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Supplementazione di L-carnitina nei pazienti con artrite reumatoide

4 gennaio 2025 aggiornato da: German University in Cairo

Effetto della supplementazione di L-carnitina sull'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio mira a valutare l'effetto della l-carnitina come terapia aggiuntiva per migliorare l'esito nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria autoimmune che colpisce le articolazioni della mano, del polso e del piede. La sua epidemiologia è più pronunciata nelle femmine rispetto ai maschi in un rapporto 3:1. L'eziologia della malattia è correlata a fattori genetici e ambientali che portano alla formazione di epitopi che avviano la risposta autoimmune. È caratterizzata da poliartrite simmetrica in uguali o più di 5 articolazioni ed è noto che l'infiammazione a lungo termine porta a deformità ossee, danni alla cartilagine e sinovite. segni e sintomi includono dolore e dolorabilità delle articolazioni, rigidità mattutina per più di 30 minuti, febbre, affaticamento e perdita di peso. Inoltre, ci sono manifestazioni extra-articolari come noduli reumatoidi, malattia polmonare interstiziale e manifestazioni oculari come la sclerite. Molti approcci terapeutici nell’artrite reumatoide si basano su farmaci antinfiammatori, antiossidanti e immunosoppressori, principalmente DMARD. Fino ad ora, non esiste un agente antinfiammatorio che sia sicuro ed efficace equivalente ai DMARD che sono la prima linea di trattamento e ciò può rappresentare una lacuna scientifica che dovrebbe essere colmata nelle prospettive di ricerca future.

La L-Carnitina è un integratore alimentare utilizzato per migliorare le prestazioni

esercizi fisici, tossicità da acido valproico, sindrome di Rett e in caso di carenza secondaria di carnitina come nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Fisiologicamente è sintetizzato da lisina e metionina. È coinvolto nella produzione di energia aiutando nel trasporto degli acidi grassi a catena lunga nei mitocondri dove subiscono la beta ossidazione per la produzione di ATP. Diversi studi hanno dimostrato con successo che ha un effetto antiossidante attivando il PPAR gamma, un fattore di trascrizione che aumenta direttamente l'espressione di enzimi antiossidanti come la superossido dismutasi (SOD). Le LC hanno anche un effetto antinfiammatorio agendo sul PPAR gamma che inibisce anche la via Nf-KB, diminuendo così il rilascio di mediatori infiammatori. Ciò è stato menzionato nella letteratura sulle malattie infiammatorie come la malattia coronarica e la sepsi. Aumenta la necessità di una terapia aggiuntiva per l’artrite reumatoide per migliorare la risposta al trattamento e fornire un vantaggio in termini di rapporto costo-efficacia che apra la porta alla ridefinizione degli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egitto
        • Reclutamento
        • Demerdash hospital
        • Contatto:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Numero di telefono: +2001123902218

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 60 anni
  • diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2010 da almeno 6 mesi
  • pazienti arruolati trattati con uno o più DMARD convenzionali per ≥ 6 mesi con dose stabile per ≥ 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • RA attiva nonostante il trattamento convenzionale con DMARD (DAS28 VES maggiore o uguale a 3,2)
  • il paziente o il rappresentante legale devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • femmina in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con disfunzione epatica (>1,5 volte il limite superiore del valore normale per ALT e AST)
  • Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl)
  • Pazienti con qualsiasi infezione attiva o tumore maligno concomitante
  • pazienti con condizioni mediche non controllate o altre malattie reumatiche
  • pazienti che attualmente assumono farmaci che potrebbero interagire con la carnitina come: warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: l-carnitina e DMARD convenzionali
l-carnitina 500 mg (carnitina tartrato 500 mg) due capsule due volte al giorno per tre mesi come terapia aggiuntiva ai DMARD convenzionali.
È un integratore alimentare con il nome commerciale "Carnitol®" in Egitto.
Sono farmaci immunosoppressori utilizzati per migliorare l'attività della malattia nei pazienti affetti da artrite reumatoide. I DMARD convenzionali includono metotrexato (Imutrexate®), leflunomide (Arthfree®), idrossiclorochina (plaquenil®) e sulfasalazina (colosalazina®).
Comparatore placebo: placebo e DMARD convenzionali
placebo 500 mg due capsule due volte al giorno per tre mesi come terapia aggiuntiva ai DMARD convenzionali.
Sono farmaci immunosoppressori utilizzati per migliorare l'attività della malattia nei pazienti affetti da artrite reumatoide. I DMARD convenzionali includono metotrexato (Imutrexate®), leflunomide (Arthfree®), idrossiclorochina (plaquenil®) e sulfasalazina (colosalazina®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della VES DAS28 per entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
DAS 28-ESR è un punteggio utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide. viene calcolato utilizzando un'equazione in cui vengono utilizzati il ​​numero di articolazioni dolenti (su 28 articolazioni), il numero di articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni), la valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente (utilizzando una scala analogica visiva da zero a 10) e il livello di VES input per fornire DAS 28-ESR come output. il punteggio sarà misurato a tutti i partecipanti sia al basale che alla fine dello studio. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che hanno raggiunto l’ACR50% in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
È un punteggio utilizzato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide. L'ACR 50% viene raggiunto quando il paziente ha un miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e tre dei seguenti cinque: livello di VES, valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente (utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10), valutazione del medico dell'attività della malattia ( utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10), valutazione del dolore (utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10) e questionario di valutazione della salute. tale esito sarà valutato al termine della sperimentazione.
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
cambiamento in HAQ DI per entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane

HAQ DI sta per indice di disabilità del questionario di valutazione della salute che viene utilizzato per riflettere la qualità della vita e la disabilità funzionale dove i punteggi varieranno da 0 a 3 e i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.

Verrà utilizzata e misurata una copia araba convalidata sia al basale che alla fine dello studio.

Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
variazione del TNF aplha per entrambe le braccia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
marcatore antinfiammatorio
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
variazione dell’MDA per entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
È un indicatore di stress ossidativo dove valori più alti indicano più stress ossidativo
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
modifica del TAC per entrambe le armi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
È un indicatore dello stress ossidativo dove valori più alti indicano un migliore effetto antiossidante.
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
dati di sicurezza per entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
Un elenco degli eventi avversi correlati al farmaco verrà esaminato dai pazienti ad ogni visita di follow-up (alla fine di ogni mese) e alla fine dello studio. Sarà espresso come dati nominali (numero di pazienti che hanno manifestato un determinato evento avverso rispetto al numero di coloro che non lo hanno fatto).
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite reumatoide (AR)

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