- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06753565
Supplementazione di L-carnitina nei pazienti con artrite reumatoide
Effetto della supplementazione di L-carnitina sull'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria autoimmune che colpisce le articolazioni della mano, del polso e del piede. La sua epidemiologia è più pronunciata nelle femmine rispetto ai maschi in un rapporto 3:1. L'eziologia della malattia è correlata a fattori genetici e ambientali che portano alla formazione di epitopi che avviano la risposta autoimmune. È caratterizzata da poliartrite simmetrica in uguali o più di 5 articolazioni ed è noto che l'infiammazione a lungo termine porta a deformità ossee, danni alla cartilagine e sinovite. segni e sintomi includono dolore e dolorabilità delle articolazioni, rigidità mattutina per più di 30 minuti, febbre, affaticamento e perdita di peso. Inoltre, ci sono manifestazioni extra-articolari come noduli reumatoidi, malattia polmonare interstiziale e manifestazioni oculari come la sclerite. Molti approcci terapeutici nell’artrite reumatoide si basano su farmaci antinfiammatori, antiossidanti e immunosoppressori, principalmente DMARD. Fino ad ora, non esiste un agente antinfiammatorio che sia sicuro ed efficace equivalente ai DMARD che sono la prima linea di trattamento e ciò può rappresentare una lacuna scientifica che dovrebbe essere colmata nelle prospettive di ricerca future.
La L-Carnitina è un integratore alimentare utilizzato per migliorare le prestazioni
esercizi fisici, tossicità da acido valproico, sindrome di Rett e in caso di carenza secondaria di carnitina come nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Fisiologicamente è sintetizzato da lisina e metionina. È coinvolto nella produzione di energia aiutando nel trasporto degli acidi grassi a catena lunga nei mitocondri dove subiscono la beta ossidazione per la produzione di ATP. Diversi studi hanno dimostrato con successo che ha un effetto antiossidante attivando il PPAR gamma, un fattore di trascrizione che aumenta direttamente l'espressione di enzimi antiossidanti come la superossido dismutasi (SOD). Le LC hanno anche un effetto antinfiammatorio agendo sul PPAR gamma che inibisce anche la via Nf-KB, diminuendo così il rilascio di mediatori infiammatori. Ciò è stato menzionato nella letteratura sulle malattie infiammatorie come la malattia coronarica e la sepsi. Aumenta la necessità di una terapia aggiuntiva per l’artrite reumatoide per migliorare la risposta al trattamento e fornire un vantaggio in termini di rapporto costo-efficacia che apra la porta alla ridefinizione degli studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Ehab, Master
- Numero di telefono: +2001223360548
- Email: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egitto
- Reclutamento
- Demerdash hospital
-
Contatto:
- Amr Hawwash, PhD
- Numero di telefono: +2001123902218
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 60 anni
- diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2010 da almeno 6 mesi
- pazienti arruolati trattati con uno o più DMARD convenzionali per ≥ 6 mesi con dose stabile per ≥ 1 mese prima dell'inizio dello studio
- RA attiva nonostante il trattamento convenzionale con DMARD (DAS28 VES maggiore o uguale a 3,2)
- il paziente o il rappresentante legale devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- femmina in gravidanza o in allattamento
- pazienti con disfunzione epatica (>1,5 volte il limite superiore del valore normale per ALT e AST)
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl)
- Pazienti con qualsiasi infezione attiva o tumore maligno concomitante
- pazienti con condizioni mediche non controllate o altre malattie reumatiche
- pazienti che attualmente assumono farmaci che potrebbero interagire con la carnitina come: warfarin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: l-carnitina e DMARD convenzionali
l-carnitina 500 mg (carnitina tartrato 500 mg) due capsule due volte al giorno per tre mesi come terapia aggiuntiva ai DMARD convenzionali.
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È un integratore alimentare con il nome commerciale "Carnitol®" in Egitto.
Sono farmaci immunosoppressori utilizzati per migliorare l'attività della malattia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
I DMARD convenzionali includono metotrexato (Imutrexate®), leflunomide (Arthfree®), idrossiclorochina (plaquenil®) e sulfasalazina (colosalazina®).
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Comparatore placebo: placebo e DMARD convenzionali
placebo 500 mg due capsule due volte al giorno per tre mesi come terapia aggiuntiva ai DMARD convenzionali.
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Sono farmaci immunosoppressori utilizzati per migliorare l'attività della malattia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
I DMARD convenzionali includono metotrexato (Imutrexate®), leflunomide (Arthfree®), idrossiclorochina (plaquenil®) e sulfasalazina (colosalazina®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della VES DAS28 per entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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DAS 28-ESR è un punteggio utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
viene calcolato utilizzando un'equazione in cui vengono utilizzati il numero di articolazioni dolenti (su 28 articolazioni), il numero di articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni), la valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente (utilizzando una scala analogica visiva da zero a 10) e il livello di VES input per fornire DAS 28-ESR come output.
il punteggio sarà misurato a tutti i partecipanti sia al basale che alla fine dello studio.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’ACR50% in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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È un punteggio utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide.
L'ACR 50% viene raggiunto quando il paziente ha un miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e tre dei seguenti cinque: livello di VES, valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente (utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10), valutazione del medico dell'attività della malattia ( utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10), valutazione del dolore (utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10) e questionario di valutazione della salute.
tale esito sarà valutato al termine della sperimentazione.
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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cambiamento in HAQ DI per entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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HAQ DI sta per indice di disabilità del questionario di valutazione della salute che viene utilizzato per riflettere la qualità della vita e la disabilità funzionale dove i punteggi varieranno da 0 a 3 e i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Verrà utilizzata e misurata una copia araba convalidata sia al basale che alla fine dello studio. |
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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variazione del TNF aplha per entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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marcatore antinfiammatorio
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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variazione dell’MDA per entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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È un indicatore di stress ossidativo dove valori più alti indicano più stress ossidativo
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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modifica del TAC per entrambe le armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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È un indicatore dello stress ossidativo dove valori più alti indicano un migliore effetto antiossidante.
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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dati di sicurezza per entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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Un elenco degli eventi avversi correlati al farmaco verrà esaminato dai pazienti ad ogni visita di follow-up (alla fine di ogni mese) e alla fine dello studio.
Sarà espresso come dati nominali (numero di pazienti che hanno manifestato un determinato evento avverso rispetto al numero di coloro che non lo hanno fatto).
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Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
- Jiang F, Zhang Z, Zhang Y, Wu J, Yu L, Liu S. L-carnitine ameliorates the liver inflammatory response by regulating carnitine palmitoyltransferase I-dependent PPARgamma signaling. Mol Med Rep. 2016 Feb;13(2):1320-8. doi: 10.3892/mmr.2015.4639. Epub 2015 Dec 4.
- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
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