że ma działanie przeciwutleniające poprzez aktywację PPAR gamma, który jest czynnikiem transkrypcyjnym, który bezpośrednio zwiększa ekspresję enzymów przeciwutleniających, takich jak dysmutaza ponadtlenkowa (SOD). LC mają również działanie przeciwzapalne, działając na PPAR gamma, który również hamuje szlak Nf-KB, zmniejszając w ten sposób uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Wspomniano o tym w literaturze dotyczącej chorób zapalnych, takich jak choroba wieńcowa i posocznica. Wzrasta zapotrzebowanie na terapię dodatkową w RZS, aby poprawić odpowiedź na leczenie i zapewnić korzyści w zakresie efektywności kosztowej, co otwiera drzwi do zmiany przeznaczenia badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Demerdash hospital
        • Kontakt:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Numer telefonu: +2001123902218

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek pomiędzy 18-60 lat
  • zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2010 r. przez co najmniej 6 miesięcy
  • włączeni pacjenci leczeni jednym lub większą liczbą konwencjonalnych leków z grupy DMARD przez ≥ 6 miesięcy w stałej dawce przez ≥ 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • aktywny RZS pomimo konwencjonalnego leczenia DMARD (DAS28 ESR większy lub równy 3,2)
  • pacjent lub przedstawiciel prawny powinien podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjenci z dysfunkcją wątroby (>1,5x górna granica normy dla ALT i AST)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl)
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją lub współistniejącym nowotworem złośliwym
  • pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami lub innymi chorobami reumatycznymi
  • pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z karnityną, takie jak: warfaryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: l-karnityna i konwencjonalne DMARD
l-karnityna 500 mg (winian karnityny 500 mg) dwie kapsułki dwa razy dziennie przez trzy miesiące jako dodatek do terapii konwencjonalnymi DMARD.
Lek: Karnityna
Jest to suplement diety o nazwie handlowej „Carnitol®” w Egipcie.
Lek: Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
Są to leki immunosupresyjne stosowane w celu poprawy aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Konwencjonalne DMARD obejmują metotreksat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroksychlorochinę (plaquenil®) i sulfasalazynę (kolosalazynę®).
Komparator placebo: placebo i konwencjonalne DMARD
placebo 500 mg dwie kapsułki dwa razy dziennie przez trzy miesiące jako leczenie uzupełniające do konwencjonalnych DMARD.
Lek: Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby
Są to leki immunosupresyjne stosowane w celu poprawy aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Konwencjonalne DMARD obejmują metotreksat (Imutrexate®), leflunomid (Arthfree®), hydroksychlorochinę (plaquenil®) i sulfasalazynę (kolosalazynę®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana DAS28 ESR dla obu ramion
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
DAS 28-ESR to skala stosowana do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z RZS. oblicza się go za pomocą równania, w którym stosuje się liczbę bolesnych stawów (na 28 stawów), liczbę obrzękniętych stawów (na 28 stawów), ocenę aktywności choroby przez pacjenta (w wizualnej skali analogowej od zera do 10) i poziom ESR wejścia, aby dać DAS 28-ESR jako wyjście. wynik zostanie zmierzony wszystkim uczestnikom zarówno na początku, jak i na końcu badania. Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających ACR 50% w obu ramionach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Jest to skala stosowana do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z RZS. ACR 50% osiąga się, gdy u pacjenta występuje o 50% poprawa w zakresie bolesności i obrzęku stawów oraz trzech z pięciu następujących parametrów: poziom ESR, ocena aktywności choroby przez pacjenta (przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10), ocena aktywności choroby przez lekarza ( przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10), ocenę bólu (przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10) i kwestionariusz oceny stanu zdrowia. wynik ten zostanie oceniony na koniec badania.
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
zmiana HAQ DI dla obu ramion
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach

HAQ DI oznacza wskaźnik niepełnosprawności zawarty w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia, używany do odzwierciedlenia jakości życia i niepełnosprawności funkcjonalnej, gdzie wyniki wahają się od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.

Zatwierdzona kopia arabska zostanie użyta i zmierzona zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
zmiana TNF aplha w obu ramionach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
marker przeciwzapalny
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
zmiana MDA w obu ramionach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Jest to marker stresu oksydacyjnego, którego wyższe wartości wskazują na większy stres oksydacyjny
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
zmiana TAC dla obu ramion
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Jest to marker stresu oksydacyjnego, którego wyższe wartości wskazują na lepsze działanie przeciwutleniające.
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
dane dotyczące bezpieczeństwa obu ramion
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Lista zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem będzie przeglądana przez pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej (na koniec każdego miesiąca) i na koniec badania. Zostanie to wyrażone jako dane nominalne (liczba pacjentów, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane w porównaniu z liczbą tych, u których nie wystąpiło).
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German University in Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RACAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj