L-karnitin kiegészítés rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Az L-karnitin-kiegészítés hatása a rheumatoid arthritises betegek betegségaktivitására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy gyulladásos autoimmun betegség, amely a kéz, a csukló és a láb ízületeit érinti. Epidemiológiája kifejezettebb nőstény-férfiaknál 3:1 arányban. A betegség etiológiája genetikai és környezeti tényezőkkel függ össze, amelyek autoimmun választ indító epitópok kialakulásához vezetnek. Jellemzője a szimmetrikus polyarthritis 5 vagy több ízületben, és ismert, hogy a hosszú távú gyulladás csontdeformitásokhoz, porckárosodáshoz és ízületi gyulladáshoz vezet. A jelek és tünetek közé tartozik az ízületek fájdalma és érzékenysége, több mint 30 percig tartó reggeli merevség, láz, fáradtság és fogyás. Emellett vannak olyan extraartikuláris megnyilvánulások is, mint a rheumatoid csomók, intersticiális tüdőbetegség és szemészeti megnyilvánulások, mint például a scleritis. Az RA kezelésének számos megközelítése gyulladáscsökkentő, antioxidáns és immunszuppresszív gyógyszereken, főként DMARD-okon alapul. Ez idáig nem létezik olyan gyulladáscsökkentő szer, amely biztonságos és hatékony egyenértékű lenne a DMARD-okkal, amelyek a kezelés első vonalát jelentik, és amely tudományos hézag lehet, amelyet pótolni kellene a jövőbeli kutatások során.
Az L-karnitin egy táplálék-kiegészítő, amelyet a teljesítmény fokozására használnak
gyakorlatok, valproinsav toxicitás, Rett-szindróma és másodlagos karnitin hiány esetén, mint a végstádiumú vesebetegségben (ESRD). Fiziológiailag lizinből és metioninból szintetizálják. Részt vesz az energiatermelésben azáltal, hogy segíti a hosszú szénláncú zsírsavak szállítását a mitokondriumokba, ahol béta-oxidáción mennek keresztül az ATP-termelés érdekében. Számos tanulmány sikeresen bebizonyította, hogy antioxidáns hatása van a PPAR gamma aktiválásával, amely transzkripciós faktor, amely közvetlenül növeli az antioxidáns enzimek, például a szuperoxid-diszmutáz (SOD) expresszióját. Az LC-nek gyulladásgátló hatása is van, mivel a PPAR gammára hat, amely szintén gátolja az Nf-KB útvonalat, így csökkenti a gyulladásos mediátorok felszabadulását. Ezt a gyulladásos betegségekről, például a koszorúér-betegségről és a szepszisről szóló szakirodalom említi. Az RA-ban megnövekszik a kiegészítő terápia szükségessége a kezelésre adott válasz javítása és a költséghatékonysági előnyök biztosítása érdekében, ami megnyitja az ajtót a vizsgálatok újrahasznosítása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariam Ehab, Master
- Telefonszám: +2001223360548
- E-mail: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egyiptom
- Toborzás
- Demerdash hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Hawwash, PhD
- Telefonszám: +2001123902218
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-60 év között
- Rheumatoid arthritist diagnosztizáltak a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatizmus kritériumai szerint legalább 6 hónapig
- olyan bevont betegek, akiket a vizsgálat megkezdése előtt ≥ 6 hónapig egy vagy több hagyományos DMARD-val kezeltek stabil dózissal ≥ 1 hónapig
- aktív RA a hagyományos DMARD-kezelés ellenére (DAS28 ESR több vagy egyenlő, mint 3,2)
- a betegnek vagy törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell aláírnia
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nő
- májelégtelenségben szenvedő betegek (az ALT és AST normálértékének felső határának 1,5-szerese)
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatinin több mint 1,2 mg/dl)
- Aktív fertőzésben vagy egyidejű rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- kontrollálatlan betegségben vagy más reumás betegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a karnitinnel, például: warfarin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: l-karnitin és a hagyományos DMARD-ok
l-karnitin 500 mg (karnitin-tartarát 500 mg) két kapszula naponta kétszer három hónapig, a hagyományos DMARD-ok terápia kiegészítéseként.
|
Ez egy táplálék-kiegészítő „Carnitol®” márkanévvel Egyiptomban.
Ezek immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket a betegség aktivitásának javítására használnak rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A hagyományos DMARD-ok közé tartozik a metotrexát (Imutrexate®), a leflunomid (Arthfree®), a hidroxiklorokin (plaquenil®) és a szulfaszalazin (colosalazine®).
|
|
Placebo Comparator: placebo és a hagyományos DMARD-ok
placebo 500 mg két kapszula naponta kétszer három hónapig a hagyományos DMARD-ok kiegészítéseként.
|
Ezek immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket a betegség aktivitásának javítására használnak rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A hagyományos DMARD-ok közé tartozik a metotrexát (Imutrexate®), a leflunomid (Arthfree®), a hidroxiklorokin (plaquenil®) és a szulfaszalazin (colosalazine®).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAS28 ESR változás mindkét karban
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
A DAS 28-ESR egy pontszám, amelyet az RA-s betegek betegségaktivitásának mérésére használnak.
kiszámítása egy egyenlettel történik, ahol a érzékeny ízületek száma (28 ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 ízületből), a beteg betegségaktivitásának értékelése (nulla-tól 10-ig tartó vizuális analóg skála segítségével) és az ESR-szint. bemenetek a DAS 28-ESR kimenethez.
a pontszámot minden résztvevőnél mérik mind az alapvonalon, mind a vizsgálat végén.
A magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
|
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon betegek aránya, akik mindkét karon ACR50%-ot értek el
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
Ez egy pontszám, amelyet az RA-s betegek betegségaktivitásának mérésére használnak.
Az 50%-os ACR akkor érhető el, ha a páciens érzékeny és duzzadt ízületeinek száma 50%-kal javult, és a következő ötből három: ESR-szint, a beteg betegségaktivitásának felmérése (0-tól 10-ig tartó vizuális analóg skála használatával), az orvos által a betegség aktivitásának értékelése ( vizuális analóg skála 0-tól 10-ig), fájdalomértékelés (0-tól 10-ig tartó vizuális analóg skála használatával) és állapotfelmérési kérdőív.
ezt az eredményt a vizsgálat végén értékelik.
|
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
|
mindkét kar HAQ DI változása
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
A HAQ DI az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe, amelyet az életminőség és a funkcionális fogyatékosság tükrözésére használnak, ahol a pontszámok 0 és 3 között változnak, és a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek. Validált arab másolatot használnak és mérnek mind a kiinduláskor, mind a próba végén. |
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
|
a TNF aplha változása mindkét karban
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
gyulladásgátló marker
|
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
|
mindkét kar MDA változása
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
Ez egy oxidatív stressz marker, ahol a magasabb értékek nagyobb oxidatív stresszt jeleznek
|
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
|
mindkét kar teljes kifogható mennyiségének változása
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
Ez egy oxidatív stressz marker, ahol a magasabb értékek jobb antioxidáns hatást jeleznek.
|
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
|
biztonsági adatok mindkét karra vonatkozóan
Időkeret: A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események listáját a betegek minden utánkövetési látogatáskor (minden hónap végén) és a vizsgálat végén felülvizsgálják.
Ez névleges adatként kerül kifejezésre (azoknak a betegeknek a száma, akiknél egy bizonyos nemkívánatos esemény jelentkezett, szemben a nem tapasztalt betegek számával).
|
A beiratkozástól a próbaidőszak végéig 12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
- Jiang F, Zhang Z, Zhang Y, Wu J, Yu L, Liu S. L-carnitine ameliorates the liver inflammatory response by regulating carnitine palmitoyltransferase I-dependent PPARgamma signaling. Mol Med Rep. 2016 Feb;13(2):1320-8. doi: 10.3892/mmr.2015.4639. Epub 2015 Dec 4.
- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .